Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Breaking Silence Through Story: A Narrative Medicine Intervention for Parents of Children with Urogenital Contations

14. mai 2026 oppdatert av: Sarah Schlegel

Målet med denne kliniske studien er å lære om et journaleringsintervensjon kan redusere stress og angst hos foreldre til barn med urogenitale forhold (for eksempel forskjeller i sexutvikling og hypospadier).

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Hjelper guidet journalføring til å redusere angstnivået hos foreldre til barn med urogenitale forhold?
  • Hva er foreldrenes perspektiver på gruppebaserte skriveintervensjoner for fremtidige støtteprogrammer?

Deltakerne vil:

  • Fullfør et spørreskjema for kort angst (General Angst Disorder-7 Scale) i begynnelsen av studien
  • Motta en fysisk journal med 5 skrivehjul designet for å hjelpe til med å behandle følelser relatert til barnets tilstand
  • Fullfør 5 journalposter over flere uker, og skriver om sine opplevelser og følelser
  • Fullfør det samme angstspørreskjemaet igjen etter å ha fullført journalpostene
  • Delta i et 45-minutters intervju for å diskutere hvordan journalføringen påvirket stressnivået og samle tilbakemeldinger på potensielle gruppebaserte skriveprogrammer

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sarah Schlegel, MD, MS
  • Telefonnummer: 617-355-3523

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Schlegel, MD, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Foreldre eller verge for et barn (alder 0-17 år) diagnostisert med en urogenital tilstand (forskjeller i sexutvikling og/eller hypospadier)
  • I stand til å lese og forstå engelsk
  • Barnet får omsorg ved Boston Children's Hospital
  • Villig til å fullføre et guidet journalføringsintervensjon (gjennom skriving eller diktat) over en periode på omtrent 5 uker
  • Villig til å delta i et 45 minutters oppfølgingsintervju
  • I stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Foreldre/verge med alvorlig psykiatrisk lidelse som ville forstyrre deltakelse som bestemt ved å henvise lege
  • Foreldre/verge kan ikke fullføre enten skriftlige journalaktiviteter eller diktat
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Narrative Medicine Journaling Intervention
Alle deltakere i denne en-arm pilotstudien vil fullføre baseline GAD-7 angstvurderinger, delta i et guidet journalføringsprogram, fullføre oppfølging av GAD-7-vurderinger og delta i et kvalitativt intervju. Foreldre til barn med urogenitale forhold (forskjeller i kjønnsutvikling og hypospadier) vil motta fortellingsmedisinen intervensjon over en periode på flere uker, med angstmålinger før og etter intervensjon og intervjuevurderinger.
Atferdsmessig: Narrative Medicine Journaling Intervention
Deltakerne vil fullføre GAD-7-angstvurderingen ved baseline. De vil da motta en fysisk tidsskrift som inneholder 5 strukturerte, terapeutiske skrivemessige spørsmål designet for å hjelpe til med å behandle følelser relatert til barnets diagnose. Ber fokus på behandlingsopplevelser med diagnose, adressere usikkerhet, takle stigma og utvikle spenst. Foreldre vil bli instruert om å fullføre de 5 journalpostene, og tilbringe 15-20 minutter på hver skriveøkt minst en gang per uke. Etter gjennomføring av journaleringsintervensjonen, vil deltakerne fullføre en oppfølging av GAD-7-vurdering og ta del i et 30-45 minutters kvalitativt intervju for ytterligere å vurdere opplevde endringer i angst, stress og mestringsstrategier, og for å samle tilbakemeldinger om potensielle gruppebaserte skriveprogrammer.
Andre navn:
  • Terapeutisk skriving
  • Reflekterende journalføring
  • Guidet narrativ intervensjon
  • Fortellende medisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i GAD-7 angstresultater
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til omtrent 6 uker etter intervensjonsinitiering
Endring fra baseline i generell angstlidelse-7 (GAD-7) score. GAD-7 er et validert 7-element selvrapport-spørreskjema som brukes til å vurdere angstsymptomens alvorlighetsgrad. Poengene varierer fra 0-21, med høyere score som indikerer større angstsymptomer.
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til omtrent 6 uker etter intervensjonsinitiering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ vurdering av angst relatert til barns diagnose
Tidsramme: Målt ved ett oppfølgingsintervju, omtrent 6 uker etter intervensjonsinitiering
Semistrukturerte intervjuer for å vurdere deltakernes selvrapporterte endringer i angst spesielt relatert til barnets urogenitale tilstand etter fortellingsmedisinens intervensjon, inkludert opplevde endringer i stress, bekymringsfrekvens og emosjonell nød relatert til diagnosen.
Målt ved ett oppfølgingsintervju, omtrent 6 uker etter intervensjonsinitiering
Endringer i foreldres mestringsstrategier
Tidsramme: Målt ved ett oppfølgingsintervju, omtrent 6 uker etter intervensjonsinitiering
Kvalitativ vurdering gjennom semistrukturerte intervjuer av deltakernes selvrapporterte endringer i mestringsmekanismer, inkludert reduksjon i følelser av selv skyld, økt følelse av kontroll og utvikling av nye strategier for å håndtere usikkerhet etter journaleringsintervensjonen.
Målt ved ett oppfølgingsintervju, omtrent 6 uker etter intervensjonsinitiering
Interesse for gruppebaserte skriveintervensjoner
Tidsramme: Omtrent 6 uker etter intervensjonsinitiering
Vurdering av foreldrenes interesse for og preferanser for potensielle gruppebaserte skriveintervensjoner, inkludert identifisering av opplevde fordeler, potensielle hindringer for deltakelse og forslag til implementeringsmetoder. Målt ved ett oppfølgingsintervju, omtrent 6 uker etter intervensjonsinitiering
Omtrent 6 uker etter intervensjonsinitiering
Mulighet og akseptabilitet ved journaleringsinngrep
Tidsramme: Omtrent 6 uker etter intervensjonsinitiering
Vurdering av deltakelsesgrad, fullføring av journalposter og deltakernes tilbakemelding om struktur, innhold og levering av journalføringsintervensjonen for å informere fremtidig programutvikling. Målt ved ett oppfølgingsintervju, omtrent 6 uker etter intervensjonsinitiering
Omtrent 6 uker etter intervensjonsinitiering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sarah Schlegel

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Harvard Catalyst Pilot Grant

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-P00051291
  • 89676 (Annet stipend/finansieringsnummer: Harvard Catalyst Pediatric Clinical Research Pilot Grant)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt fordi denne pilotstudien først og fremst samler sensitive kvalitative data gjennom personlige fortellinger og intervjuer om foreldrenes erfaringer med barnas urogenitale forhold. Den lille prøvestørrelsen og detaljerte personlige kontoer kan potensielt føre til deltakeridentifikasjon selv om de er identifisert, noe som øker betydelig konfidensialitet og personvernhensyn. I tillegg, under den informerte samtykkeprosessen, vil deltakerne ikke blitt bedt om tillatelse til å dele sine rå data utover forskerteamet. Studien vil i stedet fokusere på å dele samlede funn og tematiske analyser mens de beskytter deltakernes konfidensialitet. Hvis fremtidige forskere er interessert i dataene, kan spesifikke forespørsler vurderes av IRB fra sak til sak med passende databruksavtaler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger