Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokale kliniske og immunologiske responser ved eosinofil esophagitis (EOE) pasienter, rolle av slimhinnebarrierefunksjon og betennelse i type II (SINFONIA)

5. juni 2025 oppdatert av: Prof.dr. A.J. (Arjan) Bredenoord, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Eosinofil spiserør (EOE) er en allergisk betennelse i spiserøret. Hvis den ikke behandles riktig, kan betennelse og innsnevring av spiserøret oppstå. Dette kan til slutt føre til matpåvirkning. Matallergener spiller en viktig rolle i patogenesen av EoE, som demonstrert ved endoskopisk og klinisk oppløsning av EOE når den forårsakende maten er fjernet fra kostholdet og forverring når den samme maten blir gjeninnført på samme måte, aminosyrebasert

Elementære dietter er effektive hos både voksne og barn med EOE. Imidlertid er den nøyaktige mekanismen som matallergener kan sette i gang betennelse i EOE fremdeles ukjent, da det er begrensede data om den tidlige lokale esophageal immunrespons etter utfordring med en spesifikk matutløser. Tidligere forskning har vist at dette kan behandles med antacida (PPI) og kortikosteroider. Dette reduserer permeabiliteten til spiserøret (som økes i EOE), men ikke til nivået av friske individer. Mest sannsynlig skyldes dette en mild underliggende allergisk betennelse som vedvarer under behandling med de ovennevnte midlene. Tanken er at dupilumab hemmer denne type II -betennelsen, noe som vil redusere permeabiliteten ytterligere. I tillegg vil effekten av matallergener på spiserørsbiopsier fra både EOE -pasienter og friske pasienter bli undersøkt. Dette vil da bli sammenlignet med biopsiene som er tatt etter bruk av dupilumab.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Nederland, 1081HV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De fleste av pasientene vil ha aktiv EOE i begynnelsen, 12 vil bli behandlet med dupilumab, 20 aktive sykdomspasienter. Det vil være 12 pasienter uten EOE

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

EOE pasientgruppe med dupilumab eller aktuelle budesonid Tidligere diagnose av aktiv EOE bekreftet ved histopatologi, f.eks. Tilstedeværelse av 15 eller flere eosinofile granulocytter per HPF i midten av eller proksimale spiserørsbiopsier som er planlagt å starte med dupilumab eller aktuell budesonid som vanlig omsorg 18 til 75 år skriftlig informert samtykke må oppnås og dokumenteres

EOE pasientgruppe med aktiv EOE tidligere diagnose av aktiv EOE bekreftet ved histopatologi f.eks. Tilstedeværelse av 15 eller flere eosinofile granulocytter per HPF i midten av eller proksimale spiserørsbiopsier planlagt for en øvre endoskopi 18 til 75 år skriftlig informert samtykke må innhentes og dokumenteres

Ikke-EOE kontrollgruppe planlagt for en øvre endoskopi for andre, ikke-esophageal relaterte, symptomer 18 til 75 år skriftlig informert samtykke må innhentes og dokumenteres

Eksklusjonskriterier:

EoE patient group with dupilumab, topical budesonide and with active EoE Use of oral or systemic antihistaminics, oral cromoglicates, systemic corticosteroids, leukotriene inhibitors or monoclonal antibodies, in the month preceding the study Proven gastroesophageal reflux disease or other cause for esophageal eosinophilia, History of peptic Magesykdom, History of Barretts spiserør, History of Gastro tarmkreft eller ASA klasse III, IV eller V

Ikke-EOE kontrollgruppesymptomer som tyder på spiserøret eller annen sykdom som kan infolve spiserøret personlig historie med atopisk, hud eller systemiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Dupilumab
Blod, biopsier, spørreskjema
Aktiv EOE -sykdom
Blod, biopsier, spørreskjema
Kontroll
Blod, biopsier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokale kliniske og immunologiske responser ved eosinofil esophagitis (EOE) pasienter, rolle av slimhinnebarrierefunksjon og betennelse i type II
Tidsramme: 26 uker etter dupilumab
Esophagael Barrierefunksjonsforbedring etter 26 ukers dupilumab -behandling hos EOE -pasienter, vurdert ved endringen i transepitelial elektrisk motstand (TEER).
26 uker etter dupilumab

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matinduserte immunresponser hos EOE-pasienter etter dupilumab
Tidsramme: 26 uker etter dupilumab
Matinduserte immunresponser i spiserørt biopsiprøver utsatt for forskjellige matallergener ex vivo etter dupilumab.
26 uker etter dupilumab

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024.0849
  • Sanofi (Annet stipend/finansieringsnummer: Sanofi Pathways in Type 2 Inflammation Global Innovation Grant)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avhenger av resultatene

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger