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痛みと滑膜炎に関する光療法

2025年11月19日 更新者：FU Siu Ngor、The Hong Kong Polytechnic University

膝滑膜炎患者における痛みと滑膜炎に対する光療法の効果：ランダム化比較試験のための研究プロトコル

背景：膝の痛みは、中年および高齢者の間で一般的な不満であり、しばしば機動性の低下と生活の質の低下につながります。 滑膜炎は主要な根本的な原因であり、膝の痛みが中程度の個人の最大80％に存在します。 光療法では、前臨床研究で抗炎症および鎮痛効果が示されていますが、私たちの以前の動物実験により、810 nmの光療法が炎症と痛みのような行動を有意に緩和することが明らかになりました。 これらの発見は、潜在的な波長特異的治療効果を示唆しています。 しかし、そのような効果が人間で再現できるかどうかは不明のままです。 この研究の目的は、慢性膝の痛みと膝滑膜炎の患者の膝の痛みと滑膜炎を減らす際に、偽治療と比較して、810 nmの光療法の有効性を評価することを目的としています。

方法/設計：

これは、慢性膝の痛みと超音波検出された滑膜炎を伴う90人の参加者を含む無作為化プラセボ対照臨床試験です。 参加者は2つのグループにランダム化され、810 nmの光療法、または偽療法を受け、5週間にわたって週2回配信されます。 主要な結果には、視覚アナログスケール（VAS）によって評価された膝の痛みと超音波によって評価される滑膜炎が含まれます。 二次的な結果には、膝の損傷と変形性関節症の結果スコア（KOOS）、30秒の椅子スタンドテスト、40メートルの速いペースのウォークテストが含まれます。 結果の評価は、ベースライン、介入後（5週目）、および治療完了後1か月と6か月後に行われます。 線形混合効果モデルを使用して、グループ間の結果の変化を比較します。

議論：

この試験では、810 nmの光療法が、人間の膝の痛みと滑膜炎を減らすために臨床的に意味のある利点を提供し、有望な前臨床所見に基づいているかどうかを評価します。 この研究の結果は、滑膜炎に関連した膝の痛みに対する安全で非侵襲的で効果的な介入としての近赤外光の使用をサポートする可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Shenzhen、中国
        • 募集
        • Buji Community Service Center, Longgang District
        • コンタクト：
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • まだ募集していません
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • （1）40〜80歳の参加者。 （2）書面によるインフォームドコンセントを提供できる。 （3）3か月以上続くか、再発する膝の痛みを経験しています[11]。 （4）過去1週間の100 mmの視覚アナログスケール（VAS）で少なくとも30 mmの膝痛スコア。 （5）超音波測定膝滑膜炎≥1。

除外基準：

  • （1）今後1年以内に膝の手術の必要性が予想される。 （2）今後1年以内に以前または計画された膝の交換。 （3）過去3か月間の膝の手術またはその他の理学療法。 （4）過去4週間で関節内、筋肉内、または経口コルチコステロイドの使用。 （5）悪性腫瘍または他の生命を脅かす疾患。 （6）統合失調症、双極性障害、または主要な抑うつ障害を含むがこれらに限定されない重度の精神障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：810 nm光療法グループ
参加者は、ウェアラブルデバイスを使用して810 nmの光療法を受け、週2回5週間にわたって受けます。
デバイス：810 nm光療法
ウェアラブルデバイスを介して配信された810 nm、39 j/cm²での軽療法。
プラセボコンパレーター：偽療法グループ
参加者は、5週間、週に2回、治療光を発するのと同じデバイスで偽療法を受けます。
デバイス：偽の光療法
ウェアラブルデバイスを介して配信される同一のデバイス、光出力なし。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の痛み（視覚アナログスケール、VAS）
時間枠：ベースライン、5週目、1か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ
膝の痛みの重症度は、過去1週間の平均的な痛みに基づいて、100 mmの視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。
ベースライン、5週目、1か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ
膝滑膜炎グレード（超音波評価）
時間枠：ベースライン、5週目、1か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ
膝超音波は、公開されたプロトコル（Bruyn Gaw、Naredo E、Damjanov N、et al（2016）に続いて、8年以上の経験を持つ超音波医師によって行われます。 Ann Rheum Dis 75：842-846。 https://doi.org/10.1136/ann）。 測定された項目には、0〜3の範囲の範囲で、上部またはパラパテラの凹部で得られた滑膜炎の最大スコアが含まれていました。 グレード0は滑膜炎がないことを示します。グレード1は、異常な内部低エコーまたは非エコー材料（皮下脂肪組織と比較して）により、くぼみの最小膨張を表します。グレード2は、平らまたは凹面の表面的な制限を備えた異常な内部低エコーまたは不安定な材料による凹部の中程度の膨張または拡大を意味します。グレード3は、表面的な限界が膨らんだ異常な内部低エコーまたは非エコー材料による凹部の重度の膨張または拡大を示します。
ベースライン、5週目、1か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢機能（30秒のチェアスタンドテスト）
時間枠：ベースライン、5週目、1か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ
腕のない標準的な椅子は、椅子スタンドテストに使用されます（Dobson F、Bennell KL、Hinman RSなど、HIP/膝OAの患者の身体機能を評価するためのパフォーマンスベースのテストを推奨します。 osteoarthriltil 8：1042-52）。 参加者は、腕を胸に交差させた状態で座っているテストを開始します。 彼らは完全に立ち上がるように指示されるので、腰と膝は完全に伸び、腕を交差させながら30秒以内にできるだけ多くの回数に戻ります。 30秒で完了した椅子スタンドの総数（上下に1つのスタンドに等しい）が記録されます。 30秒でフルスタンドが完成した場合（つまり、 完全に直立しているか、座っている位置に到達する途中）、この最終スタンドは合計でカウントされます。
ベースライン、5週目、1か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ
ウォーキングスピード（40メートルの速いペースのウォークテスト）
時間枠：ベースライン、5週目、1か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ
40メートルのウォークテストは、マークされた10メートルの通路で行われ、旋回を容易にするためにコーンを各端に2メートル先に配置します。 参加者は快適なウォーキングシューズを着ていました。 理解を確実にするための簡単な練習試験の後、参加者は、走ることなく、通路に沿って走ることなく、できるだけ迅速かつ安全に歩くように指示されます。 彼らは両端でコーンを振り返り、3ターンを含む合計40メートルの距離を完了するまでプロセスを繰り返しました。 参加者が歩き始めたときにタイミングが始まり、完全な距離を完了した後、スタートラインを越えたときに停止しました。 歩行速度（M/s）は、記録された時間で40メートルを分割することで計算されます（Dobson F、Bennell KL、Hinman RSなど、股関節/膝のOA患者の身体機能を評価する推奨パフォーマンスベースのテスト。 osteoarthriltil 8：1042-52）。
ベースライン、5週目、1か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ
光療法のための有害事象監視
時間枠：介入期間中およびすべてのフォローアップ訪問（最大6か月）
参加者は、各治療で有害事象（AE）を綿密に監視し、研究中に訪問します。 AEが発生した場合（例：皮膚刺激、発赤、または治療部位でのかゆみ）、それらは別の形で記録され、24時間以内に主任研究者（PI）に報告されます。 この監視により、有害事象が迅速に対処され、参加者の安全性が研究全体で優先されることが保証されます。
介入期間中およびすべてのフォローアップ訪問（最大6か月）
膝の怪我と変形性関節症のスコア（KOOS）
時間枠：ベースライン、5週目、1か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ
この研究では、痛み（9項目）、その他の症状（7項目）、機能および日常生活（短いPSバージョン7項目）、膝関連の質（4項目）を含む膝の怪我と変形性関節症スコア（KOOS）が使用されます。 リッカートスケールが使用され、すべてのアイテムには5つの可能な回答オプションが0（問題なし）から4（極端な問題）に採点され、5つのスコアのそれぞれが含まれているアイテムの合計として計算されます。 スコアは0-100スケールに変換され、ゼロは極端な膝の問題を表し、100は整形外科スケールや一般的な尺度で一般的な膝の問題を表しません。 0〜100のスコアは、達成された合計スコアの割合を表します。
ベースライン、5週目、1か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hong Kong Polytechnic University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1. Duong V, Oo WM, Ding C, et al (2023) Evaluation and Treatment of Knee Pain: A Review. Jama 330:1568-1580. https://doi.org/10.1001/jama.2023.19675 2. Baker K, Grainger A, Niu J, et al (2010) Relation of synovitis to knee pain using contrast-enhanced MRIs. Ann Rheum Dis 69:1779-83. https://doi.org/10.1136/ard.2009.121426 3. Blom AB, van Lent PLEM, Holthuysen AEM, et al (2004) Synovial lining macrophages mediate osteophyte formation during experimental osteoarthritis. Osteoarthr Cartil 12:627-35. https://doi.org/10.1016/j.joca.2004.03.003 4. Mathiessen A, Conaghan PG (2017) Synovitis in osteoarthritis: Current understanding with therapeutic implications. Arthritis Res Ther 19:1-9. https://doi.org/10.1186/s13075-017-1229-9 5. Zhu Z, Li J, Ruan G, et al (2018) Investigational drugs for the treatment of osteoarthritis, an update on recent developments. Expert Opin Investig Drugs 27:881-900. https://doi.org/10.1080/13543784.2018.1539075 6. Mussttaf RA, Jenkins DFL, Jha AN (2019) Assessing the impact of low level laser therapy (LLLT) on biological systems: a review. Int J Radiat Biol 95:120-143. https://doi.org/10.1080/09553002.2019.1524944 7. de Freitas LF, Hamblin MR (2016) Proposed Mechanisms of Photobiomodulation or Low-Level Light Therapy. IEEE J Sel Top Quantum Electron 22:. https://doi.org/10.1109/JSTQE.2016.2561201 8. de Oliveira VLC, Silva JA, Serra AJ, et al (2017) Photobiomodulation therapy in the modulation of inflammatory mediators and bradykinin receptors in an experimental model of acute osteoarthritis. Lasers Med Sci 32:87-94. https://doi.org/10.1007/s10103-016-2089-2 9. Hagiwara S, Iwasaka H, Okuda K, Noguchi T (2007) GaAlAs (830 nm) low-level laser enhances peripheral endogenous opioid analgesia in rats. Lasers Surg Med 39:797-802. https://doi.org/10.1002/lsm.20583 10. dos Santos SA, dos Santos Vieira MA, Simões MCB, et al (2017) Photobiomodulation therapy associated with treadmill training in the oxidative stress in a collagen-induced arthrit

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSEARS20230214003 PolyU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

識別後、この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データ（IPD）が共有されます。 データは、倫理承認とデータ使用契約を条件として、資格のある研究者からの合理的な要求に応じて利用できます。 データは、主要な結果の公開後に利用可能になり、5年間アクセス可能になります。

IPD 共有時間枠

廃止された個々の参加者データとサポートドキュメントは、主要な結果の公開から6か月後から利用可能になり、その後5年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データの使用が提案されている資格のある研究者は、独立した審査委員会によって承認された資格のある研究者が利用できます。 データアクセス契約に署名した後、アクセスが提供されます。 興味のある研究者は、主任研究者に電子メールで連絡する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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