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Terapia de luz sobre dolor y sinovitis

19 de noviembre de 2025 actualizado por: FU Siu Ngor, The Hong Kong Polytechnic University

Efecto de la terapia de luz sobre el dolor y la sinovitis en pacientes con sinovitis de rodilla: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio

Antecedentes: el dolor de rodilla es una queja común entre los adultos de mediana edad y mayores, lo que a menudo conduce a una menor movilidad y una calidad de vida disminuida. La sinovitis es una causa subyacente importante, presente en hasta el 80% de las personas con dolor de rodilla moderado. Si bien la terapia de luz ha mostrado efectos antiinflamatorios y analgésicos en estudios preclínicos, nuestros experimentos con animales anteriores revelaron que la terapia de luz a 810 nM alivió significativamente la inflamación y los comportamientos similares al dolor. Estos hallazgos sugieren posibles efectos terapéuticos específicos de longitud de onda. Sin embargo, no está claro si tales efectos pueden replicarse en humanos. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia de luz de 810 nM, en comparación con el tratamiento simulado, para reducir el dolor de rodilla y la sinovitis en pacientes con dolor crónico de rodilla y sinovitis de rodilla.

Métodos/diseño:

Este es un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo que involucra a 90 participantes con dolor crónico de rodilla y sinovitis detectada por ultrasonido. Los participantes serán aleatorizados en dos grupos para recibir una terapia de luz de 810 nm, o terapia simulada, entregada dos veces por semana durante cinco semanas. Los resultados primarios incluyen dolor de rodilla evaluado por la escala analógica visual (VAS) y la sinovitis evaluada por ultrasonido. Los resultados secundarios incluyen la lesión de la rodilla y el puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS), la prueba de stand de silla de 30 segundos y la prueba de caminata de ritmo rápido de 40 metros. Las evaluaciones de resultados se realizarán al inicio, después de la intervención (semana 5), ​​y a 1 mes y 6 meses después de la finalización del tratamiento. Los modelos lineales de efectos mixtos se utilizarán para comparar los cambios de resultados entre los grupos.

Discusión:

Este ensayo evaluará si la terapia de luz de 810 nm proporciona beneficios clínicamente significativos para reducir el dolor de rodilla y la sinovitis en humanos, basándose en hallazgos preclínicos prometedores. Los resultados de este estudio pueden apoyar el uso de la luz infrarroja cercana como una intervención segura, no invasiva y efectiva para el dolor de rodilla relacionado con la sinovitis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aún no reclutando
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contacto:
      • Shenzhen, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Buji Community Service Center, Longgang District
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) participantes de entre 40 y 80 años; (2) capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito; y (3) han experimentado dolor de rodilla que persiste o se repite durante más de 3 meses [11]. (4) una puntuación de dolor de rodilla de al menos 30 mm en la escala analógica visual (VAS) de 100 mm durante la semana pasada; (5) Sinovitis de rodilla medida por ultrasonido ≥1.

Criterios de exclusión:

  • (1) Necesidad anticipada de cirugía de rodilla dentro del próximo año. (2) Reemplazo previo o planificado de rodilla dentro del próximo año. (3) Cirugía de rodilla u otra fisioterapia en los 3 meses anteriores. (4) Uso de corticosteroides intraarticulares, intramusculares o orales en las 4 semanas anteriores. (5) Tumores malignos u otras enfermedades potencialmente mortales. (6) Los trastornos mentales graves, incluidos, entre otros, la esquizofrenia, el trastorno bipolar o el trastorno depresivo mayor, que pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con el protocolo de estudio o proporcionar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de terapia de luz de 810 nm
Los participantes reciben terapia de luz de 810 nm usando un dispositivo portátil, dos veces por semana durante 5 semanas.
Terapia de luz a 810 nm, 39 J/cm², administrada a través de un dispositivo portátil.
Comparador de placebos: Grupo de terapia simulada
Los participantes reciben terapia simulada con el mismo dispositivo que no emite luz terapéutica, dos veces por semana durante 5 semanas.
Dispositivo idéntico, sin salida de luz, entregado a través del dispositivo portátil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en la rodilla (escala analógica visual, VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 6 meses
La gravedad del dolor de rodilla se evaluará utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, basada en el dolor promedio durante la semana pasada.
Línea de base, semana 5, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 6 meses
Grado de sinovitis de rodilla (evaluación de ultrasonido)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 6 meses
El ultrasonido de la rodilla será realizado por un médico de ultrasonido con más de 8 años de experiencia, luego del protocolo publicado (Bruyn Gaw, Naredo E, Damjanov N, et al (2016) Un ejercicio de confiabilidad omeractos de las abnormalidades inflamatorias y estructurales en pacientes con osteoartritis de rodilla mediante evaluación de ultrasonidos. Ann Rheum Dis 75: 842-846. https://doi.org/10.1136/ann). Los elementos medidos incluyeron la puntuación máxima para la sinovitis obtenida en los recovecos suprapatelar o parapatelar, con un rango de 0-3. El grado 0 no indica sinovitis; El grado 1 representa una distensión mínima del receso por material anormal hipoecoico o anecoico interno anormal (en relación con el tejido de grasa subdérmica); El grado 2 significa una distensión moderada o agrandamiento del receso por material hipoecoico o anecoico interno anormal con un límite superficial plano u cóncavo; y el grado 3 denota distensión o agrandamiento severo del receso mediante hipoecoico interno anormal o material anecoico con un límite superficial abultado.
Línea de base, semana 5, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de la extremidad inferior (prueba de stand de silla de 30 segundos)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 6 meses
Se utilizará una silla estándar sin armas para la prueba de stand de silla (Dobson F, Bennell KL, Hinman RS, et al (2013) recomendaron pruebas basadas en el rendimiento para evaluar la función física en pacientes con OA de cadera/rodilla. Osteoarth Cartil 8: 1042-52). Los participantes comenzarán la prueba sentada con los brazos cruzados sobre su pecho. Se les indicará que se paren por completo, por lo que las caderas y las rodillas se extienden por completo, y regresan a la posición sentada tantas veces como sea posible dentro de los 30 segundos, mientras mantienen los brazos cruzados. Se registrará el número total de soportes de silla (arriba y abajo es igual a un stand) completado en 30 segundos. Si se ha completado un soporte completo a los 30 segundos (es decir, De pie completamente erecto o en el camino hacia la posición sentada), entonces este soporte final se cuenta en el total.
Línea de base, semana 5, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 6 meses
Velocidad de caminata (prueba de caminata de ritmo rápido de 40 metros)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 6 meses
La prueba de caminata de 40 metros se realizará en una pasarela marcada de 10 metros, con conos colocados 2 metros más allá de cada extremo para facilitar el giro. Los participantes llevaban cómodos calzado a pie. Después de una breve prueba de práctica para garantizar la comprensión, los participantes recibirán instrucciones de caminar de la manera más rápida y segura posible, sin correr, a lo largo de la pasarela. Dirigieron los conos en cada extremo y repitieron el proceso hasta completar una distancia total de 40 metros, involucrando tres turnos. El tiempo comenzó cuando los participantes comenzaron a caminar y se detuvieron cuando cruzaron la línea de salida después de completar toda la distancia. La velocidad de caminata (M/S) se calculará dividiendo 40 metros por el tiempo registrado (Dobson F, Bennell KL, Hinman RS, et al (2013) recomendaron pruebas basadas en el rendimiento para evaluar la función física en pacientes con OA de cadera/rodilla. Osteoarth Cartil 8: 1042-52).
Línea de base, semana 5, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 6 meses
Monitoreo de eventos adversos para la terapia de luz
Periodo de tiempo: A lo largo del período de intervención y en todas las visitas de seguimiento (hasta 6 meses)
Los participantes serán monitoreados de cerca para eventos adversos (EA) en cada tratamiento y visitará durante todo el estudio. Si se produce algún AES (por ejemplo, irritación cutánea, enrojecimiento o picazón en el sitio de tratamiento), se documentarán en una forma separada e informadas a los investigadores principales (PI) dentro de las 24 horas. Este monitoreo asegurará que cualquier evento adverso se aborde de inmediato y que la seguridad de los participantes se priorice durante todo el estudio.
A lo largo del período de intervención y en todas las visitas de seguimiento (hasta 6 meses)
Lesión de la rodilla y puntaje de osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 6 meses
La lesión de rodilla y la puntuación de osteoartritis (KOO) que incluyen subdominios de dolor (9 elementos), otros síntomas (7 elementos), función y vida diaria (artículos cortos de PS versión 7) y calidad de vida relacionada con la rodilla (4 ítems) se utilizarán en este estudio. Se usa una escala Likert y todos los elementos tienen cinco opciones de respuesta posibles obtenidas de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos) y cada uno de los cinco puntajes se calcula como la suma de los elementos incluidos. Los puntajes se transforman a una escala 0-100, con cero que representan problemas de rodilla extremos y 100 representan problemas de rodilla como comunes en escalas ortopédicas y medidas genéricas. Los puntajes entre 0 y 100 representan el porcentaje de puntaje total posible alcanzado.
Línea de base, semana 5, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • 1. Duong V, Oo WM, Ding C, et al (2023) Evaluation and Treatment of Knee Pain: A Review. Jama 330:1568-1580. https://doi.org/10.1001/jama.2023.19675 2. Baker K, Grainger A, Niu J, et al (2010) Relation of synovitis to knee pain using contrast-enhanced MRIs. Ann Rheum Dis 69:1779-83. https://doi.org/10.1136/ard.2009.121426 3. Blom AB, van Lent PLEM, Holthuysen AEM, et al (2004) Synovial lining macrophages mediate osteophyte formation during experimental osteoarthritis. Osteoarthr Cartil 12:627-35. https://doi.org/10.1016/j.joca.2004.03.003 4. Mathiessen A, Conaghan PG (2017) Synovitis in osteoarthritis: Current understanding with therapeutic implications. Arthritis Res Ther 19:1-9. https://doi.org/10.1186/s13075-017-1229-9 5. Zhu Z, Li J, Ruan G, et al (2018) Investigational drugs for the treatment of osteoarthritis, an update on recent developments. Expert Opin Investig Drugs 27:881-900. https://doi.org/10.1080/13543784.2018.1539075 6. Mussttaf RA, Jenkins DFL, Jha AN (2019) Assessing the impact of low level laser therapy (LLLT) on biological systems: a review. Int J Radiat Biol 95:120-143. https://doi.org/10.1080/09553002.2019.1524944 7. de Freitas LF, Hamblin MR (2016) Proposed Mechanisms of Photobiomodulation or Low-Level Light Therapy. IEEE J Sel Top Quantum Electron 22:. https://doi.org/10.1109/JSTQE.2016.2561201 8. de Oliveira VLC, Silva JA, Serra AJ, et al (2017) Photobiomodulation therapy in the modulation of inflammatory mediators and bradykinin receptors in an experimental model of acute osteoarthritis. Lasers Med Sci 32:87-94. https://doi.org/10.1007/s10103-016-2089-2 9. Hagiwara S, Iwasaka H, Okuda K, Noguchi T (2007) GaAlAs (830 nm) low-level laser enhances peripheral endogenous opioid analgesia in rats. Lasers Surg Med 39:797-802. https://doi.org/10.1002/lsm.20583 10. dos Santos SA, dos Santos Vieira MA, Simões MCB, et al (2017) Photobiomodulation therapy associated with treadmill training in the oxidative stress in a collagen-induced arthrit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSEARS20230214003 PolyU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán datos individuales de los participantes (IPD) que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación. Los datos estarán disponibles a solicitud razonable de investigadores calificados, sujetos a la aprobación de ética y el acuerdo de uso de datos. Los datos estarán disponibles después de la publicación de los resultados principales y serán accesibles por un período de 5 años.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de participantes individuales no identificados y los documentos de apoyo estarán disponibles a partir de 6 meses después de la publicación de los resultados principales, y estarán disponibles durante 5 años a partir de entonces.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles para investigadores calificados cuyo uso propuesto de los datos ha sido aprobado por un comité de revisión independiente. El acceso se proporcionará después de firmar un acuerdo de acceso a datos. Los investigadores interesados ​​deben comunicarse con el investigador principal por correo electrónico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .