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Rompere il silenzio attraverso la storia: un intervento di medicina narrativa per i genitori di bambini con condizioni urogenitali

14 maggio 2026 aggiornato da: Sarah Schlegel

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se un intervento di journal può ridurre lo stress e l'ansia nei genitori di bambini con condizioni urogenitali (come le differenze di sviluppo del sesso e ipospadia).

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Il journaling guidato aiuta a ridurre i livelli di ansia nei genitori di bambini con condizioni urogenitali?
  • Quali sono le prospettive dei genitori sugli interventi di scrittura di gruppo per futuri programmi di supporto?

I partecipanti lo faranno:

  • Completa un breve questionario di ansia (la scala generale dell'ansia-7) all'inizio dello studio
  • Ricevi un diario fisico con 5 istruzioni di scrittura progettate per aiutare a elaborare le emozioni relative alle condizioni del loro bambino
  • Completa 5 voci di diario per diverse settimane, scrivendo delle loro esperienze e sentimenti
  • Completa di nuovo lo stesso questionario di ansia dopo aver terminato le voci del diario
  • Partecipa a un'intervista di 45 minuti per discutere di come il journaling ha influenzato i loro livelli di stress e raccogliere feedback su potenziali programmi di scrittura basati su gruppi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sarah Schlegel, MD, MS
  • Numero di telefono: 617-355-3523

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sarah Schlegel, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Genitore o tutore legale di un bambino (età da 0 a 17 anni) con diagnosi di una condizione urogenitale (differenze di sviluppo del sesso e/o ipospadia)
  • In grado di leggere e capire l'inglese
  • Il bambino riceve assistenza all'ospedale pediatrico di Boston
  • Disposto a completare un intervento di journaling guidato (attraverso la scrittura o la dettatura) per un periodo di circa 5 settimane
  • Disposto a partecipare a un colloquio di follow-up di 45 minuti
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Genitore/tutore con grave disturbo psichiatrico che interferirebbe con la partecipazione determinata dal medico di riferimento
  • Genitore/tutore incapace di completare le attività di journaling scritte o la dettatura
  • Incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di journaling di medicina narrativa
Tutti i partecipanti a questo studio pilota a braccio singolo completeranno le valutazioni di ansia GAD-7 di base, parteciperanno a un programma di journaling guidato, completano le valutazioni GAD-7 di follow-up e prendono parte a un colloquio qualitativo. I genitori di bambini con condizioni urogenitali (differenze di sviluppo del sesso e ipospadia) riceveranno l'intervento di medicina narrativa per un periodo di diverse settimane, con misurazioni di ansia pre e post-intervento e valutazioni del colloquio.
Comportamentale: Intervento di journaling di medicina narrativa
I partecipanti completeranno la valutazione dell'ansia GAD-7 al basale. Riceveranno quindi un diario fisico contenente 5 istruzioni strutturate di scrittura terapeutica progettate per aiutare a elaborare le emozioni relative alla diagnosi del loro bambino. I suggerimenti si concentrano sull'elaborazione delle esperienze con la diagnosi, sull'affronta dell'incertezza, sull'affrontare lo stigma e lo sviluppo della resilienza. Ai genitori verrà chiesto di completare le 5 voci del diario, trascorrendo 15-20 minuti per ogni sessione di scrittura almeno una volta alla settimana. Dopo il completamento dell'intervento di journaling, i partecipanti completeranno una valutazione GAD-7 di follow-up e prenderà parte a un'intervista qualitativa di 30-45 minuti per valutare ulteriormente i cambiamenti percepiti in ansia, stress e strategie di coping e per raccogliere feedback su potenziali programmi di scrittura basati su gruppi.
Altri nomi:
  • Scrittura terapeutica
  • Journaling riflettente
  • Intervento narrativo guidato
  • Medicina narrativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi di ansia GAD-7
Lasso di tempo: Modifica dal basale (pre-intervento) a circa 6 settimane di iniziazione post-intervento
Modifica dal basale nei punteggi generali di disturbo d'ansia-7 (GAD-7). Il GAD-7 è un questionario di auto-report di 7 elementi validato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di ansia. I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di ansia.
Modifica dal basale (pre-intervento) a circa 6 settimane di iniziazione post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione qualitativa dell'ansia correlata alla diagnosi del bambino
Lasso di tempo: Misurato in un colloquio di follow-up, circa 6 settimane dopo l'iniziazione dell'intervento
Interviste semi-strutturate per valutare i cambiamenti auto-segnalati dei partecipanti nell'ansia specificamente correlati alla condizione urogenitale del loro bambino a seguito dell'intervento di medicina narrativa, compresi i cambiamenti percepiti nello stress, la frequenza di preoccupazione e il disagio emotivo correlati alla diagnosi.
Misurato in un colloquio di follow-up, circa 6 settimane dopo l'iniziazione dell'intervento
Cambiamenti nelle strategie di coping dei genitori
Lasso di tempo: Misurato in un colloquio di follow-up, circa 6 settimane dopo l'iniziazione dell'intervento
Valutazione qualitativa attraverso interviste semi-strutturate sui cambiamenti auto-segnalati dei partecipanti nei meccanismi di coping, tra cui la riduzione dei sentimenti di auto-colpa, il maggiore senso di controllo e lo sviluppo di nuove strategie per la gestione dell'incertezza a seguito dell'intervento di journaling.
Misurato in un colloquio di follow-up, circa 6 settimane dopo l'iniziazione dell'intervento
Interesse per gli interventi di scrittura basati su gruppi
Lasso di tempo: Circa 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Valutazione dell'interesse dei genitori e preferenze per potenziali interventi di scrittura basati su gruppi, inclusa l'identificazione dei benefici percepiti, potenziali ostacoli alla partecipazione e suggerimenti per gli approcci di attuazione. Misurato in un colloquio di follow-up, circa 6 settimane dopo l'iniziazione dell'intervento
Circa 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Fattibilità e accettabilità dell'intervento di journaling
Lasso di tempo: Circa 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Valutazione dei tassi di partecipazione, completamento delle voci di riviste e feedback dei partecipanti sulla struttura, il contenuto e la consegna dell'intervento di journaling per informare lo sviluppo del programma futuro. Misurato in un colloquio di follow-up, circa 6 settimane dopo l'iniziazione dell'intervento
Circa 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sarah Schlegel

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Harvard Catalyst Pilot Grant

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-P00051291
  • 89676 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Harvard Catalyst Pediatric Clinical Research Pilot Grant)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali (IPD) non saranno condivisi perché questo studio pilota raccoglie principalmente dati qualitativi sensibili attraverso narrazioni personali e interviste riguardanti le esperienze dei genitori con le condizioni urogenitali dei loro figli. Le dimensioni del campione ridotte e i conti personali dettagliati potrebbero potenzialmente portare all'identificazione dei partecipanti anche se de-identificati, sollevando significativi problemi di riservatezza e privacy. Inoltre, durante il processo di consenso informato, ai partecipanti non è stato specificamente chiesto il permesso di condividere i loro dati grezzi oltre il team di ricerca. Lo studio si concentrerà invece sulla condivisione di risultati aggregati e analisi tematiche proteggendo al contempo la riservatezza dei partecipanti. Se i futuri ricercatori sono interessati ai dati, richieste specifiche possono essere prese in considerazione dall'IRB caso per caso con accordi di utilizzo dei dati appropriati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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