Terapia de luz sobre dolor y sinovitis
Efecto de la terapia de luz sobre el dolor y la sinovitis en pacientes con sinovitis de rodilla: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio
Antecedentes: el dolor de rodilla es una queja común entre los adultos de mediana edad y mayores, lo que a menudo conduce a una menor movilidad y una calidad de vida disminuida. La sinovitis es una causa subyacente importante, presente en hasta el 80% de las personas con dolor de rodilla moderado. Si bien la terapia de luz ha mostrado efectos antiinflamatorios y analgésicos en estudios preclínicos, nuestros experimentos con animales anteriores revelaron que la terapia de luz a 810 nM alivió significativamente la inflamación y los comportamientos similares al dolor. Estos hallazgos sugieren posibles efectos terapéuticos específicos de longitud de onda. Sin embargo, no está claro si tales efectos pueden replicarse en humanos. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia de luz de 810 nM, en comparación con el tratamiento simulado, para reducir el dolor de rodilla y la sinovitis en pacientes con dolor crónico de rodilla y sinovitis de rodilla.
Métodos/diseño:
Este es un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo que involucra a 90 participantes con dolor crónico de rodilla y sinovitis detectada por ultrasonido. Los participantes serán aleatorizados en dos grupos para recibir una terapia de luz de 810 nm, o terapia simulada, entregada dos veces por semana durante cinco semanas. Los resultados primarios incluyen dolor de rodilla evaluado por la escala analógica visual (VAS) y la sinovitis evaluada por ultrasonido. Los resultados secundarios incluyen la lesión de la rodilla y el puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS), la prueba de stand de silla de 30 segundos y la prueba de caminata de ritmo rápido de 40 metros. Las evaluaciones de resultados se realizarán al inicio, después de la intervención (semana 5), y a 1 mes y 6 meses después de la finalización del tratamiento. Los modelos lineales de efectos mixtos se utilizarán para comparar los cambios de resultados entre los grupos.
Discusión:
Este ensayo evaluará si la terapia de luz de 810 nm proporciona beneficios clínicamente significativos para reducir el dolor de rodilla y la sinovitis en humanos, basándose en hallazgos preclínicos prometedores. Los resultados de este estudio pueden apoyar el uso de la luz infrarroja cercana como una intervención segura, no invasiva y efectiva para el dolor de rodilla relacionado con la sinovitis.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Tianxiang Fan, PhD candidate
- Número de teléfono: +85268411557
- Correo electrónico: tianxiang.fan@connect.polyu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Aún no reclutando
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contacto:
- Tianxiang Fan
- Número de teléfono: 852 68411557
- Correo electrónico: tianxiang.fan@connect.polyu.hk
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Shenzhen, Porcelana
- Reclutamiento
- Buji Community Service Center, Longgang District
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Contacto:
- Tianxiang Fan
- Número de teléfono: 86 15750867202
- Correo electrónico: tianxiang.fan@connect.polyu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) participantes de entre 40 y 80 años; (2) capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito; y (3) han experimentado dolor de rodilla que persiste o se repite durante más de 3 meses [11]. (4) una puntuación de dolor de rodilla de al menos 30 mm en la escala analógica visual (VAS) de 100 mm durante la semana pasada; (5) Sinovitis de rodilla medida por ultrasonido ≥1.
Criterios de exclusión:
- (1) Necesidad anticipada de cirugía de rodilla dentro del próximo año. (2) Reemplazo previo o planificado de rodilla dentro del próximo año. (3) Cirugía de rodilla u otra fisioterapia en los 3 meses anteriores. (4) Uso de corticosteroides intraarticulares, intramusculares o orales en las 4 semanas anteriores. (5) Tumores malignos u otras enfermedades potencialmente mortales. (6) Los trastornos mentales graves, incluidos, entre otros, la esquizofrenia, el trastorno bipolar o el trastorno depresivo mayor, que pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con el protocolo de estudio o proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia de luz de 810 nm
Los participantes reciben terapia de luz de 810 nm usando un dispositivo portátil, dos veces por semana durante 5 semanas.
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Terapia de luz a 810 nm, 39 J/cm², administrada a través de un dispositivo portátil.
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Comparador de placebos: Grupo de terapia simulada
Los participantes reciben terapia simulada con el mismo dispositivo que no emite luz terapéutica, dos veces por semana durante 5 semanas.
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Dispositivo idéntico, sin salida de luz, entregado a través del dispositivo portátil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en la rodilla (escala analógica visual, VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 6 meses
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La gravedad del dolor de rodilla se evaluará utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, basada en el dolor promedio durante la semana pasada.
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Línea de base, semana 5, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 6 meses
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Grado de sinovitis de rodilla (evaluación de ultrasonido)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 6 meses
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El ultrasonido de la rodilla será realizado por un médico de ultrasonido con más de 8 años de experiencia, luego del protocolo publicado (Bruyn Gaw, Naredo E, Damjanov N, et al (2016) Un ejercicio de confiabilidad omeractos de las abnormalidades inflamatorias y estructurales en pacientes con osteoartritis de rodilla mediante evaluación de ultrasonidos.
Ann Rheum Dis 75: 842-846.
https://doi.org/10.1136/ann).
Los elementos medidos incluyeron la puntuación máxima para la sinovitis obtenida en los recovecos suprapatelar o parapatelar, con un rango de 0-3.
El grado 0 no indica sinovitis; El grado 1 representa una distensión mínima del receso por material anormal hipoecoico o anecoico interno anormal (en relación con el tejido de grasa subdérmica); El grado 2 significa una distensión moderada o agrandamiento del receso por material hipoecoico o anecoico interno anormal con un límite superficial plano u cóncavo; y el grado 3 denota distensión o agrandamiento severo del receso mediante hipoecoico interno anormal o material anecoico con un límite superficial abultado.
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Línea de base, semana 5, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de la extremidad inferior (prueba de stand de silla de 30 segundos)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 6 meses
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Se utilizará una silla estándar sin armas para la prueba de stand de silla (Dobson F, Bennell KL, Hinman RS, et al (2013) recomendaron pruebas basadas en el rendimiento para evaluar la función física en pacientes con OA de cadera/rodilla.
Osteoarth Cartil 8: 1042-52).
Los participantes comenzarán la prueba sentada con los brazos cruzados sobre su pecho.
Se les indicará que se paren por completo, por lo que las caderas y las rodillas se extienden por completo, y regresan a la posición sentada tantas veces como sea posible dentro de los 30 segundos, mientras mantienen los brazos cruzados.
Se registrará el número total de soportes de silla (arriba y abajo es igual a un stand) completado en 30 segundos.
Si se ha completado un soporte completo a los 30 segundos (es decir,
De pie completamente erecto o en el camino hacia la posición sentada), entonces este soporte final se cuenta en el total.
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Línea de base, semana 5, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 6 meses
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Velocidad de caminata (prueba de caminata de ritmo rápido de 40 metros)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 6 meses
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La prueba de caminata de 40 metros se realizará en una pasarela marcada de 10 metros, con conos colocados 2 metros más allá de cada extremo para facilitar el giro.
Los participantes llevaban cómodos calzado a pie.
Después de una breve prueba de práctica para garantizar la comprensión, los participantes recibirán instrucciones de caminar de la manera más rápida y segura posible, sin correr, a lo largo de la pasarela.
Dirigieron los conos en cada extremo y repitieron el proceso hasta completar una distancia total de 40 metros, involucrando tres turnos.
El tiempo comenzó cuando los participantes comenzaron a caminar y se detuvieron cuando cruzaron la línea de salida después de completar toda la distancia.
La velocidad de caminata (M/S) se calculará dividiendo 40 metros por el tiempo registrado (Dobson F, Bennell KL, Hinman RS, et al (2013) recomendaron pruebas basadas en el rendimiento para evaluar la función física en pacientes con OA de cadera/rodilla.
Osteoarth Cartil 8: 1042-52).
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Línea de base, semana 5, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 6 meses
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Monitoreo de eventos adversos para la terapia de luz
Periodo de tiempo: A lo largo del período de intervención y en todas las visitas de seguimiento (hasta 6 meses)
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Los participantes serán monitoreados de cerca para eventos adversos (EA) en cada tratamiento y visitará durante todo el estudio.
Si se produce algún AES (por ejemplo, irritación cutánea, enrojecimiento o picazón en el sitio de tratamiento), se documentarán en una forma separada e informadas a los investigadores principales (PI) dentro de las 24 horas.
Este monitoreo asegurará que cualquier evento adverso se aborde de inmediato y que la seguridad de los participantes se priorice durante todo el estudio.
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A lo largo del período de intervención y en todas las visitas de seguimiento (hasta 6 meses)
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Lesión de la rodilla y puntaje de osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 6 meses
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La lesión de rodilla y la puntuación de osteoartritis (KOO) que incluyen subdominios de dolor (9 elementos), otros síntomas (7 elementos), función y vida diaria (artículos cortos de PS versión 7) y calidad de vida relacionada con la rodilla (4 ítems) se utilizarán en este estudio.
Se usa una escala Likert y todos los elementos tienen cinco opciones de respuesta posibles obtenidas de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos) y cada uno de los cinco puntajes se calcula como la suma de los elementos incluidos.
Los puntajes se transforman a una escala 0-100, con cero que representan problemas de rodilla extremos y 100 representan problemas de rodilla como comunes en escalas ortopédicas y medidas genéricas.
Los puntajes entre 0 y 100 representan el porcentaje de puntaje total posible alcanzado.
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Línea de base, semana 5, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. Duong V, Oo WM, Ding C, et al (2023) Evaluation and Treatment of Knee Pain: A Review. Jama 330:1568-1580. https://doi.org/10.1001/jama.2023.19675 2. Baker K, Grainger A, Niu J, et al (2010) Relation of synovitis to knee pain using contrast-enhanced MRIs. Ann Rheum Dis 69:1779-83. https://doi.org/10.1136/ard.2009.121426 3. Blom AB, van Lent PLEM, Holthuysen AEM, et al (2004) Synovial lining macrophages mediate osteophyte formation during experimental osteoarthritis. Osteoarthr Cartil 12:627-35. https://doi.org/10.1016/j.joca.2004.03.003 4. Mathiessen A, Conaghan PG (2017) Synovitis in osteoarthritis: Current understanding with therapeutic implications. Arthritis Res Ther 19:1-9. https://doi.org/10.1186/s13075-017-1229-9 5. Zhu Z, Li J, Ruan G, et al (2018) Investigational drugs for the treatment of osteoarthritis, an update on recent developments. Expert Opin Investig Drugs 27:881-900. https://doi.org/10.1080/13543784.2018.1539075 6. Mussttaf RA, Jenkins DFL, Jha AN (2019) Assessing the impact of low level laser therapy (LLLT) on biological systems: a review. Int J Radiat Biol 95:120-143. https://doi.org/10.1080/09553002.2019.1524944 7. de Freitas LF, Hamblin MR (2016) Proposed Mechanisms of Photobiomodulation or Low-Level Light Therapy. IEEE J Sel Top Quantum Electron 22:. https://doi.org/10.1109/JSTQE.2016.2561201 8. de Oliveira VLC, Silva JA, Serra AJ, et al (2017) Photobiomodulation therapy in the modulation of inflammatory mediators and bradykinin receptors in an experimental model of acute osteoarthritis. Lasers Med Sci 32:87-94. https://doi.org/10.1007/s10103-016-2089-2 9. Hagiwara S, Iwasaka H, Okuda K, Noguchi T (2007) GaAlAs (830 nm) low-level laser enhances peripheral endogenous opioid analgesia in rats. Lasers Surg Med 39:797-802. https://doi.org/10.1002/lsm.20583 10. dos Santos SA, dos Santos Vieira MA, Simões MCB, et al (2017) Photobiomodulation therapy associated with treadmill training in the oxidative stress in a collagen-induced arthrit
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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