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호산구 성 식도염 (EOE) 환자의 국소 임상 및 면역 학적 반응, 점막 장벽 기능 및 II 형 염증의 역할 (SINFONIA)

2025년 6월 5일 업데이트: Prof.dr. A.J. (Arjan) Bredenoord, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

호산구 식 식도염 (EOE)은 식도의 알레르기 성 염증입니다. 제대로 치료되지 않으면 식도의 염증과 좁아 질 수 있습니다. 이것은 결국 음식 충격으로 이어질 수 있습니다. 식품 알레르겐은 EOE의 병인에 중요한 역할을합니다. EOE의 내시경 및 임상 해상도에 의해 입증 된 바와 같이, 원인이 음식이식이에서 제거되고 동일한 음식이 유사하게 재 도입 될 때 악화되면 아미노산 기반.

원소 다이어트는 성인과 EOE 어린이 모두에게 효과적입니다. 그러나, 식품 알레르겐이 EOE에서 염증을 시작할 수있는 정확한 메커니즘은 여전히 ​​알려져 있지 않으며, 특정 식품 방아쇠로 도전 한 후 초기 국소 식도 면역 반응에 대한 데이터가 제한되어 있기 때문에 여전히 알려져 있지 않다. 이전의 연구에 따르면 이것은 제산제 (PPI) 및 코르티코 스테로이드로 치료할 수 있습니다. 이는 식도의 투과성 (EOE에서는 증가)이지만 건강한 개인의 수준으로는 감소하지 않습니다. 아마도 이것은 상기 작용제와의 치료 중에 지속되는 가벼운 기초 알레르기 성 염증 때문일 것입니다. 아이디어는 Dupilumab 이이 유형 II 염증을 억제하여 투과성을 더욱 감소시킬 것입니다. 또한 EOE 환자와 건강한 환자의 식도 생검에 대한 식품 알레르겐의 효과가 검사 될 것입니다. 이것은 Dupilumab을 사용한 후 취한 생검과 비교됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
56

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대부분의 환자는 처음에 활성 EOE를, 12 명은 20 명의 활성 질환 환자로 치료됩니다. EOE가없는 12 명의 환자가 있습니다

설명

포함 기준 :

Dupilumab 또는 국소 Budesonide가있는 EOE 환자 그룹은 조직 병리학에 의해 확인 된 활성 EOE의 이전 진단 (예 : Dupilumab 또는 국소 Budesonide로 시작하기 위해 예정된 중간 또는 근위 식도 생검에서 HPF 당 15 개 이상의 호산구 육아 세포의 존재 정기적 인 Budesonide 18 ~ 75 세의 정보 동의서를 얻고 문서화해야합니다.

적극적 EOE가있는 EOE 환자 그룹은 조직 병리학에 의해 확인 된 활성 EOE의 이전 진단을받습니다. 18 ~ 75 세의 상부 내시경 검사에 대해 예정된 중간 또는 근위 식도 생검에서 HPF 당 15 개 이상의 호산구 육아 세포의 존재 서면 정보 동의서를 얻고 문서화해야합니다.

비 EOE 대조군은 다른, 비 식도 관련 관련 증상에 대한 상부 내시경 검사를 위해 예정된 비 EOE 통제 그룹 18 ~ 75 세의 증상 서면 사전 동의서를 얻고 문서화해야합니다.

제외 기준 :

Dupilumab, 국소 부데소니드 및 경구 또는 전신 항히스타민 제, 경구 크로 모를 생성, 전신 코르티코 스테로이드, 류코트리엔 억제제 또는 단일 클론 항체의 능동적 EOE 사용을 갖는 EOE 환자 그룹. 연구 전, 위생적 인 병력의 역사적 원인에 대한 연구에 대한 연구의 달에, 연구에 전달 된 연구에 앞서, 연구에 대한 연구 전, 연구에 대한 연구 전 월에, 연구에 대한 연구 전 월에 의도. 바렛 식도, 위장 암의 역사 또는 ASA 클래스 III, IV 또는 V

비 EOE 대조군 증상 식도, 피부 또는 전신 질환의 식도 개인 이력을 방해 할 수있는 식도 질환 또는 기타 질병을 암시하는 증상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
Dupilumab
혈액, 생검, 설문지
활성 EOE 질병
혈액, 생검, 설문지
제어
피, 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
호산구 성 식도염 (EOE) 환자의 국소 임상 및 면역 학적 반응, 점막 장벽 기능 및 II 형 염증의 역할
기간: Dupilumab 후 26 주 후
EOE 환자에서 26 주간의 두피 루 맙 치료 후 식도 장벽 기능 개선, TEER (Transepithelial 전기 저항)의 변화에 ​​의해 평가되었습니다.
Dupilumab 후 26 주 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Dupilumab 후 EOE 환자의 식품 유발 면역 반응
기간: Dupilumab 후 26 주 후
식도 생검 표본에서 식품으로 인한 면역 반응은 Dupilumab 이후 생체 내에서 다른 식품 알레르겐에 노출되었습니다.
Dupilumab 후 26 주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 6월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2024.0849
  • Sanofi (기타 보조금/기금 번호: Sanofi Pathways in Type 2 Inflammation Global Innovation Grant)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

결과에 따라 다릅니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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