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物語を通して沈黙を破る：泌尿生殖器条件の子供の親のための物語医療介入

2026年5月14日 更新者：Sarah Schlegel

この臨床試験の目標は、ジャーナリング介入が泌尿生殖器条件の子供の親のストレスと不安を軽減できるかどうかを学ぶことです（性発達やhypospadiasの違いなど）。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • ガイド付きジャーナリングは、泌尿生殖器条件の子供の親の不安レベルを下げるのに役立ちますか？
  • 将来のサポートプログラムのためのグループベースの執筆介入に関する親の視点は何ですか？

参加者は次のとおりです。

  • 研究の開始時に短い不安アンケート（一般的な不安障害-7スケール）に記入してください
  • 子供の状態に関連する感情を処理するのに役立つように設計された5つの書き込みプロンプトを持つ物理ジャーナルを受け取ります
  • 数週間にわたって5つのジャーナルエントリを完成させ、彼らの経験と感情について書いています
  • ジャーナルエントリを完了した後、同じ不安アンケートにもう一度完了します
  • 45分間のインタビューに参加して、ジャーナリングがストレスレベルにどのように影響したかについて話し合い、潜在的なグループベースのライティングプログラムに関するフィードバックを収集します

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sarah Schlegel, MD, MS
  • 電話番号：617-355-3523

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Boston Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Sarah Schlegel, MD, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 泌尿生殖器の状態と診断された子供の親または合法的な保護者（0〜17歳）（性発達および/またはhypospadiasの違い）
  • 英語を読んで理解することができます
  • 子供はボストン小児病院でケアを受けます
  • 約5週間にわたって（執筆または口述を通じて）ガイド付きジャーナリング介入を完了することをいとわない
  • 45分間のフォローアップインタビューに喜んで参加してください
  • インフォームドコンセントを提供することができます

除外基準：

  • 紹介する医師によって決定されるように、参加を妨げる重度の精神障害の親/保護者
  • 書面によるジャーナリングアクティビティまたは口述のいずれかを完了できない親/保護者
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：物語医療ジャーナリング介入
このシングルアームパイロット研究のすべての参加者は、ベースラインGAD-7の不安評価を完了し、ガイド付きジャーナリングプログラムに参加し、GAD-7評価を完了し、定性的インタビューに参加します。 泌尿生殖器条件の子供の親（性発達とhypospadiasの違い）は、数週間にわたって物語医療介入を受け、介入前および介入後の不安測定とインタビューの評価を受けます。
行動：物語医療ジャーナリング介入
参加者は、ベースラインでGAD-7不安評価を完了します。 その後、子供の診断に関連する感情を処理するのに役立つように設計された5つの構造化された治療的ライティングプロンプトを含む物理ジャーナルを受け取ります。 プロンプトは、診断の経験の処理、不確実性への対処、スティグマへの対処、回復力の発達に焦点を当てています。 保護者は、5つのジャーナルエントリを完了するように指示され、少なくとも週に1回、各ライティングセッションに15〜20分を費やします。 ジャーナリング介入の完了後、参加者はフォローアップGAD-7評価を完了し、30〜45分間の定性的インタビューに参加して、不安、ストレス、対処戦略の知覚された変化をさらに評価し、潜在的なグループベースのライティングプログラムに関するフィードバックを収集します。
他の名前：
  • セラピューティックライティング
  • 反射ジャーナリング
  • ガイド付きの物語の介入
  • 物語医療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GAD-7不安スコアの変化
時間枠：ベースライン（介入前）から介入後約6週間に変更
一般的な不安障害-7（GAD-7）スコアのベースラインからの変化。 GAD-7は、不安の症状の重症度を評価するために使用される検証済みの7項目の自己報告アンケートです。 スコアの範囲は0〜21で、スコアが高いほど不安症状が大きくなります。
ベースライン（介入前）から介入後約6週間に変更

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の診断に関連する不安の定性的評価
時間枠：介入開始の約6週間後、1回のフォローアップインタビューで測定
半構造化されたインタビューは、ストレス、心配頻度の知覚、診断に関連する感情的苦痛の知覚された変化を含む、物語医療介入後の子供の泌尿生殖器状態に特に関連する不安の参加者の自己報告の変化を評価します。
介入開始の約6週間後、1回のフォローアップインタビューで測定
親の対処戦略の変化
時間枠：介入開始の約6週間後、1回のフォローアップインタビューで測定
自己非難の感情の減少、コントロール感の向上、ジャーナング介入後の不確実性を管理するための新しい戦略の開発など、参加者の自己報告の対処メカニズムの自己報告の変化の半構造化インタビューによる定性的評価。
介入開始の約6週間後、1回のフォローアップインタビューで測定
グループベースのライティング介入への関心
時間枠：介入開始の約6週間後
知覚された利益の特定、参加に対する潜在的な障壁、実装アプローチの提案を含む、潜在的なグループベースのライティング介入に対する親の関心と好みの評価。 介入開始の約6週間後の1回のフォローアップインタビューで測定
介入開始の約6週間後
ジャーナリング介入の実現可能性と受容性
時間枠：介入開始の約6週間後
参加率の評価、ジャーナルエントリの完了、および将来のプログラム開発を知らせるためのジャーナリング介入の構造、内容、および配信に関する参加者のフィードバック。 介入開始の約6週間後の1回のフォローアップインタビューで測定
介入開始の約6週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sarah Schlegel

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Harvard Catalyst Pilot Grant

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-P00051291
  • 89676 (その他の助成金/資金番号：Harvard Catalyst Pediatric Clinical Research Pilot Grant)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

このパイロット研究は、子供の泌尿生殖器条件に関する親の経験に関する個人的な物語とインタビューを通じて主に敏感な定性的データを収集するため、個々の参加者データ（IPD）は共有されません。 サンプルサイズが小さく、詳細な個人アカウントは、特定された場合でも参加者の識別につながる可能性があり、重要な機密性とプライバシーの懸念を引き起こす可能性があります。 さらに、インフォームドコンセントのプロセス中に、参加者は、研究チームを超えて生データを共有する許可を具体的に求められていません。 代わりに、この調査では、参加者の機密性を保護しながら、集計結果とテーマ分析を共有することに焦点を当てます。 将来の研究者がデータに関心を持っている場合、適切なデータ使用契約を伴うケースバイケースでIRBによって特定の要求が考慮される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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