Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalne odpowiedzi kliniczne i immunologiczne u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EOE), rola funkcji bariery błony śluzowej i zapalenie typu II (SINFONIA)

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Prof.dr. A.J. (Arjan) Bredenoord, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Eozynofilowe zapalenie przełyku (EOE) jest alergicznym zapaleniem przełyku. Jeśli nie zostanie odpowiednio traktowane, może wystąpić zapalenie i zwężenie przełyku. Może to ostatecznie prowadzić do impakcji z jedzeniem. Alergeny pokarmowe odgrywają ważną rolę w patogenezie EOE, co wykazano przez endoskopowe i kliniczne rozdzielczość EOE po usunięciu żywności przyczynowej z diety i zaostrzenia, gdy ta sama pokarm zostanie przywrócona podobnie, na bazie aminokwasów

Diety elementarne są skuteczne zarówno u dorosłych, jak i dzieci z EOE. Jednak dokładny mechanizm, za pomocą którego alergeny pokarmowe mogą inicjować zapalenie w EOE, jest nadal nieznany, ponieważ istnieją ograniczone dane na temat wczesnej lokalnej odpowiedzi immunologicznej przełyku po prowokacji z określonym wyzwalaczem żywności. Poprzednie badania wykazały, że można to leczyć zobojętniaczami (PPI) i kortykosteroidami. Zmniejsza to przepuszczalność przełyku (co jest zwiększone w EOE), ale nie do poziomu zdrowych osób. Najprawdopodobniej wynika to z łagodnego leżącego u podstaw zapalenia alergicznego, które utrzymuje się w leczeniu powyższymi środkami. Chodzi o to, że dupilumab hamuje to zapalenie typu II, które jeszcze bardziej zmniejszy przepuszczalność. Ponadto zostanie zbadany wpływ alergenów pokarmowych na biopsje przełyku zarówno pacjentów z EOE, jak i zdrowych pacjentów. Zostanie to następnie porównywane z biopsjami pobranymi po użyciu dupilumabu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Większość pacjentów będzie miała aktywny EOE na początku, 12 będzie leczonych dupilumabem, 20 pacjentami z aktywnymi chorobami. Będzie 12 pacjentów bez EOE

Opis

Kryteria włączenia:

Grupa pacjentów EOE z dupilumabem lub miejscowym budesonidem Wcześniejsza diagnoza aktywnego EOE potwierdzona przez histopatologię, np. Obecność 15 lub więcej eozynofilowych granulocytów na HPF w środkowych lub proksymalnych biopsjach przełyku zaplanowanych na rozpoczęcie od dupilumabu lub Budezonidu miejscowego jako zwykłej opieki w wieku od 18 do 75 roku

Grupa pacjentów z EOE z aktywną poprzednią diagnozą aktywnego EOE potwierdzonego przez histopatologię, np. Obecność 15 lub więcej eozynofilowych granulocytów na HPF w środkowych lub proksymalnych biopsjach przełyku zaplanowanych na górną endoskopię w wieku od 18 do 75 lat należy uzyskać i udokumentować pisemną zgodę

Należy uzyskać i udokumentować grupę kontrolną bez eoe zaplanowaną na górną endoskopię dla innych, niezwiązanych z przełyńą objawy w wieku od 18 do 75 lat

Kryteria wykluczenia:

Grupa pacjentów z EOE z dupilumabem, miejscowym budesonidem i aktywnym stosowaniem doustnych lub ogólnoustrojowych leków przeciwhistaminowych, doustnych kromoglicatów, układowych kortykosteroidów, choroby leukotrienów lub przeciwciał monoklonalnych, w miesiącu poprzedzającym rozstrzygnięte choroby Peptic Ulce. Historia przełyku Barretta, historia raka jelit żołądkowo

Objawy grupy kontrolnej bez eoe sugerujące choroby przełyku lub inna choroba, która może rozwinąć przełyk osobistą historię chorób atopowych, skóry lub ogólnoustrojowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Dupilumab
Krew, biopsje, kwestionariusz
Aktywna choroba EOE
Krew, biopsje, kwestionariusz
Kontrola
Krew, biopsje

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalne odpowiedzi kliniczne i immunologiczne u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EOE), rola funkcji bariery błony śluzowej i zapalenie typu II
Ramy czasowe: 26 tygodni po dupilumabu
Poprawa funkcji bariery przełyku po 26 tygodniach leczenia dupilumabu u pacjentów z EOE, ocenianą przez zmianę transsempitelicznej odporności elektrycznej (TEER).
26 tygodni po dupilumabu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indukowane żywnością odpowiedzi immunologiczne u pacjentów z EOE po dupilumabu
Ramy czasowe: 26 tygodni po dupilumabu
Indukowane żywnością odpowiedzi immunologiczne w próbkach biopsji przełyku wystawionych na różne alergeny pokarmowe ex vivo po dupilumabu.
26 tygodni po dupilumabu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024.0849
  • Sanofi (Inny numer grantu/finansowania: Sanofi Pathways in Type 2 Inflammation Global Innovation Grant)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zależy od wyników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami