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Risposte cliniche e immunologiche locali nei pazienti con esofagite eosinofila (EOE), ruolo della funzione della barriera della mucosa e infiammazione di tipo II (SINFONIA)

5 giugno 2025 aggiornato da: Prof.dr. A.J. (Arjan) Bredenoord, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

L'esofagite eosinofila (EOE) è un'infiammazione allergica dell'esofago. Se non trattati correttamente, possono verificarsi infiammazione e restringimento dell'esofago. Questo può eventualmente portare all'impatto alimentare. Gli allergeni alimentari svolgono un ruolo importante nella patogenesi di EOE, come dimostrato dalla risoluzione endoscopica e clinica di EOE una volta che il cibo causale viene rimosso dalla dieta e dall'esacerbazione quando lo stesso cibo viene reintrodotto in modo simile, a base di aminoacidi

Le diete elementali sono efficaci sia negli adulti che nei bambini con EEE. Tuttavia, l'esatto meccanismo attraverso il quale gli allergeni alimentari possono iniziare l'infiammazione in EOE è ancora sconosciuto, in quanto vi sono dati limitati sulla risposta immunitaria esofagea locale dopo una sfida con uno specifico grilletto alimentare. Ricerche precedenti hanno dimostrato che questo può essere trattato con antiacidi (PPI) e corticosteroidi. Ciò riduce la permeabilità dell'esofago (che è aumentato in EOE), ma non al livello di individui sani. Molto probabilmente ciò è dovuto a una lieve infiammazione allergica sottostante che persiste in trattamento con gli agenti di cui sopra. L'idea è che Dupilumab inibisce questa infiammazione di tipo II, che ridurrà ulteriormente la permeabilità. Inoltre, verrà esaminato l'effetto degli allergeni alimentari sulle biopsie esofagee dei pazienti con EOE e dei pazienti sani. Questo verrà quindi confrontato con le biopsie prese dopo l'uso di Dupilumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Olanda, 1081HV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La maggior parte dei pazienti avrà un EOE attivo all'inizio, 12 verranno trattati con dupilumab, 20 pazienti con malattia attiva. Ci saranno 12 pazienti senza EOE

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gruppo di pazienti EOE con dupilumab o budesonide topica precedente diagnosi di EOE attiva confermata dall'istopatologia, ad es. Presenza di 15 o più granulociti eosinofili per HPF in biopsie esofagei medie o prossimali programmate per iniziare con Dupilumab o Budesonide topica come assistenza regolare da 18 a 75 anni deve essere ottenuto il consenso informato scritto e documentato

Gruppo di pazienti EOE con EOE attivo Diagnosi precedente di EOE attivo confermato dall'istopatologia, ad es. Presenza di 15 o più granulociti eosinofili per HPF in biopsie esofagei medie o prossimali programmate per un'endoscopia superiore di 18-75 anni di età il consenso informato scritto e documentato deve essere ottenuto e documentato

Gruppo di controllo non EOE programmato per un'endoscopia superiore per altri sintomi non esofagei, da 18 a 75 anni, deve essere ottenuto e documentato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Gruppo di pazienti con EOE con dupilumab, budesonide topica e con uso attivo EOE di antistaminici orali o sistemici, cromoglices orali, corticosteroidi sistemici, inibitori di leucotriene o anticorpi monoclonali, snelli di anticorpi monoclonali, storia di anticorpi monoclonali, snervazione di anticorpi meccanici, anticorpi monoclonali, snervazione di emoofagi, anticorpi monoclonali, snervazione di peperoncini, snglianza di emoofagi, snellito di emoofagi, snellito di anticorpi petra L'esofago di Barrett, Storia del cancro intestinale gastro o ASA Classe III, IV o V

Sintomi del gruppo di controllo non EOE che suggeriscono la malattia esofagea o altre malattie che possono infociare la storia personale dell'esofago delle malattie atopiche, cutanee o sistemiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Dupilumab
Sangue, biopsie, questionario
Malattia di EOE attiva
Sangue, biopsie, questionario
Controllare
Sangue, biopsie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte cliniche e immunologiche locali nei pazienti con esofagite eosinofila (EOE), ruolo della funzione della barriera della mucosa e infiammazione di tipo II
Lasso di tempo: 26 settimane dopo dupilumab
Miglioramento della funzione della barriera esofagael dopo 26 settimane di trattamento con dupilumab nei pazienti con EOE, valutato dal cambiamento nella resistenza elettrica transepiteliale (TEER).
26 settimane dopo dupilumab

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte immunitarie indotte dal cibo nei pazienti con EOE dopo dupilumab
Lasso di tempo: 26 settimane dopo dupilumab
Risposte immunitarie indotte dal cibo nei campioni di biopsia esofagea esposti a diversi allergeni alimentari ex vivo dopo dupilumab.
26 settimane dopo dupilumab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024.0849
  • Sanofi (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Sanofi Pathways in Type 2 Inflammation Global Innovation Grant)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dipende dai risultati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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