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好酸球性食道炎（EOE）患者における局所臨床および免疫学的反応、粘膜バリア機能の役割、およびII型炎症 (SINFONIA)

2025年6月5日 更新者：Prof.dr. A.J. (Arjan) Bredenoord、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

好酸球性食道炎（EOE）は、食道のアレルギー性炎症です。 適切に治療されないと、食道の炎症と狭窄が発生する可能性があります。 これは最終的に食物の衝突につながる可能性があります。 食物アレルゲンは、EOEの内視鏡的および臨床的解像度によって示されるように、EOEの病因に重要な役割を果たします。

エレメンタルダイエットは、EOEの大人と子供の両方に効果的です。 ただし、特定の食物トリガーとの挑戦後の初期の局所食道免疫応答に関するデータが限られているため、食物アレルゲンがEOEで炎症を開始できる正確なメカニズムはまだ不明です。 以前の研究では、これを制酸剤（PPI）およびコルチコステロイドで治療できることが示されています。 これにより、食道（EOEで増加している）の透過性が低下しますが、健康な人のレベルには低下します。 おそらくこれは、上記の薬剤による治療中に持続する軽度の根本的なアレルギー炎症によるものです。 デュピルマブはこのタイプII炎症を阻害し、透過性をさらに低下させるという考えです。 さらに、EOE患者と健康な患者の両方からの食道生検に対する食物アレルゲンの効果を調べます。 これは、デュピルマブの使用後に採取された生検と比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Noord-holland
      • Amsterdam、Noord-holland、オランダ、1081HV

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ほとんどの患者は最初は活動的なEOEを持ち、12人は20人の活動疾患患者であるデュピルマブで治療されます。 EOEのない12人の患者がいます

説明

包含基準：

デュピルマブまたは局所ブデソニドを伴うEOE患者グループは、組織病理学によって確認された活動的なEOEの以前の診断 中央または近位の食道生検でHPFあたり15以上の好酸球性顆粒球の存在は、デュピルマブまたは局所ブデソニドから始まる予定の定期的なケア18〜75歳のインフォームドコンセントを取得し、文書化する必要があります

活動的なEOEを持つEOE患者グループは、組織病理学によって確認された活動的なEOEの以前の診断 中央または近位の食道生検でHPFあたり15以上の好酸球性顆粒球の存在は、上部内視鏡検査のために予定されている18〜75歳のインフォームドコンセントを取得し、文書化する必要があります

他の、非食道関連の症状のために上部内視鏡検査に予定されている非EOEコントロールグループ18〜75歳の症状書面によるインフォームドコンセントを取得し、文書化する必要があります

除外基準：

デュピルマブ、局所ブデソニド、および経口または全身性抗ヒスタミン薬、経口クロモグリケート、全身性コルチコステロイド、ロイコトリエン阻害剤またはモノクローナル抗体の活性EOEを使用したEOE患者グループは、前の1か月に、研究の実証済み胃食道障害またはその他の患者の患者の患者の患者の実証済み患者症の患者の歴史が実証されています。バレットの食道、胃腸がんの歴史またはASAクラスIII、IVまたはV

食道疾患またはアトピー性、皮膚、または全身性疾患の食道の個人的歴史を侵害する可能性のある他の疾患を示唆する非EOE対照群の症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
デュピルマブ
血液、生検、アンケート
活動性EOE病
血液、生検、アンケート
コントロール
血液、生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
好酸球性食道炎（EOE）患者における局所臨床および免疫学的反応、粘膜バリア機能の役割、およびII型炎症
時間枠：デュピルマブの26週間後
EOE患者の26週間のデュピルマブ治療後の食道バリア機能の改善。頭蓋骨耐性抵抗（TEER）の変化によって評価されました。
デュピルマブの26週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デュピルマブ後のEOE患者における食物誘発性免疫応答
時間枠：デュピルマブの26週間後
デュピルマブ後に生体内で異なる食物アレルゲンにさらされた食道生検標本における食物誘発性免疫応答。
デュピルマブの26週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024.0849
  • Sanofi (その他の助成金/資金番号：Sanofi Pathways in Type 2 Inflammation Global Innovation Grant)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

結果に依存します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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