Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lichttherapie bei Schmerzen und Synovitis

19. November 2025 aktualisiert von: FU Siu Ngor, The Hong Kong Polytechnic University

Wirkung der Lichttherapie auf Schmerzen und Synovitis bei Patienten mit Knieynovitis: Untersuchungsprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Knieschmerzen sind eine häufige Beschwerde bei Erwachsenen mittleren Alters und älteren Alters, die häufig zu einer verringerten Mobilität und einer verminderten Lebensqualität führen. Synovitis ist eine wichtige Ursache, die bei bis zu 80% der Personen mit mittelschweren Knieschmerzen vorhanden ist. Während die Lichttherapie in präklinischen Studien entzündungshemmende und analgetische Wirkungen gezeigt hat, zeigten unsere früheren tierischen Experimente, dass die Lichttherapie bei 810 nm Entzündungen und schmerzähnliche Verhaltensweisen signifikant linderte. Diese Ergebnisse deuten auf eine potenzielle wellenlängenspezifische therapeutische Wirkung hin. Es bleibt jedoch unklar, ob solche Effekte beim Menschen repliziert werden können. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der 810 -nm -Lichttherapie im Vergleich zur Scheinbehandlung bei der Reduzierung von Knieschmerzen und Synovitis bei Patienten mit chronischen Knieschmerzen und Knieynovitis zu bewerten.

Methoden/Design:

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie, an der 90 Teilnehmer mit chronischen Knieschmerzen und ultraschalldetektierten Synovitis beteiligt sind. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert, um eine 810 -nm -Lichttherapie oder eine Schamtherapie zu erhalten, die zweimal wöchentlich über fünf Wochen geliefert wird. Zu den primären Ergebnissen gehören Knieschmerzen, die durch die visuelle analoge Skala (VAS) und die Synovitis durch Ultraschall bewertet werden. Zu den sekundären Ergebnissen zählen die Knieverletzung und die Arthrose-Ergebnis-Score (KOOS), der 30-Sekunden-Stuhlstandtest und der 40-Meter-Spaziergang. Die Ergebnisbewertungen werden zu Studienbeginn, nach der Intervention (Woche 5) und 1 Monat und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung durchgeführt. Lineare Modelle mit gemischten Effekten werden verwendet, um Ergebnisänderungen zwischen den Gruppen zu vergleichen.

Diskussion:

In dieser Studie wird untersucht, ob eine Lichttherapie von 810 nm klinisch bedeutende Vorteile für die Reduzierung von Knieschmerzen und Synovitis beim Menschen bietet und auf vielversprechenden präklinischen Befunden aufbaut. Die Ergebnisse dieser Studie können die Verwendung von nahezu Infrarotlicht als sichere, nicht-invasive und wirksame Intervention für synovitisbedingte Knieschmerzen unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Teilnehmer zwischen 40 und 80 Jahren; (2) in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung einzugeben; und (3) Knieschmerzen erlebt, die seit mehr als 3 Monaten bestehen oder wiederholt [11]. (4) in der vergangenen Woche ein Knieschmerzwert von mindestens 30 mm auf der 100-mm-visuellen Analogskala (VAS); (5) Ultraschall-maßgeblicher Knieynovitis ≥1.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Vorhersehte Bedürfnis nach Knieoperation innerhalb des nächsten Jahres. (2) vorheriger oder geplanter Knieersatz innerhalb des nächsten Jahres. (3) Knieoperation oder andere Physiotherapie in den letzten 3 Monaten. (4) Verwendung von intraartikulären, intra-muskulären oder oralen Kortikosteroiden in den letzten 4 Wochen. (5) maligne Tumoren oder andere lebensbedrohliche Krankheiten. (6) schwere psychische Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schizophrenie, bipolare Störung oder schwere depressive Störung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können, das Studienprotokoll einzuhalten oder eine Einverständniserklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 810 nm Lichttherapiegruppe
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen zwei Wochen lang eine 810 -nm -Lichttherapie mit einem tragbaren Gerät.
Gerät: 810 nm Lichttherapie
Lichttherapie bei 810 nm, 39 J/cm², übertragen über tragbares Gerät.
Placebo-Komparator: Sham Therapy Group
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen pro Woche zwei Wochen pro Woche eine Scheintherapie mit demselben Gerät, das kein therapeutisches Licht abgibt.
Gerät: Scheinlichttherapie
Identisches Gerät, keine leichte Ausgabe, übertragen über das tragbare Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieschmerzen (visuelle Analogskala, VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 5, 1-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Die Schwere der Knieschmerzen wird unter Verwendung einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die auf durchschnittlichen Schmerzen in der vergangenen Woche basiert.
Grundlinie, Woche 5, 1-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Kniesynovitis Grad (Ultraschallbewertung)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 5, 1-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Der Knie -Ultraschall wird von einem Ultraschallarzt mit über 8 Jahren Erfahrung nach dem veröffentlichten Protokoll (Bruyn Gaw, Naredo E, Damjanov N, et al. (2016) eine omerakte Zuverlässigkeitsübung entzündlicher und struktureller Abnormalitäten bei Patienten mit Knie -Osteoarthritis unter Verwendung von Ultraschallbewertung durchgeführt. Ann Rheum Dis 75: 842-846. https://doi.org/10.1136/ann). Die gemessenen Gegenstände umfassten die maximale Punktzahl für Synovitis, die in den suprapatellaren oder parapatellaren Nieten mit einem Bereich von 0-3 erhalten wurden. Grad 0 zeigt keine Synovitis an; Grad 1 stellt eine minimale Ausdehnung der Pause durch abnormales internes hypoechoisches oder anechoisches Material dar (relativ zu subdermalem Fettgewebe); Grad 2 bedeutet eine mäßige Ausdehnung oder Vergrößerung der Aussparung durch abnormales internes hypoechoisches oder anechoisches Material mit einer flachen oder konkaven oberflächlichen Grenze; und Grad 3 bezeichnet eine schwere Ausdehnung oder Vergrößerung der Pause durch abnormales internes hypoechoisches oder anechoisches Material mit einer prall oberflächlichen Grenze.
Grundlinie, Woche 5, 1-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der unteren Extremität (30-Sekunden-Stuhlstandtest)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 5, 1-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Für den Stuhlstandtest wird ein Standardstuhl ohne Waffen verwendet (Dobson F., Bennell KL, Hinman RS, et al. (2013) empfohlene leistungsbasierte Tests zur Bewertung der physischen Funktion bei Patienten mit HIP/Knie -OA. Osteoarthr-Knorpel 8: 1042-52). Die Teilnehmer beginnen den Test, der mit ihren Armen über der Brust sitzt. Sie werden angewiesen, vollständig aufzustehen, sodass die Hüften und Knie vollständig verlängert werden und innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich in die sitzende Position zurückkehren, während sie ihre Arme verschränkt. Die Gesamtzahl der Stuhlständer (nach oben und unten ein Ständer), die in 30 Sekunden abgeschlossen wurden, werden aufgezeichnet. Wenn ein vollständiger Stand nach 30 Sekunden abgeschlossen wurde (d. H. Insgesamt aufrecht oder auf dem Weg in die sitzende Position) wird dieser letzte Stand in der Gesamtsumme gezählt.
Grundlinie, Woche 5, 1-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Gehgeschwindigkeit (40 Meter schneller Walk-Test)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 5, 1-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Der 40-Meter-Walk-Test wird auf einem markierten 10-Meter-Gehweg durchgeführt, wobei Zapfen 2 Meter über jedes Ende hinaus platziert sind, um das Drehen zu erleichtern. Die Teilnehmer trugen komfortable Wanderschuhe. Nach einem kurzen Übungsversuch, um das Verständnis zu gewährleisten, werden die Teilnehmer angewiesen, so schnell und sicher wie möglich zu gehen, ohne zu laufen, entlang des Gehwegs. Sie drehten sich an jedem Ende die Zapfen um und wiederholten den Vorgang, bis eine Gesamtentfernung von 40 Metern abgeschlossen wurde, was drei Runden umfasste. Das Timing begann, als die Teilnehmer begannen und anhielten, als sie die Startlinie nach Abschluss der Ferne überquerten. Die Geh -Geschwindigkeit (M/s) wird berechnet, indem 40 Meter nach der aufgezeichneten Zeit (Dobson F, Bennell KL, Hinman RS, et al. (2013) empfohlene leistungsbasierte Tests zur Bewertung der physischen Funktion bei Patienten mit HIP/Knie -OA empfohlen werden. Osteoarthr-Knorpel 8: 1042-52).
Grundlinie, Woche 5, 1-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Unerwünschte Ereignisse Überwachung der Lichttherapie
Zeitfenster: Während des gesamten Interventionszeitraums und bei allen Follow-up-Besuchen (bis zu 6 Monate)
Die Teilnehmer werden bei jeder Behandlung und Besuch während der gesamten Studie auf unerwünschte Ereignisse (AES) genau überwacht. Wenn AEs auftreten (z. B. Hautreizungen, Rötungen oder Juckreiz an der Behandlungsstelle), werden sie in einem separaten Formular dokumentiert und innerhalb von 24 Stunden an die Hauptforscher (PIS) gemeldet. Diese Überwachung stellt sicher, dass unerwünschte Ereignisse umgehend angesprochen werden und dass die Sicherheit der Teilnehmer während der gesamten Studie priorisiert wird.
Während des gesamten Interventionszeitraums und bei allen Follow-up-Besuchen (bis zu 6 Monate)
Knieverletzung und Osteoarthritis Score (KOOS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 5, 1-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Knieverletzungen und Arthrose-Score (KOOS), die Subdomains von Schmerz (9 Elemente), andere Symptome (7 Elemente), Funktion und tägliches Leben (Kurzps-Version 7-Elemente) und in dieser Studie verwendete Lebensqualität (4 Elemente) umfasst. Es wird eine Likert -Skala verwendet und alle Elemente haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet wurden, und jede der fünf Punkte wird als Summe der enthaltenen Elemente berechnet. Die Bewertungen werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei Null extreme Knieprobleme darstellt und 100 in orthopädischen Maßstäben und generischen Maßnahmen keine Knieprobleme als häufig darstellen. Die Punktzahlen zwischen 0 und 100 geben den Prozentsatz der Gesamtqualität möglich.
Grundlinie, Woche 5, 1-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Duong V, Oo WM, Ding C, et al (2023) Evaluation and Treatment of Knee Pain: A Review. Jama 330:1568-1580. https://doi.org/10.1001/jama.2023.19675 2. Baker K, Grainger A, Niu J, et al (2010) Relation of synovitis to knee pain using contrast-enhanced MRIs. Ann Rheum Dis 69:1779-83. https://doi.org/10.1136/ard.2009.121426 3. Blom AB, van Lent PLEM, Holthuysen AEM, et al (2004) Synovial lining macrophages mediate osteophyte formation during experimental osteoarthritis. Osteoarthr Cartil 12:627-35. https://doi.org/10.1016/j.joca.2004.03.003 4. Mathiessen A, Conaghan PG (2017) Synovitis in osteoarthritis: Current understanding with therapeutic implications. Arthritis Res Ther 19:1-9. https://doi.org/10.1186/s13075-017-1229-9 5. Zhu Z, Li J, Ruan G, et al (2018) Investigational drugs for the treatment of osteoarthritis, an update on recent developments. Expert Opin Investig Drugs 27:881-900. https://doi.org/10.1080/13543784.2018.1539075 6. Mussttaf RA, Jenkins DFL, Jha AN (2019) Assessing the impact of low level laser therapy (LLLT) on biological systems: a review. Int J Radiat Biol 95:120-143. https://doi.org/10.1080/09553002.2019.1524944 7. de Freitas LF, Hamblin MR (2016) Proposed Mechanisms of Photobiomodulation or Low-Level Light Therapy. IEEE J Sel Top Quantum Electron 22:. https://doi.org/10.1109/JSTQE.2016.2561201 8. de Oliveira VLC, Silva JA, Serra AJ, et al (2017) Photobiomodulation therapy in the modulation of inflammatory mediators and bradykinin receptors in an experimental model of acute osteoarthritis. Lasers Med Sci 32:87-94. https://doi.org/10.1007/s10103-016-2089-2 9. Hagiwara S, Iwasaka H, Okuda K, Noguchi T (2007) GaAlAs (830 nm) low-level laser enhances peripheral endogenous opioid analgesia in rats. Lasers Surg Med 39:797-802. https://doi.org/10.1002/lsm.20583 10. dos Santos SA, dos Santos Vieira MA, Simões MCB, et al (2017) Photobiomodulation therapy associated with treadmill training in the oxidative stress in a collagen-induced arthrit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSEARS20230214003 PolyU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den in diesem Artikel gemeldeten Ergebnissen nach der Ent-Identifizierung zugrunde liegen, werden geteilt. Daten werden auf angemessene Anfrage von qualifizierten Forschern verfügbar sein, vorbehaltlich der Ethikgenehmigung und der Datenvereinbarung. Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse verfügbar und für einen Zeitraum von 5 Jahren zugänglich sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 6 Monate nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse werden abgebaute individuelle Teilnehmerdaten und unterstützende Dokumente verfügbar sein und danach 5 Jahre lang verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden qualifizierte Forscher zur Verfügung stehen, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Überprüfungsausschuss genehmigt wurde. Der Zugriff wird nach der Unterzeichnung eines Datenzugriffsvertrags gewährt. Interessierte Forscher sollten sich per E -Mail an den Principal Investigator wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten