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Romper el silencio a través de la historia: una intervención de medicina narrativa para padres de niños con afecciones urogenitales

14 de mayo de 2026 actualizado por: Sarah Schlegel

El objetivo de este ensayo clínico es saber si una intervención de diario puede reducir el estrés y la ansiedad en los padres de niños con afecciones urogenitales (como diferencias de desarrollo sexual e hipospadias).

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La revista guiada ayuda a reducir los niveles de ansiedad en padres de niños con afecciones urogenitales?
  • ¿Cuáles son las perspectivas de los padres sobre las intervenciones de escritura grupales para programas de apoyo futuros?

Los participantes:

  • Complete un cuestionario de ansiedad breve (la escala de trastorno de ansiedad general-7) al comienzo del estudio
  • Reciba una revista física con 5 indicaciones de escritura diseñadas para ayudar a procesar emociones relacionadas con la condición de su hijo
  • Complete 5 entradas de diario durante varias semanas, escribiendo sobre sus experiencias y sentimientos
  • Complete el mismo cuestionario de ansiedad nuevamente después de terminar las entradas del diario
  • Participe en una entrevista de 45 minutos para discutir cómo el diario afectó sus niveles de estrés y recopilar comentarios sobre posibles programas de escritura grupales basados ​​en grupos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sarah Schlegel, MD, MS
  • Número de teléfono: 617-355-3523

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Boston Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Sarah Schlegel, MD, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padre o tutor legal de un niño (edad de 0 a 17 años) diagnosticado con una condición urogenital (diferencias de desarrollo sexual y/o hipospadias)
  • Capaz de leer y entender el inglés
  • El niño recibe atención en el Boston Children's Hospital
  • Dispuesto a completar una intervención guiada de diario (a través de la escritura o el dictado) durante un período de aproximadamente 5 semanas
  • Dispuesto a participar en una entrevista de seguimiento de 45 minutos
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Padre/tutor con trastorno psiquiátrico grave que interferiría con la participación según lo determinado por el médico referir
  • Padre/Guardian no puede completar actividades de diario o dictado escritos
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de diario de medicina narrativa
Todos los participantes en este estudio piloto de un solo brazo completarán las evaluaciones de ansiedad GAD-7 de referencia, participarán en un programa de diario guiado, completan las evaluaciones de seguimiento de GAD-7 y participarán en una entrevista cualitativa. Los padres de niños con condiciones urogenitales (diferencias del desarrollo del sexo e hipospadias) recibirán la intervención de medicina narrativa durante un período de varias semanas, con mediciones de ansiedad previa y posterior a la intervención y evaluaciones de entrevistas.
Conductual: Intervención de diario de medicina narrativa
Los participantes completarán la evaluación de ansiedad GAD-7 al inicio. Luego recibirán una revista física que contiene 5 indicaciones de escritura terapéutica estructuradas diseñadas para ayudar a procesar las emociones relacionadas con el diagnóstico de sus hijos. Las indicaciones se centran en el procesamiento de las experiencias con el diagnóstico, abordando la incertidumbre, las lidiamentos con el estigma y el desarrollo de la resiliencia. Los padres recibirán instrucciones de completar las 5 entradas del diario, pasando 15-20 minutos en cada sesión de escritura al menos una vez por semana. Después de la finalización de la intervención de diario, los participantes completarán una evaluación de seguimiento GAD-7 y participarán en una entrevista cualitativa de 30-45 minutos para evaluar aún más los cambios percibidos en la ansiedad, el estrés y las estrategias de afrontamiento, y para recopilar comentarios sobre posibles programas de escritura grupales.
Otros nombres:
  • Escritura terapéutica
  • Diario reflexivo
  • Intervención narrativa guiada
  • Medicina narrativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los puntajes de ansiedad GAD-7
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preintervención) a aproximadamente 6 semanas después del inicio de la intervención
Cambio desde el inicio en el trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7). El GAD-7 es un cuestionario de autoinforme validado de 7 ítems utilizado para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad. Los puntajes varían de 0-21, con puntajes más altos que indican mayores síntomas de ansiedad.
Cambio desde el inicio (preintervención) a aproximadamente 6 semanas después del inicio de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cualitativa de la ansiedad relacionada con el diagnóstico del niño
Periodo de tiempo: Medido en una entrevista de seguimiento, aproximadamente 6 semanas después del inicio de la intervención
Entrevistas semiestructuradas para evaluar los cambios autoinformados en la ansiedad de los participantes relacionados específicamente con la condición urogenital de sus hijos después de la intervención de medicina narrativa, incluidos los cambios percibidos en el estrés, la frecuencia de preocupación y la angustia emocional relacionada con el diagnóstico.
Medido en una entrevista de seguimiento, aproximadamente 6 semanas después del inicio de la intervención
Cambios en las estrategias de afrontamiento de los padres
Periodo de tiempo: Medido en una entrevista de seguimiento, aproximadamente 6 semanas después del inicio de la intervención
Evaluación cualitativa a través de entrevistas semiestructuradas de los cambios autoinformados de los participantes en los mecanismos de afrontamiento, incluida la reducción de los sentimientos de autoculpa, el mayor sentido de control y el desarrollo de nuevas estrategias para gestionar la incertidumbre después de la intervención de diario.
Medido en una entrevista de seguimiento, aproximadamente 6 semanas después del inicio de la intervención
Interés en las intervenciones de escritura grupales
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas después del inicio de la intervención
Evaluación del interés de los padres y las preferencias para posibles intervenciones de escritura grupales, incluida la identificación de beneficios percibidos, posibles barreras para la participación y sugerencias para los enfoques de implementación. Medido en una entrevista de seguimiento, aproximadamente 6 semanas después del inicio de la intervención
Aproximadamente 6 semanas después del inicio de la intervención
Viabilidad y aceptabilidad de la intervención de diario
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas después del inicio de la intervención
Evaluación de las tasas de participación, la finalización de las entradas de revistas y los comentarios de los participantes sobre la estructura, el contenido y la entrega de la intervención de diario para informar el desarrollo futuro del programa. Medido en una entrevista de seguimiento, aproximadamente 6 semanas después del inicio de la intervención
Aproximadamente 6 semanas después del inicio de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sarah Schlegel

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Harvard Catalyst Pilot Grant

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-P00051291
  • 89676 (Otro número de subvención/financiamiento: Harvard Catalyst Pediatric Clinical Research Pilot Grant)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) no se compartirán porque este estudio piloto recopila principalmente datos cualitativos confidenciales a través de narraciones personales y entrevistas sobre las experiencias de los padres con las condiciones urogenitales de sus hijos. El pequeño tamaño de la muestra y las cuentas personales detalladas podrían conducir a la identificación de los participantes, incluso si se desidentifican, lo que aumenta las preocupaciones significativas de confidencialidad y privacidad. Además, durante el proceso de consentimiento informado, a los participantes no se les habrá solicitado específicamente permiso para compartir sus datos sin procesar más allá del equipo de investigación. En cambio, el estudio se centrará en compartir hallazgos agregados y análisis temáticos mientras protege la confidencialidad de los participantes. Si los futuros investigadores están interesados ​​en los datos, el IRB puede considerar solicitudes específicas caso por caso con los acuerdos de uso de datos apropiados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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