통증 및 활막염에 대한 가벼운 요법
2025년 11월 19일 업데이트: FU Siu Ngor, The Hong Kong Polytechnic University
무릎 활막염 환자의 통증 및 활막염에 대한 광 요법의 영향 : 무작위 대조 시험을위한 연구 프로토콜
배경 : 무릎 통증은 중년 및 노인들 사이에서 일반적인 불만으로, 종종 이동성이 감소하고 삶의 질이 줄어 듭니다. 활막염은 중간 정도의 무릎 통증을 가진 개인의 최대 80%에 존재하는 주요 근본 원인입니다. 광 치료가 전임상 연구에서 항 염증 및 진통제 효과를 보여 주었지만, 우리의 이전 동물 실험은 810 nm의 광 요법이 염증과 통증과 유사한 행동을 유의하게 완화시키는 것으로 밝혀졌다. 이러한 발견은 잠재적 인 파장-특이 적 치료 효과를 시사한다. 그러나 그러한 효과가 인간에게 복제 될 수 있는지는 확실하지 않습니다. 이 연구는 만성 무릎 통증 및 무릎 활막염 환자의 무릎 통증 및 활막염을 감소시키는 데있어 가짜 치료와 비교하여 810 nm 광 요법의 효능을 평가하는 것을 목표로합니다.
방법/디자인 :
이것은 만성 무릎 통증과 초음파 검출 된 활막염을 가진 90 명의 참가자를 포함하는 무작위 위약 대조 임상 시험입니다. 참가자는 810 nm 광 치료 또는 가짜 요법을 받기 위해 두 그룹으로 무작위 배정되며, 5 주에 걸쳐 매주 두 번 전달됩니다. 주요 결과에는 시각적 아날로그 척도 (VAS)에 의해 평가 된 무릎 통증 및 초음파에 의해 평가 된 활막염이 포함됩니다. 2 차 결과에는 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS), 30 초의 의자 스탠드 테스트 및 40 미터 빠르게 진행되는 워크 테스트가 포함됩니다. 결과 평가는 기준선, 개입 후 (5 주) 및 치료 완료 후 1 개월 및 6 개월에 수행됩니다. 선형 혼합 효과 모델은 그룹 간의 결과 변화를 비교하는 데 사용됩니다.
논의:
이 시험은 810 nm 광 요법이 유망한 전임상 소견을 바탕으로 인간의 무릎 통증과 활막염을 줄이는 데 임상 적으로 의미있는 이점을 제공하는지 평가할 것입니다. 이 연구의 결과는 활막염 관련 무릎 통증에 대한 안전하고 비 침습적이며 효과적인 중재로 근적외선 조명을 사용하는 것을 지원할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
80
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Tianxiang Fan, PhD candidate
- 전화번호: +85268411557
- 이메일: tianxiang.fan@connect.polyu.hk
연구 장소
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Shenzhen, 중국
- 모병
- Buji Community Service Center, Longgang District
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연락하다:
- Tianxiang Fan
- 전화번호: 86 15750867202
- 이메일: tianxiang.fan@connect.polyu.hk
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Hong Kong, 홍콩
- 아직 모집하지 않음
- The Hong Kong Polytechnic University
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연락하다:
- Tianxiang Fan
- 전화번호: 852 68411557
- 이메일: tianxiang.fan@connect.polyu.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- (1) 40 세에서 80 세 사이의 참가자; (2) 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다. (3) 3 개월 이상 지속되거나 재발하는 무릎 통증이 경험되어있다 [11]. (4) 지난 주 100mm 시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 30mm 이상의 무릎 통증 점수; (5) 초음파 측정 무릎 활막염 ≥1.
제외 기준 :
- (1) 향후 1 년 이내에 무릎 수술의 필요성이 예상됩니다. (2) 다음 1 년 이내에 이전 또는 계획된 무릎 교체. (3) 전 3 개월 동안 무릎 수술 또는 기타 물리 치료. (4) 이전 4 주 동안 관절 내, 근육 내 또는 경구 코르티코 스테로이드의 사용. (5) 악성 종양 또는 기타 생명을 위협하는 질병. (6) 정신 분열증, 양극성 장애 또는 주요 우울 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 정신 장애는 연구 프로토콜을 준수하거나 사전 동의를 제공 할 수있는 참가자의 능력을 방해 할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 810 NM 광 치료 그룹
참가자는 웨어러블 장치를 사용하여 810 nm 광 요법을 5 주 동안 일주일에 두 번받습니다.
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웨어러블 장치를 통해 전달되는 810 nm, 39 j/cm²에서의 광 요법.
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위약 비교기: 가짜 치료 그룹
참가자는 5 주 동안 일주일에 두 번 치료 광을 방출하지 않는 동일한 장치로 가짜 요법을받습니다.
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웨어러블 장치를 통해 전달되는 동일한 장치, 광 출력 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 통증 (시각적 아날로그 척도, VAS)
기간: 기준선, 5 주차, 1 개월 추적 관찰, 6 개월 추적 관찰
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무릎 통증 심각도는 지난 주 평균 통증에 따라 100mm 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 5 주차, 1 개월 추적 관찰, 6 개월 추적 관찰
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무릎 활막염 등급 (초음파 평가)
기간: 기준선, 5 주차, 1 개월 추적 관찰, 6 개월 추적 관찰
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무릎 초음파는 8 년 이상의 경험을 가진 초음파 의사에 의해 수행 될 것이며, 발표 된 프로토콜 (Bruyn Gaw, Naredo E, Damjanov N 등
Ann Rheum dis 75 : 842-846.
https://doi.org/10.1136/ann).
측정 된 항목에는 0-3의 범위로 SupraPatellar 또는 Parapatellar 홈에서 얻은 활막염의 최대 점수가 포함되었습니다.
등급 0은 활막염이 없음을 나타냅니다. 등급 1은 비정상적인 내부 저체코 또는 무반질 물질에 의해 휴식의 최소 팽창을 나타냅니다 (아비체 지방 조직에 비해). 2 등급은 평평하거나 오목한 표면 한계를 갖는 비정상적인 내부 저 에코, 또는 무성한 물질에 의한 중간 정도의 팽창 또는 휴식의 확대를 의미한다. 3 등급은 불길한 표면 한계를 갖는 비정상적인 내부 저 에코, 무전기 물질에 의한 심각한 팽창 또는 휴식의 확대를 나타낸다.
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기준선, 5 주차, 1 개월 추적 관찰, 6 개월 추적 관찰
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저 사지 기능 (30 초의 의자 스탠드 테스트)
기간: 기준선, 5 주차, 1 개월 추적 관찰, 6 개월 추적 관찰
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ARMS가없는 표준 의자는 의자 스탠드 테스트 (Dobson F, Bennell KL, Hinman RS 등 (2013) 권장 성능 기반 테스트에 사용됩니다.
오스테 오트 연골 8 : 1042-52).
참가자들은 팔을 가슴 위로 건너는 테스트를 시작합니다.
그들은 완전히 일어 서도록 지시받을 것이므로 엉덩이와 무릎이 완전히 확장되어 30 초 안에 가능한 한 여러 번 앉은 위치로 돌아 가면서 팔을 교차시킵니다.
30 초 안에 완료된 총 의자 스탠드 수 (위와 아래는 1 스탠드와 같습니다)가 기록됩니다.
완전 스탠드가 30 초에 완료된 경우 (즉,
완전히 세워 지거나 앉은 위치로 내려 가면이 최종 스탠드는 총계에 계산됩니다.
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기준선, 5 주차, 1 개월 추적 관찰, 6 개월 추적 관찰
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보행 속도 (40 미터 빠르게 진행되는 보행 테스트)
기간: 기준선, 5 주차, 1 개월 추적 관찰, 6 개월 추적 관찰
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40 미터 보행 테스트는 표시된 10 미터 보도에서 수행되며, 원뿔은 각 끝을 넘어 2 미터를 배치하여 회전을 용이하게합니다.
참가자들은 편안한 걷기 신발을 입었습니다.
이해를 보장하기 위해 간단한 연습 시험 후에 참가자들은 보도를 따라 달리기없이 가능한 한 빠르고 안전하게 걷도록 지시받을 것입니다.
그들은 양쪽 끝의 원뿔 주위를 돌고 총 40 미터를 완료 할 때까지 3 턴이 포함될 때까지 과정을 반복했습니다.
타이밍은 참가자들이 걷기 시작했을 때 시작되었고 전체 거리를 완료 한 후 시작 라인을 건너면 멈췄습니다.
보행 속도 (M/S)는 기록 된 시간 (Dobson F, Bennell KL, Hinman RS 등 (2013) 권장 성능 기반 검사를 기록한 시간으로 40 미터로 나누어 계산됩니다.
오스테 오트 연골 8 : 1042-52).
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기준선, 5 주차, 1 개월 추적 관찰, 6 개월 추적 관찰
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가벼운 요법에 대한 부작용 모니터링
기간: 중재 기간 동안 및 모든 후속 방문 (최대 6 개월)
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참가자는 각 치료마다 부작용 (AES)을 면밀히 모니터링하고 연구 내내 방문합니다.
AE가 발생하는 경우 (예 : 치료장에서 피부 자극, 발적 또는 가려움증), 별도의 형태로 문서화되어 24 시간 이내에 주요 조사관 (PIS)에보고됩니다.
이 모니터링은 모든 부작용이 즉시 해결되며 연구 전반에 걸쳐 참가자의 안전이 우선 순위가되도록합니다.
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중재 기간 동안 및 모든 후속 방문 (최대 6 개월)
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무릎 부상 및 골관절염 점수 (KOOS)
기간: 기준선, 5 주차, 1 개월 추적 관찰, 6 개월 추적 관찰
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통증 하위 도메인 (9 개 항목), 기타 증상 (7 개 항목), 기능 및 일상 생활 (짧은 PS 버전 7 항목) 및 무릎 관련 삶의 질 (4 개 항목)을 포함하는 무릎 부상 및 골관절염 점수 (KOOS) 가이 연구에서 사용됩니다.
리 커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0에서 4 (문제 없음)에서 4 (극한 문제)에서 5 개의 가능한 답변 옵션이 있으며 5 개의 점수는 각각 포함 된 항목의 합으로 계산됩니다.
점수는 0-100 스케일로 변환되며, 극도의 무릎 문제를 나타내며 100은 정형 외과 적 척도 및 일반적인 측정에서 흔히 볼 수있는 무릎 문제를 나타냅니다.
0에서 100 사이의 점수는 달성 된 총 가능한 점수의 백분율을 나타냅니다.
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기준선, 5 주차, 1 개월 추적 관찰, 6 개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 1. Duong V, Oo WM, Ding C, et al (2023) Evaluation and Treatment of Knee Pain: A Review. Jama 330:1568-1580. https://doi.org/10.1001/jama.2023.19675 2. Baker K, Grainger A, Niu J, et al (2010) Relation of synovitis to knee pain using contrast-enhanced MRIs. Ann Rheum Dis 69:1779-83. https://doi.org/10.1136/ard.2009.121426 3. Blom AB, van Lent PLEM, Holthuysen AEM, et al (2004) Synovial lining macrophages mediate osteophyte formation during experimental osteoarthritis. Osteoarthr Cartil 12:627-35. https://doi.org/10.1016/j.joca.2004.03.003 4. Mathiessen A, Conaghan PG (2017) Synovitis in osteoarthritis: Current understanding with therapeutic implications. Arthritis Res Ther 19:1-9. https://doi.org/10.1186/s13075-017-1229-9 5. Zhu Z, Li J, Ruan G, et al (2018) Investigational drugs for the treatment of osteoarthritis, an update on recent developments. Expert Opin Investig Drugs 27:881-900. https://doi.org/10.1080/13543784.2018.1539075 6. Mussttaf RA, Jenkins DFL, Jha AN (2019) Assessing the impact of low level laser therapy (LLLT) on biological systems: a review. Int J Radiat Biol 95:120-143. https://doi.org/10.1080/09553002.2019.1524944 7. de Freitas LF, Hamblin MR (2016) Proposed Mechanisms of Photobiomodulation or Low-Level Light Therapy. IEEE J Sel Top Quantum Electron 22:. https://doi.org/10.1109/JSTQE.2016.2561201 8. de Oliveira VLC, Silva JA, Serra AJ, et al (2017) Photobiomodulation therapy in the modulation of inflammatory mediators and bradykinin receptors in an experimental model of acute osteoarthritis. Lasers Med Sci 32:87-94. https://doi.org/10.1007/s10103-016-2089-2 9. Hagiwara S, Iwasaka H, Okuda K, Noguchi T (2007) GaAlAs (830 nm) low-level laser enhances peripheral endogenous opioid analgesia in rats. Lasers Surg Med 39:797-802. https://doi.org/10.1002/lsm.20583 10. dos Santos SA, dos Santos Vieira MA, Simões MCB, et al (2017) Photobiomodulation therapy associated with treadmill training in the oxidative stress in a collagen-induced arthrit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 7월 13일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 5월 28일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HSEARS20230214003 PolyU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 기사에서보고 된 결과에 기초한 개별 참가자 데이터 (IPD)는 공유됩니다.
윤리 승인 및 데이터 사용 계약에 따라 자격을 갖춘 연구원의 합리적인 요청에 따라 데이터가 제공됩니다.
이 데이터는 주요 결과를 발표 한 후에 사용할 수 있으며 5 년 동안 액세스 할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
비 식별 된 개별 참가자 데이터 및 지원 문서는 1 차 결과를 발행 한 후 6 개월 후에 시작하여 5 년 동안 제공 될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용 제안이 독립 검토위원회의 승인을받은 자격을 갖춘 연구원에게는 데이터를 사용할 수 있습니다.
데이터 액세스 계약에 서명 한 후 액세스가 제공됩니다.
관심있는 연구원들은 이메일로 교장 조사관에게 연락해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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