Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het doorbreken van stilte door verhaal: een verhalende geneeskunde -interventie voor ouders van kinderen met urogenitale aandoeningen

14 mei 2026 bijgewerkt door: Sarah Schlegel

Het doel van deze klinische proef is om te leren of een journaalinterventie stress en angst kan verminderen bij ouders van kinderen met urogenitale aandoeningen (zoals verschillen in seksuele ontwikkeling en hypospadia's).

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Helpt begeleide journaling de angstniveaus te verlagen bij ouders van kinderen met urogenitale aandoeningen?
  • Wat zijn de perspectieven van ouders op groepsgebaseerde schrijfinterventies voor toekomstige ondersteuningsprogramma's?

Deelnemers zullen:

  • Vul een korte angstvragenlijst in (de algemene schaal van de angststoornis-7) aan het begin van de studie
  • Ontvang een fysiek dagboek met 5 schrijfprompts die zijn ontworpen om emoties te verwerken met betrekking tot de toestand van hun kind
  • Voltooi 5 journaalboekingen gedurende meerdere weken en schrijf over hun ervaringen en gevoelens
  • Vul dezelfde angstvragenlijst opnieuw in na het afronden van de journaalboekingen
  • Neem deel aan een interview van 45 minuten om te bespreken hoe de journaling hun stressniveaus beïnvloedde en feedback te verzamelen over potentiële groepsgebaseerde schrijfprogramma's

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sarah Schlegel, MD, MS
  • Telefoonnummer: 617-355-3523

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Boston Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Schlegel, MD, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder of wettelijke voogd van een kind (leeftijd 0-17 jaar) gediagnosticeerd met een urogenitale toestand (verschillen in seksuele ontwikkeling en/of hypospadia's)
  • In staat om Engels te lezen en te begrijpen
  • Kind ontvangt zorg in het Boston Children's Hospital
  • Bereid om een ​​begeleide journaalinterventie (door schrijven of dictaat) te voltooien gedurende een periode van ongeveer 5 weken
  • Bereid om deel te nemen aan een follow-up interview van 45 minuten
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Ouder/voogd met ernstige psychiatrische aandoening die de participatie zou verstoren zoals bepaald door verwijzende arts
  • Ouder/voogd kan niet in staat zijn om schriftelijke journaalactiviteiten of dictatie te voltooien
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Verhalende geneeskunde journaling interventie
Alle deelnemers aan deze pilotstudie met één arm zullen de angstaanjagers van de baseline GAD-7 voltooien, deelnemen aan een begeleid journaalprogramma, volledige follow-up GAD-7-beoordelingen en nemen deel aan een kwalitatief interview. Ouders van kinderen met urogenitale aandoeningen (verschillen in seksuele ontwikkeling en hypospadia's) zullen de verhalende geneeskunde-interventie ontvangen gedurende een periode van enkele weken, met angstmetingen voor en na interventie en interviewbeoordelingen.
Gedragsmatig: Verhalende geneeskunde journaling interventie
Deelnemers zullen de GAD-7-angstbeoordeling bij aanvang voltooien. Ze ontvangen vervolgens een fysiek dagboek met 5 gestructureerde, therapeutische schrijfprompts die zijn ontworpen om emoties te verwerken die verband houden met de diagnose van hun kind. Prompts richten zich op het verwerken van ervaringen met diagnose, het aanpakken van onzekerheid, omgaan met stigma en het ontwikkelen van veerkracht. Ouders zullen worden geïnstrueerd om de 5 journaalboekingen te voltooien en minstens eenmaal per week 15-20 minuten aan elke schrijfsessie doorbrengen. Na voltooiing van de journaalinterventie zullen deelnemers een follow-up GAD-7-beoordeling voltooien en deelnemen aan een kwalitatief interview van 30-45 minuten om de waargenomen veranderingen in angst, stress en copingstrategieën verder te beoordelen en feedback te verzamelen over potentiële groepsgebaseerde schrijfprogramma's.
Andere namen:
  • Therapeutisch schrijven
  • Reflecterende journaling
  • Begeleide verhalende interventie
  • Verhalende geneeskunde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in GAD-7 angstscores
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (pre-interventie) naar ongeveer 6 weken na de interventie-initiatie
Verandering van de basislijn in algemene angststoornis-7 (GAD-7) scores. De GAD-7 is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst met 7 items die wordt gebruikt om de ernst van angstsymptomen te beoordelen. Scores variëren van 0-21, met hogere scores die duiden op grotere angstsymptomen.
Verandering van basislijn (pre-interventie) naar ongeveer 6 weken na de interventie-initiatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve beoordeling van angst met betrekking tot de diagnose van het kind
Tijdsspanne: Gemeten tijdens één follow-up interview, ongeveer 6 weken na interventie-initiatie
Semi-gestructureerde interviews om de zelfgerapporteerde veranderingen van de deelnemers in angst te beoordelen, specifiek gerelateerd aan de urogenitale toestand van hun kind na de verhalende geneeskunde-interventie, inclusief waargenomen veranderingen in stress, zorgfrequentie en emotionele nood met betrekking tot de diagnose.
Gemeten tijdens één follow-up interview, ongeveer 6 weken na interventie-initiatie
Veranderingen in de coping -strategieën voor ouderlijke
Tijdsspanne: Gemeten tijdens één follow-up interview, ongeveer 6 weken na interventie-initiatie
Kwalitatieve beoordeling door semi-gestructureerde interviews van de zelfgerapporteerde veranderingen van de deelnemers in coping-mechanismen, waaronder vermindering van gevoelens van zelfbescherming, toegenomen gevoel van controle en de ontwikkeling van nieuwe strategieën voor het beheer van onzekerheid na de journaalinterventie.
Gemeten tijdens één follow-up interview, ongeveer 6 weken na interventie-initiatie
Interesse in groepsgebaseerde schrijfinterventies
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken na interventie -initiatie
Beoordeling van de interesse van ouders in en voorkeuren voor potentiële groepsgebaseerde schrijfinterventies, waaronder identificatie van waargenomen voordelen, potentiële belemmeringen voor participatie en suggesties voor implementatiebenaderingen. Gemeten tijdens één follow-up interview, ongeveer 6 weken na interventie-initiatie
Ongeveer 6 weken na interventie -initiatie
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van journaalinterventie
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken na interventie -initiatie
Beoordeling van participatiegraad, voltooiing van journaalboekingen en feedback van deelnemers over de structuur, inhoud en levering van de journaalinterventie om toekomstige programma -ontwikkeling te informeren. Gemeten tijdens één follow-up interview, ongeveer 6 weken na interventie-initiatie
Ongeveer 6 weken na interventie -initiatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sarah Schlegel

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Harvard Catalyst Pilot Grant

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB-P00051291
  • 89676 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Harvard Catalyst Pediatric Clinical Research Pilot Grant)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen niet worden gedeeld omdat deze pilotstudie voornamelijk gevoelige kwalitatieve gegevens verzamelt via persoonlijke verhalen en interviews met betrekking tot de ervaringen van ouders met de urogenitale omstandigheden van hun kinderen. De kleine steekproefomvang en gedetailleerde persoonlijke accounts kunnen mogelijk leiden tot identificatie van de deelnemers, zelfs als ze niet worden geïdentificeerd, waardoor aanzienlijke vertrouwelijkheids- en privacyproblemen worden gewekt. Bovendien zullen deelnemers tijdens het geïnformeerde toestemmingsproces niet specifiek om toestemming zijn gevraagd om hun onbewerkte gegevens buiten het onderzoeksteam te delen. De studie zal zich in plaats daarvan richten op het delen van geaggregeerde bevindingen en thematische analyses terwijl de vertrouwelijkheid van de deelnemers wordt beschermd. Als toekomstige onderzoekers geïnteresseerd zijn in de gegevens, kunnen specifieke verzoeken door de IRB geval per geval worden overwogen met geschikte overeenkomsten voor gegevensgebruik.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen