Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proložení ticha prostřednictvím příběhu: Intervence narativní medicíny pro rodiče dětí s urogenitálními podmínkami

14. května 2026 aktualizováno: Sarah Schlegel

Cílem tohoto klinického hodnocení je zjistit, zda intervence v deníku může snížit stres a úzkost u rodičů dětí s urogenitálními podmínkami (jako jsou rozdíly v rozvoji pohlaví a hypospadie).

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Pomáhá řízené deníky snižovat úroveň úzkosti u rodičů dětí s urogenitálními podmínkami?
  • Jaké jsou perspektivy rodičů ohledně skupinových intervencí pro psaní pro budoucí podpůrné programy?

Účastníci budou:

  • Na začátku studie vyplňte krátký dotazník úzkosti (měřítko obecné úzkosti-7)
  • Získejte fyzický časopis s 5 výkazami na psaní určených k zpracování emocí souvisejících s podmínkou jejich dítěte
  • Dokončete 5 položek deníku během několika týdnů, psaní o svých zkušenostech a pocitech
  • Po dokončení záznamů časopisu znovu vyplňte stejný dotazník úzkosti
  • Zúčastněte se 45minutového rozhovoru, abyste diskutovali o tom, jak deníky ovlivnily jejich úroveň stresu a shromažďovaly zpětnou vazbu o potenciálních skupinových programech psaní

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sarah Schlegel, MD, MS
  • Telefonní číslo: 617-355-3523

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Boston Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Schlegel, MD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič nebo zákonný zástupce dítěte (věk 0-17 let) s diagnózou urogenitálního stavu (rozdíly v rozvoji pohlaví a/nebo hypospadie)
  • Schopen číst a porozumět angličtině
  • Dítě dostává péči v dětské nemocnici v Bostonu
  • Ochota dokončit intervenci deníku s průvodcem (prostřednictvím psaní nebo diktátu) po dobu přibližně 5 týdnů
  • Ochota se zúčastnit 45minutového následného rozhovoru
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Rodič/zákonný zástupce s těžkou psychiatrickou poruchou, která by zasahovala do účasti, jak je určeno odkazatelem lékaře
  • Rodič/opatrovník neschopný dokončit ani písemné aktivity deníku nebo diktátu
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence narativní medicíny
Všichni účastníci této pilotní studie s jedním ramenem dokončí základní hodnocení úzkosti GAD-7, účastní se programu deníku s průvodcem, úplné následné hodnocení GAD-7 a zúčastní se kvalitativního rozhovoru. Rodiče dětí s urogenitálními podmínkami (rozdíly ve vývoji pohlaví a hypospadií) obdrží intervenci narativní medicíny po dobu několika týdnů, s měřením úzkosti před a po zásahu a hodnocením pohovorů.
Behaviorální: Intervence narativní medicíny
Účastníci dokončí hodnocení úzkosti GAD-7 na začátku. Poté obdrží fyzický časopis obsahující 5 strukturovaných terapeutických výzev, které mají pomoci zpracovat emoce související s diagnózou jejich dítěte. Vybírá se zaměření na zkušenosti s diagnózou, řešení nejistoty, zvládání stigmatu a rozvíjející se odolnost. Rodiče budou mít pokyn, aby dokončili 5 položek časopisu a strávili 15-20 minut na každé relaci psaní alespoň jednou týdně. Po dokončení intervence v časopisech účastníci dokončí následné hodnocení GAD-7 a zúčastní se kvalitativního rozhovoru s 30–45 minutami, aby dále posoudili vnímané změny v úzkosti, stresu a strategiích zvládání a shromáždili zpětnou vazbu o potenciálních skupinových psacích programech.
Ostatní jména:
  • Terapeutické psaní
  • Reflexní deníky
  • Řízený narativní intervence
  • Narativní medicína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre úzkosti GAD-7
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před zásahem) na přibližně 6 týdnů po zahájení intervence
Změna z výchozího skóre obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7). GAD-7 je validovaný dotazník pro vlastní hlášení o 7-bodových vlastních zprávách používaným k posouzení závažnosti symptomů úzkosti. Skóre se pohybuje od 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje větší příznaky úzkosti.
Změna z výchozí hodnoty (před zásahem) na přibližně 6 týdnů po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní hodnocení úzkosti související s diagnózou dítěte
Časové okno: Měřeno při jednom následném rozhovoru, přibližně 6 týdnů po zahájení zásahu
Polostrukturované rozhovory k posouzení změn úzkosti účastníků specificky souvisejících s urogenitálním stavem jejich dítěte po intervenci narativní medicíny, včetně vnímaných změn stresu, frekvence obav a emocionální úzkosti související s diagnózou.
Měřeno při jednom následném rozhovoru, přibližně 6 týdnů po zahájení zásahu
Změny ve strategiích zvládání rodičů
Časové okno: Měřeno při jednom následném rozhovoru, přibližně 6 týdnů po zahájení zásahu
Kvalitativní posouzení prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů se změnami účastníků v mechanismech zvládání, včetně snížení pocitu sebeobviňování, zvýšeného pocitu kontroly a rozvoje nových strategií pro řízení nejistoty po zásahu do deníku.
Měřeno při jednom následném rozhovoru, přibližně 6 týdnů po zahájení zásahu
Zájem o skupinové psaní intervencí
Časové okno: Přibližně 6 týdnů po zahájení zásahu
Posouzení zájmu rodičů a preferencí pro potenciální skupinové psaní intervencí, včetně identifikace vnímaných výhod, potenciálních překážek účasti a návrhů na implementační přístupy. Měřeno při jednom následném rozhovoru, přibližně 6 týdnů po zahájení zásahu
Přibližně 6 týdnů po zahájení zásahu
Proveditelnost a přijatelnost intervence v deníku
Časové okno: Přibližně 6 týdnů po zahájení zásahu
Posouzení míry účasti, dokončení záznamů časopisu a zpětná vazba účastníka o struktuře, obsahu a doručování zásahu do deníku za účelem informování o budoucím vývoji programu. Měřeno při jednom následném rozhovoru, přibližně 6 týdnů po zahájení zásahu
Přibližně 6 týdnů po zahájení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sarah Schlegel

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Harvard Catalyst Pilot Grant

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-P00051291
  • 89676 (Jiné číslo grantu/financování: Harvard Catalyst Pediatric Clinical Research Pilot Grant)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny, protože tato pilotní studie shromažďuje primárně citlivá kvalitativní data prostřednictvím osobních příběhů a rozhovorů týkajících se zkušeností rodičů s urogenitálními podmínkami jejich dětí. Malá velikost vzorku a podrobné osobní účty by mohly potenciálně vést k identifikaci účastníků, i když jsou identifikovány, čímž by mohly zvýšit značné obavy o důvěrnost a soukromí. Během procesu informovaného souhlasu nebudou účastníci výslovně požádáni o povolení ke sdílení svých nezpracovaných údajů mimo výzkumný tým. Studie se místo toho zaměří na sdílení agregovaných zjištění a tematických analýz a zároveň chrání důvěrnost účastníků. Pokud se budoucí vědci zajímají o údaje, mohou IRB zvážit konkrétní požadavky na základě případu s příslušnými dohodami o používání údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení