Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местные клинические и иммунологические реакции у пациентов с эозинофильным эзофагитом (EOE), роль барьерной функции слизистой оболочки и воспаления II типа (SINFONIA)

5 июня 2025 г. обновлено: Prof.dr. A.J. (Arjan) Bredenoord, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Эозинофильный эзофагит (EOE) является аллергическим воспалением пищевода. Если не лечить должным образом, может возникнуть воспаление и сужение пищевода. Это может в конечном итоге привести к пище. Пищевые аллергены играют важную роль в патогенезе EOE, как продемонстрировано эндоскопическим и клиническим разрешением EOE после того, как причинную пищу удаляется из диеты и обострения, когда одна и та же самая пища реинтродузируется аналогичным образом, на аминокислоте

Элементные диеты эффективны как у взрослых, так и у детей с EOE. Тем не менее, точный механизм, с помощью которого пищевые аллергены могут инициировать воспаление в EOE, до сих пор неизвестен, так как существуют ограниченные данные о раннем локальном иммунном ответе пищевода после вызова специального пищевого триггера. Предыдущие исследования показали, что это можно лечить антацидами (PPI) и кортикостероидами. Это уменьшает проницаемость пищевода (который увеличивается в EOE), но не до уровня здоровых людей. Скорее всего, это связано с легким основным аллергическим воспалением, которое сохраняется при лечении вышеуказанными агентами. Идея состоит в том, что Дупилумаб ингибирует воспаление этого типа II, что еще больше снизит проницаемость. Кроме того, будет исследовано влияние пищевых аллергенов на биопсию пищевода от пациентов с EOE и здоровых пациентов. Затем это будет сравниваться с биопсиями, взятыми после использования дупилумаба.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
56

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mandy Fijnenberg, WO medicine
  • Номер телефона: +316 55946709
  • Электронная почта: m.fijnenberg@amsterdamumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Нидерланды, 1081HV
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Mandy Fijnenberg
        • Главный следователь:
          • Arjan Bredenoord

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Большинство пациентов будут иметь активную EOE в начале, 12 будет лечить дубалимабом, 20 пациентами с активным заболеванием. Будет 12 пациентов без EOE

Описание

Критерии включения:

Группа пациентов EOE с дупилумабом или местным будесонидом Предыдущий диагноз активного EOE, подтвержденный гистопатологией, например, Наличие 15 или более эозинофильных гранулоцитов на HPF в средней или проксимальной биопсии пищевода, запланированные для начала с Дупилумаба или актуального будесонида в качестве регулярного ухода от 18 до 75 лет.

Группа пациентов EOE с активным EOE Предыдущим диагнозом активного EOE, подтвержденном гистопатологией, например, Наличие 15 или более эозинофильных гранулоцитов на HPF в средней или проксимальной биопсии пищевода, запланированные для верхней эндоскопии от 18 до 75 лет, должно быть получено и задокументировано

Контрольная группа, не являющаяся EOE, запланированная на верхнюю эндоскопию для других, неэзофагеальных, симптомов от 18 до 75 лет.

Критерии исключения:

EOE Группа пациентов с Дупилумабом, местным будесонидом и активным использованием EOE оральных или системных антигистаминических, пероральных кромоглатов, системных кортикостероидов, ингибиторов лейкотриена или моноклональных антител, в месяце, предшествующей исследованию, провинции, провинции, болезни. пищевода Барретта, истории гастро -кишечного рака или ASA класса III, IV или V

Симптомы контрольной группы, не являющейся ЭО, наводя на предположение о заболеваниях пищевода или других заболеваниях, которые могут отразить личную историю пищевода атопических, кожи или системных заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Судурист
Кровь, биопсия, анкет
Активная болезнь EoE
Кровь, биопсия, анкет
Контроль
Кровь, биопсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местные клинические и иммунологические реакции у пациентов с эозинофильным эзофагитом (EOE), роль барьерной функции слизистой оболочки и воспаления II типа
Временное ограничение: 26 недель после дупилумаба
Улучшение барьерной функции пищевода после 26 недель лечения дупилумаба у пациентов с ЭО, оцениваемое с помощью изменения трансэпителиальной электрической устойчивости (TEER).
26 недель после дупилумаба

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунные ответы, вызванные пище, у пациентов с EoE после дупилумаба
Временное ограничение: 26 недель после дупилумаба
Иммунные реакции, вызванные пищевыми продуктами, в образцах биопсии пищевода, подвергшихся воздействию различных пищевых аллергенов ex vivo после дупилумаба.
26 недель после дупилумаба

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2024.0849
  • Sanofi (Другой номер гранта/финансирования: Sanofi Pathways in Type 2 Inflammation Global Innovation Grant)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Зависит от результатов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками