Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Breaking Silence Through Story: En narrativ medicinintervention for forældre til børn med urogenitale forhold

14. maj 2026 opdateret af: Sarah Schlegel

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om en journalføringsintervention kan reducere stress og angst hos forældre til børn med urogenitale forhold (såsom forskelle i kønsudvikling og hypospadier).

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Hjælper guidet journalføring med at reducere angstniveauer hos forældre til børn med urogenitale forhold?
  • Hvad er forældres perspektiver på gruppebaserede skriveinterventioner til fremtidige supportprogrammer?

Deltagerne vil:

  • Udfyld et kort angstspørgeskema (den generelle angstlidelse-7-skala) i begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Modtag et fysisk tidsskrift med 5 skrivende anmodninger designet til at hjælpe med at behandle følelser relateret til deres barns tilstand
  • Komplet 5 journalposter over flere uger, skriv om deres oplevelser og følelser
  • Udfyld det samme angstspørgeskema igen efter at have afsluttet journalposterne
  • Deltag i et 45-minutters interview for at diskutere, hvordan journalføringen påvirkede deres stressniveauer og samler feedback om potentielle gruppebaserede skriveprogrammer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sarah Schlegel, MD, MS
  • Telefonnummer: 617-355-3523

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Schlegel, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forælder eller juridisk værge for et barn (alder 0-17 år), der er diagnosticeret med en urogenital tilstand (forskelle i kønsudvikling og/eller hypospadier)
  • I stand til at læse og forstå engelsk
  • Børn modtager pleje på Boston børnehospital
  • Villig til at gennemføre en guidet journalføringsintervention (gennem skrivning eller diktat) over en periode på cirka 5 uger
  • Villig til at deltage i et 45 minutters opfølgningsinterview
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forælder/værge med alvorlig psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre deltagelsen som bestemt af henvisende læge
  • Forælder/værge, der ikke er i stand til at gennemføre enten skrevne journalføringsaktiviteter eller diktat
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Narrativ medicin journalføring af intervention
Alle deltagere i denne enkeltarm-pilotundersøgelse vil gennemføre baseline GAD-7-angstvurderinger, deltage i et guidet journalføringsprogram, komplet opfølgende GAD-7-vurderinger og deltage i et kvalitativt interview. Forældre til børn med urogenitale forhold (forskelle i kønsudvikling og hypospadier) vil modtage den narrative medicinintervention over en periode på flere uger med målinger før og efter intervention og interviewvurderinger.
Adfærdsmæssigt: Narrativ medicin journalføring af intervention
Deltagerne afslutter GAD-7-angstvurderingen ved baseline. De vil derefter modtage en fysisk tidsskrift, der indeholder 5 strukturerede, terapeutiske skrivning, der er designet til at hjælpe med at behandle følelser relateret til deres barns diagnose. Beder om fokus på behandlingsoplevelser med diagnose, tackle usikkerhed, håndtere stigma og udvikle modstandsdygtighed. Forældre vil blive bedt om at afslutte de 5 journalposter og bruge 15-20 minutter på hver skrivning mindst en gang om ugen. Efter afslutningen af ​​journalføringsinterventionen vil deltagerne gennemføre en opfølgende GAD-7-vurdering og deltage i et 30-45 minutters kvalitativt interview for yderligere at vurdere opfattede ændringer i angst, stress og mestringsstrategier og for at samle feedback om potentielle gruppebaserede skriveprogrammer.
Andre navne:
  • Terapeutisk skrivning
  • Reflekterende journalføring
  • Guidet narrativ intervention
  • Fortællende medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i GAD-7-angstresultater
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-intervention) til cirka 6 uger efter intervention
Ændring fra baseline i generel angstlidelse-7 (GAD-7) score. GAD-7 er et valideret selvrapporteringsspørgeskema på 7 punkter, der bruges til at vurdere angstsymptomens sværhedsgrad. Resultater spænder fra 0-21, hvor højere score indikerer større angstsymptomer.
Ændring fra baseline (præ-intervention) til cirka 6 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ vurdering af angst relateret til børns diagnose
Tidsramme: Målt ved en opfølgningssamtale, cirka 6 uger efter interventionsinitiering
Semistrukturerede interviews for at vurdere deltagernes selvrapporterede ændringer i angst specifikt relateret til deres barns urogenitale tilstand efter fortællingsmedicinens intervention, herunder opfattede ændringer i stress, bekymringsfrekvens og følelsesmæssig nød relateret til diagnosen.
Målt ved en opfølgningssamtale, cirka 6 uger efter interventionsinitiering
Ændringer i forældrenes mestringsstrategier
Tidsramme: Målt ved en opfølgningssamtale, cirka 6 uger efter interventionsinitiering
Kvalitativ vurdering gennem semistrukturerede interviews af deltagernes selvrapporterede ændringer i mestringsmekanismer, herunder reduktion i følelser af selv-skyld, øget følelse af kontrol og udvikling af nye strategier til styring af usikkerhed efter journalføringsinterventionen.
Målt ved en opfølgningssamtale, cirka 6 uger efter interventionsinitiering
Interesse for gruppebaserede skriveinterventioner
Tidsramme: Cirka 6 uger efter interventionsinitiering
Vurdering af forældres interesse for og præferencer for potentielle gruppebaserede skriveinterventioner, herunder identifikation af opfattede fordele, potentielle barrierer for deltagelse og forslag til implementeringsmetoder. Målt ved en opfølgningssamtale, cirka 6 uger efter interventionsinitiering
Cirka 6 uger efter interventionsinitiering
Feasibility and Acceptability of Journaling Intervention
Tidsramme: Cirka 6 uger efter interventionsinitiering
Evaluering af deltagelsesrater, færdiggørelse af journalposter og deltagerens feedback om strukturen, indholdet og leveringen af ​​journalføringsinterventionen for at informere fremtidig programudvikling. Målt ved en opfølgningssamtale, cirka 6 uger efter interventionsinitiering
Cirka 6 uger efter interventionsinitiering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sarah Schlegel

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Harvard Catalyst Pilot Grant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-P00051291
  • 89676 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Harvard Catalyst Pediatric Clinical Research Pilot Grant)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) deles ikke, fordi denne pilotundersøgelse primært indsamler følsomme kvalitative data gennem personlige fortællinger og interviews om forældres oplevelser med deres børns urogenitale forhold. Den lille prøvestørrelse og detaljerede personlige konti kan potentielt føre til deltageridentifikation, selvom de identificeres, hvilket hæver betydelig fortrolighed og privatlivsproblemer. Under den informerede samtykkeproces er deltagerne desuden ikke blevet bedt om tilladelse til at dele deres rå data ud over forskerteamet. Undersøgelsen vil i stedet fokusere på at dele samlede fund og tematiske analyser, mens deltagernes fortrolighed beskytter. Hvis fremtidige forskere er interesseret i dataene, kan specifikke anmodninger overvejes af IRB fra sag til sag med passende aftaler om databrug.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger