Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiljaisuuden rikkoutuminen tarinan kautta: Narratiivisen lääketieteen interventio urogenitaalisten lasten vanhempien vanhemmille

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sarah Schlegel

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voiko päiväkirjainterventio vähentää stressiä ja ahdistusta urogenitaalisten olosuhteiden lasten vanhemmilla (kuten sukupuolen kehityserot ja hypospadiat).

Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Auttaako opastettu päiväkirja vähentämään ahdistustasoa urogenitaalisten lasten vanhempien vanhemmilla?
  • Mitkä ovat vanhempien näkökulmat ryhmäpohjaisiin kirjoitustoimenpiteisiin tuleville tukiohjelmille?

Osallistujat:

  • Täytä lyhyt ahdistuskysely (yleinen ahdistuneisuushäiriö-7-asteikko) tutkimuksen alussa
  • Vastaanota fyysinen päiväkirja, jossa on 5 kirjoituskehotusta, jotka on suunniteltu auttamaan käsittelemään heidän lapsensa tilaan liittyviä tunteita
  • Suorita 5 päiväkirjamerkintää useita viikkoja, kirjoittamalla heidän kokemuksistaan ​​ja tunteistaan
  • Täytä sama ahdistuskysely uudelleen, kun olet päättänyt päiväkirjamerkinnät
  • Osallistu 45 minuutin haastatteluun keskustellaksesi siitä, kuinka päiväkirja vaikutti heidän stressitasoonsa ja kerätä palautetta mahdollisista ryhmäpohjaisista kirjoitusohjelmista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sarah Schlegel, MD, MS
  • Puhelinnumero: 617-355-3523

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Boston Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Sarah Schlegel, MD, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsen vanhempi tai laillinen huoltaja (ikä 0–17 vuotta), joilla on diagnosoitu urogenitaalinen tila (sukupuolen kehitys ja/tai hypopadiat)
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
  • Lapsi saa hoitoa Bostonin lastensairaalassa
  • Halukas suorittamaan opastettua päiväkirjainterventiota (kirjoittamalla tai sanelemalla) noin viiden viikon ajanjaksolla
  • Halukas osallistumaan 45 minuutin seurantahaastatteluun
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempi/huoltaja, jolla on vaikea psykiatrinen häiriö, joka häiritsisi osallistumista, joka määritetään lähettämällä lääkäri
  • Vanhempi/Guardian ei pysty suorittamaan joko kirjallisia päiväkirjatoimintoja tai sanelua
  • Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Narrative Medicine -lehden interventio
Kaikki tämän yhden käsivarren pilottitutkimuksen osallistujat suorittavat GAD-7-ahdistuksen arvioinnit, osallistuvat opastettuun päiväkirjaohjelmaan, täydelliseen seuranta-GAD-7-arviointiin ja osallistuvat laadulliseen haastatteluun. Urogenitaaliset olosuhteet (sukupuolen kehitys ja hypoSpadiat) vanhemmat saavat kertomuslääketieteen intervention useiden viikkojen aikana, ja intervention jälkeen ahdistuneisuusmittaukset ja haastatteluarvioinnit.
Käyttäytyminen: Narrative Medicine -lehden interventio
Osallistujat suorittavat GAD-7-ahdistuksen arvioinnin lähtötilanteessa. Sitten he saavat fyysisen lehden, joka sisältää 5 jäsenneltyä, terapeuttista kirjoituskehotusta, jotka on suunniteltu auttamaan käsittelemään heidän lapsensa diagnoosiin liittyviä tunteita. Kehotetaan keskittymään kokemusten käsittelyyn diagnoosista, epävarmuuden käsittelemiseen, leimautumisen selviytymiseen ja kestävyyden kehittämiseen. Vanhempia kehotetaan suorittamaan 5 päiväkirjamerkinnät viettäen 15-20 minuuttia jokaisessa kirjoitusistunnossa vähintään kerran viikossa. Lehtien intervention päätyttyä osallistujat suorittavat seuranta-7-arvioinnin ja osallistuvat 30–45 minuutin laadulliseen haastatteluun arvioidakseen edelleen havaittuja muutoksia ahdistuksessa, stressissä ja selviytymisstrategioissa ja kerätäkseen palautetta mahdollisista ryhmäpohjaisista kirjoitusohjelmista.
Muut nimet:
  • Terapeuttinen kirjoitus
  • Heijastava päiväkirja
  • Opastettu narratiivinen interventio
  • Kertomuslääketiede

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GAD-7-ahdistuspisteiden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (ennen interventiota) noin 6 viikkoon intervention jälkeen
Muutos lähtötasoisesta ahdistuneisuushäiriöistä-7 (GAD-7) pisteet. GAD-7 on validoitu 7-osainen itseraportointikysely, jota käytetään ahdistuksen oireiden vakavuuden arviointiin. Pisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita.
Muutos lähtötasosta (ennen interventiota) noin 6 viikkoon intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten diagnoosiin liittyvän ahdistuksen laadullinen arviointi
Aikaikkuna: Yhdessä seurantahaastattelussa, noin 6 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen
Puolirakenteelliset haastattelut arvioida osallistujien itseraportoituja ahdistuksen muutoksia, jotka liittyvät erityisesti heidän lapsensa urogenitaaliseen tilaan narratiivisen lääketieteen intervention jälkeen, mukaan lukien diagnoosiin liittyvät havaitut muutokset stressissä, huolestuneisuudessa ja emotionaalisessa ahdistuksessa.
Yhdessä seurantahaastattelussa, noin 6 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen
Muutokset vanhempien selviytymisstrategioissa
Aikaikkuna: Yhdessä seurantahaastattelussa, noin 6 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen
Laadullinen arviointi puolijärjestelmällisten haastattelujen avulla osallistujien itse ilmoittamia muutoksia selviytymismekanismeissa, mukaan lukien itsenäisyyden tunteiden vähentäminen, lisääntynyt hallintatunne ja uusien strategioiden kehittäminen epävarmuuden hallitsemiseksi päiväkirjaintervention jälkeen.
Yhdessä seurantahaastattelussa, noin 6 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen
Kiinnostus ryhmäpohjaisiin kirjoitusinterventioihin
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen
Vanhempien kiinnostuksen arviointi potentiaalisiin ryhmäpohjaisiin kirjoitustoimenpiteisiin ja mieltymyksiin, mukaan lukien havaittujen etujen tunnistaminen, mahdolliset osallistumisen esteet ja ehdotukset toteutusmenetelmistä. Yhdessä seurantahaastattelussa, noin 6 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen
Noin 6 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen
Lehden intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen
Osallistumisasteiden arviointi, päiväkirjamerkintöjen suorittaminen ja osallistujien palaute päiväkirjainterventioiden rakenteesta, sisällöstä ja toimittamisesta tulevaisuuden ohjelman kehittämiseen. Yhdessä seurantahaastattelussa, noin 6 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen
Noin 6 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sarah Schlegel

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Harvard Catalyst Pilot Grant

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 10. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB-P00051291
  • 89676 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Harvard Catalyst Pediatric Clinical Research Pilot Grant)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta, koska tämä pilottitutkimus kerää ensisijaisesti arkaluontoisia laadullisia tietoja henkilökohtaisten kertomusten ja haastattelujen kautta vanhempien kokemuksista heidän lastensa urogenitaalisiin olosuhteisiin. Pieni otoskoko ja yksityiskohtaiset henkilökohtaiset tilit voivat mahdollisesti johtaa osallistujien tunnistamiseen, vaikka tunnistettaisiin, mikä aiheuttaisi merkittäviä luottamuksellisuutta ja yksityisyyden suojaa koskevia huolenaiheita. Lisäksi tietoisen suostumusprosessin aikana osallistujilta ei ole erityisesti pyydetty lupaa jakaa raakatietojaan tutkimusryhmän ulkopuolella. Tutkimuksessa keskitytään sen sijaan kokonaistulosten ja temaattisten analyysien jakamiseen suojaamalla osallistujien luottamuksellisuutta. Jos tulevat tutkijat ovat kiinnostuneita tiedoista, IRB voi harkita erityisiä pyyntöjä tapauskohtaisesti asianmukaisilla tietojen käyttösopimuksilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia