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Breaking Silêncio através da história: uma intervenção da medicina narrativa para pais de crianças com condições urogenitais

14 de maio de 2026 atualizado por: Sarah Schlegel

O objetivo deste ensaio clínico é saber se uma intervenção no diário pode reduzir o estresse e a ansiedade em pais de crianças com condições urogenitais (como diferenças de desenvolvimento sexual e hipospadias).

As principais perguntas que pretende responder são:

  • O diário guiado ajuda a reduzir os níveis de ansiedade em pais de crianças com condições urogenitais?
  • Quais são as perspectivas dos pais sobre intervenções de escrita baseadas em grupos para futuros programas de apoio?

Os participantes irão:

  • Conclua um breve questionário de ansiedade (a escala Geral de Ansiedade-7) no início do estudo
  • Receba um diário físico com 5 prompts de escrita projetados para ajudar a processar emoções relacionadas à condição de seus filhos
  • Complete 5 entradas do diário durante várias semanas, escrevendo sobre suas experiências e sentimentos
  • Complete o mesmo questionário de ansiedade novamente depois de terminar as entradas do diário
  • Participe de uma entrevista de 45 minutos para discutir como o diário afetou seus níveis de estresse e obtém feedback sobre possíveis programas de redação baseados em grupo

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Sarah Schlegel, MD, MS
  • Número de telefone: 617-355-3523

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Sarah Schlegel, MD, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pai ou responsável legal de uma criança (0 a 17 anos de idade) diagnosticada com uma condição urogenital (diferenças de desenvolvimento sexual e/ou hipospadias)
  • Capaz de ler e entender inglês
  • A criança recebe atendimento no Hospital Infantil de Boston
  • Disposto a concluir uma intervenção do diário guiado (através da redação ou ditado) por um período de aproximadamente 5 semanas
  • Disposto a participar de uma entrevista de acompanhamento de 45 minutos
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Pai/responsável com transtorno psiquiátrico grave que interferiria na participação, conforme determinado pelo médico de referência
  • Pai/Guardian Incapaz de concluir atividades de diário escrito ou ditado
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção do diário de medicina narrativa
Todos os participantes deste estudo piloto de braço único concluirão as avaliações de ansiedade do GAD-7 da linha de base, participarão de um programa de diário guiado, completaram avaliações de acompanhamento GAD-7 e participarem de uma entrevista qualitativa. Os pais de crianças com condições urogenitais (diferenças de desenvolvimento sexual e hipospadias) receberão a intervenção da medicina narrativa durante um período de várias semanas, com medições de ansiedade pré e pós-intervenção e avaliações de entrevistas.
Comportamental: Intervenção do diário de medicina narrativa
Os participantes completarão a avaliação de ansiedade do GAD-7 na linha de base. Eles receberão um diário físico contendo 5 prompts de escrita terapêutica estruturada, projetados para ajudar a processar emoções relacionadas ao diagnóstico de seus filhos. Os avisos se concentram no processamento de experiências com o diagnóstico, abordando a incerteza, lidar com o estigma e desenvolver resiliência. Os pais serão instruídos a concluir as 5 entradas do diário, passando de 15 a 20 minutos em cada sessão de redação pelo menos uma vez por semana. Após a conclusão da intervenção no diário, os participantes concluirão uma avaliação do GAD-7 de acompanhamento e participarão de uma entrevista qualitativa de 30 a 45 minutos para avaliar ainda mais as mudanças percebidas nas estratégias de ansiedade, estresse e enfrentamento e obter feedback sobre possíveis programas de redação baseados em grupo.
Outros nomes:
  • Escrita terapêutica
  • Diário reflexivo
  • Intervenção narrativa guiada
  • Medicina narrativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações de ansiedade GAD-7
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) para aproximadamente 6 semanas após a iniciação da intervenção
Mudança da linha de base nas pontuações gerais do transtorno de ansiedade-7 (GAD-7). O GAD-7 é um questionário de autorrelato validado de 7 itens usado para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade. As pontuações variam de 0-21, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de ansiedade.
Mudança da linha de base (pré-intervenção) para aproximadamente 6 semanas após a iniciação da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação qualitativa da ansiedade relacionada ao diagnóstico da criança
Prazo: Medido em uma entrevista de acompanhamento, aproximadamente 6 semanas após o início da intervenção
Entrevistas semiestruturadas para avaliar as mudanças auto-relatadas dos participantes na ansiedade especificamente relacionadas à condição urogenital de seus filhos após a intervenção da medicina narrativa, incluindo mudanças percebidas no estresse, frequência de preocupação e sofrimento emocional relacionadas ao diagnóstico.
Medido em uma entrevista de acompanhamento, aproximadamente 6 semanas após o início da intervenção
Mudanças nas estratégias de enfrentamento dos pais
Prazo: Medido em uma entrevista de acompanhamento, aproximadamente 6 semanas após o início da intervenção
Avaliação qualitativa por meio de entrevistas semiestruturadas das mudanças auto-relatadas dos participantes nos mecanismos de enfrentamento, incluindo redução em sentimentos de auto-culpa, aumento do senso de controle e desenvolvimento de novas estratégias para gerenciar a incerteza após a intervenção do registro no diário.
Medido em uma entrevista de acompanhamento, aproximadamente 6 semanas após o início da intervenção
Interesse em intervenções de escrita baseadas em grupo
Prazo: Aproximadamente 6 semanas após o início da intervenção
Avaliação do interesse dos pais e preferências por possíveis intervenções de escrita em grupo, incluindo a identificação de benefícios percebidos, barreiras potenciais à participação e sugestões para abordagens de implementação. Medido em uma entrevista de acompanhamento, aproximadamente 6 semanas após o início da intervenção
Aproximadamente 6 semanas após o início da intervenção
Viabilidade e aceitabilidade do diário de intervenção
Prazo: Aproximadamente 6 semanas após o início da intervenção
Avaliação das taxas de participação, conclusão das entradas do diário e feedback dos participantes sobre a estrutura, conteúdo e entrega da intervenção do diário para informar o desenvolvimento futuro do programa. Medido em uma entrevista de acompanhamento, aproximadamente 6 semanas após o início da intervenção
Aproximadamente 6 semanas após o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sarah Schlegel

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Harvard Catalyst Pilot Grant

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-P00051291
  • 89676 (Número de outro subsídio/financiamento: Harvard Catalyst Pediatric Clinical Research Pilot Grant)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão compartilhados porque este estudo piloto coleta principalmente dados qualitativos sensíveis por meio de narrativas pessoais e entrevistas sobre as experiências dos pais com as condições urogenital de seus filhos. O pequeno tamanho da amostra e as contas pessoais detalhadas podem levar à identificação dos participantes, mesmo que desidentificados, aumentando as preocupações significativas de confidencialidade e privacidade. Além disso, durante o processo de consentimento informado, os participantes não serão solicitados especificamente permissão para compartilhar seus dados brutos além da equipe de pesquisa. O estudo se concentrará em compartilhar descobertas agregadas e análises temáticas, enquanto protege a confidencialidade dos participantes. Se os futuros pesquisadores estiverem interessados ​​nos dados, solicitações específicas poderão ser consideradas pelo IRB caso a caso com os acordos de uso de dados apropriados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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