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Respuestas clínicas e inmunológicas locales en pacientes con esofagitis eosinofílica (EOE), papel de la función de barrera de la mucosa e inflamación tipo II (SINFONIA)

5 de junio de 2025 actualizado por: Prof.dr. A.J. (Arjan) Bredenoord, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

La esofagitis eosinofílica (EOE) es una inflamación alérgica del esófago. Si no se trata adecuadamente, puede ocurrir inflamación y estrechamiento del esófago. Esto eventualmente puede conducir a la impactación de alimentos. Los alérgenos alimentarios juegan un papel importante en la patogénesis de EOE, como lo demuestra la resolución endoscópica y clínica de EOE una vez que el alimento causal se elimina de la dieta y la exacerbación cuando el mismo alimento se reintroduce de manera similar, a base de aminoácidos, a base de aminoácidos.

Las dietas elementales son efectivas tanto en adultos como en niños con EOE. Sin embargo, el mecanismo exacto por el cual los alérgenos alimentarios pueden iniciar la inflamación en EOE aún se desconoce, ya que existen datos limitados sobre la respuesta inmune esofágica local temprana después del desafío con un desencadenante específico de alimentos. Investigaciones anteriores han demostrado que esto puede tratarse con antiácidos (PPI) y corticosteroides. Esto reduce la permeabilidad del esófago (que aumenta en EOE), pero no al nivel de individuos sanos. Lo más probable es que esto se deba a una inflamación alérgica subyacente leve que persiste bajo tratamiento con los agentes anteriores. La idea es que el dupilumab inhibe esta inflamación tipo II, lo que reducirá aún más la permeabilidad. Además, se examinará el efecto de los alérgenos alimentarios en las biopsias esofágicas de pacientes con EEE como de pacientes sanos. Esto se comparará con las biopsias tomadas después del uso de dupilumab.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Países Bajos, 1081HV
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Mandy Fijnenberg
        • Investigador principal:
          • Arjan Bredenoord

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La mayoría de los pacientes tendrán EOE activo al principio, 12 serán tratados con dupilumab, 20 pacientes con enfermedad activa. Habrá 12 pacientes sin EOE

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de pacientes con EOE con dupilumab o budesonida tópico Diagnóstico previo de EOE activo confirmado por histopatología, p. Presencia de 15 o más granulocitos eosinofílicos por HPF en biopsias esofágicas medias o proximales programadas para comenzar con dupilumab o budesonida tópico como atención regular de 18 a 75 años de edad por escrito de consentimiento informado por escrito

Grupo de pacientes con EOE con EOE activo Diagnóstico previo de EOE activo confirmado por histopatología, p. Presencia de 15 o más granulocitos eosinofílicos por HPF en biopsias esofágicas medias o proximales programadas para una endoscopia superior de 18 a 75 años de edad por consentimiento informado por escrito

Grupo de control no EEE de EEO Programado para una endoscopia superior para otros síntomas relacionados con los síntomas de 18 a 75 años de edad por escrito de consentimiento informado se deben obtener y documentar

Criterios de exclusión:

EoE patient group with dupilumab, topical budesonide and with active EoE Use of oral or systemic antihistaminics, oral cromoglicates, systemic corticosteroids, leukotriene inhibitors or monoclonal antibodies, in the month preceding the study Proven gastroesophageal reflux disease or other cause for esophageal eosinophilia, History of peptic ulcer disease, Historia del esófago de Barrett, Historia del cáncer gastrodentinal o ASA Clase III, IV o V

Síntomas del grupo de control de EEO que sugieren la enfermedad esofágica u otra enfermedad que puede infolir el historial personal de las enfermedades atópicas, de la piel o sistémica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Dupilumab
Sangre, biopsias, cuestionario
Enfermedad activa de EOE
Sangre, biopsias, cuestionario
Control
Sangre, biopsias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas clínicas e inmunológicas locales en pacientes con esofagitis eosinofílica (EOE), papel de la función de barrera de la mucosa e inflamación tipo II
Periodo de tiempo: 26 semanas después del dupilumab
Mejora de la función de la barrera de esófaga después de 26 semanas de tratamiento con dupilumab en pacientes con EEE, evaluado por el cambio en la resistencia eléctrica transepitelial (TEER).
26 semanas después del dupilumab

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas inmunes inducidas por alimentos en pacientes con EOE después de dupilumab
Periodo de tiempo: 26 semanas después del dupilumab
Respuestas inmunes inducidas por alimentos en muestras de biopsia esofágica expuestas a diferentes alérgenos alimenticios ex vivo después del dupilumab.
26 semanas después del dupilumab

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024.0849
  • Sanofi (Otro número de subvención/financiamiento: Sanofi Pathways in Type 2 Inflammation Global Innovation Grant)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Depende de los resultados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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