Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Respostas clínicas e imunológicas locais em pacientes com eosinofílicos (EOE), papel da função da barreira da mucosa e inflamação do tipo II (SINFONIA)

5 de junho de 2025 atualizado por: Prof.dr. A.J. (Arjan) Bredenoord, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

A esofagite eosinofílica (EOE) é uma inflamação alérgica do esôfago. Se não for tratado adequadamente, podem ocorrer inflamação e estreitamento do esôfago. Isso pode eventualmente levar à impactação alimentar. Os alérgenos alimentares desempenham um papel importante na patogênese do EoE, como demonstrado pela resolução endoscópica e clínica do EOE, uma vez que o alimento causador é removido da dieta e exacerbação quando o mesmo alimento é reintroduzido de maneira semelhante, à base de aminoácidos à base de aminoácidos, à base de aminoácidos

Dietas elementares são eficazes em adultos e crianças com EOE. No entanto, o mecanismo exato pelo qual os alérgenos alimentares podem iniciar a inflamação no EoE ainda é desconhecida, pois existem dados limitados sobre a resposta imune local do esofágico local após o desafio com um gatilho de alimentos específico. Pesquisas anteriores mostraram que isso pode ser tratado com antiácidos (PPI) e corticosteróides. Isso reduz a permeabilidade do esôfago (que é aumentado em EOE), mas não ao nível de indivíduos saudáveis. Provavelmente, isso se deve a uma inflamação alérgica subjacente leve que persiste em tratamento com os agentes acima. A idéia é que o dupilumab inibe essa inflamação do tipo II, que reduzirá ainda mais a permeabilidade. Além disso, será examinado o efeito de alérgenos alimentares nas biópsias esofágicas de pacientes com EOE e pacientes saudáveis. Isso será comparado às biópsias obtidas após o uso do dupilumab.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holanda, 1081HV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A maioria dos pacientes terá EOA ativo no início, 12 serão tratados com dupilumab, 20 pacientes com doenças ativas. Haverá 12 pacientes sem EOE

Descrição

Critérios de inclusão:

Grupo de pacientes com EOE com dupilumab ou budesonida tópica diagnóstico anterior de EOE ativo confirmado por histopatologia, p. presença de 15 ou mais granulócitos eosinofílicos por HPF em biópsias esofágicas médias ou proximais programadas para começar com dupilumab ou budesonida tópica como cuidados regulares de 18 a 75 anos de idade, o consentimento informado deve ser obtido e documentado

Grupo de pacientes com EOE com diagnóstico anterior ativo de EOE ativo confirmado por histopatologia, p. Presença de 15 ou mais granulócitos eosinofílicos por HPF em biópsias esofágicas médias ou proximais programadas para uma endoscopia superior de 18 a 75 anos de idade, o consentimento informado deve ser obtido e documentado

Grupo de controle não-EOE programado para uma endoscopia superior para outros sintomas relacionados a outros e não esofágicos de 18 a 75 anos de idade, o consentimento informado por escrito deve ser obtido e documentado

Critérios de exclusão:

EoE patient group with dupilumab, topical budesonide and with active EoE Use of oral or systemic antihistaminics, oral cromoglicates, systemic corticosteroids, leukotriene inhibitors or monoclonal antibodies, in the month preceding the study Proven gastroesophageal reflux disease or other cause for esophageal eosinophilia, History of peptic ulcer disease, História do esôfago de Barrett, História do câncer intestinal gastro

Sintomas do grupo de controle não-EOE sugestivos de doenças esofágicas ou outras doenças que podem infolver a história pessoal do esôfago de doenças atópicas, de pele ou sistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Dupilumab
Sangue, biópsias, questionário
Doença EoE ativa
Sangue, biópsias, questionário
Controlar
Sangue, biópsias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas clínicas e imunológicas locais em pacientes com eosinofílicos (EOE), papel da função da barreira da mucosa e inflamação do tipo II
Prazo: 26 semanas após o dupilumab
Melhoria da função da barreira do esôfago após 26 semanas de tratamento com dupilumab em pacientes com EOE, avaliado pela mudança na resistência elétrica transepitelial (TEER).
26 semanas após o dupilumab

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas imunes induzidas por alimentos em pacientes com EOE após dupilumab
Prazo: 26 semanas após o dupilumab
Respostas imunes induzidas por alimentos em amostras de biópsia esofágica expostas a diferentes alérgenos alimentares ex vivo após dupilumab.
26 semanas após o dupilumab

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024.0849
  • Sanofi (Número de outro subsídio/financiamento: Sanofi Pathways in Type 2 Inflammation Global Innovation Grant)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Depende dos resultados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações