Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia światła na ból i zapalenie maziołów

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: FU Siu Ngor, The Hong Kong Polytechnic University

Wpływ terapii światła na ból i zapalenie maziaty u pacjentów z zapaleniem maziowym kolan: protokół badania dla randomizowanego kontrolowanego badania

Tło: Ból kolan jest powszechną skargą wśród dorosłych w średnim wieku i starszych, często prowadzących do zmniejszenia mobilności i zmniejszonej jakości życia. Zapalenie błony maziowej jest główną przyczyną podstawową, występującą u do 80% osób z umiarkowanym bólem kolana. Podczas gdy terapia światła wykazała działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe w badaniach przedklinicznych, nasze wcześniejsze eksperymenty na zwierzętach ujawniły, że terapia światła przy 810 nm znacząco złagodziła zapalenie i zachowania podobne do bólu. Odkrycia te sugerują potencjalne efekty terapeutyczne specyficzne dla długości fali. Pozostaje jednak niejasne, czy takie efekty można powtórzyć u ludzi. Badanie to ma na celu ocenę skuteczności terapii światła 810 nm, w porównaniu z pozorowanym leczeniem, w zmniejszaniu bólu kolan i zapalenia maziowej u pacjentów z przewlekłym bólem kolana i zapaleniem maziowej kolana.

Metody/projekt:

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem 90 uczestników z przewlekłym bólem kolana i usunięciem ultradźwiękowym zapaleniem maziowym. Uczestnicy będą losowo losowo w dwóch grupach, aby otrzymać 810 nm terapię świetlną lub pozorowaną terapię, dostarczaną dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni. Pierwotne wyniki obejmują ból kolana oceniany przez wizualną skalę analogową (VAS) i zapalenie maziowej oceniane przez ultradźwięki. Wtórne wyniki obejmują uszkodzenie kolana i wynik wyniku zapalenia kości i zwyrodnieniowej stawów (KOO), 30-sekundowy test stojak na krzesło i 40-metrowy test szybkiego spaceru. Oceny wyników zostaną przeprowadzone na początku, po interwencji (tydzień 5) oraz na 1 miesiąc i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Do porównania zmian wyników między grupami zastosowano liniowe modele efektów mieszanych.

Dyskusja:

W tym badaniu oceni, czy terapia światła 810 nm zapewnia klinicznie znaczące korzyści w zmniejszaniu bólu kolana i zapalenia maziowej u ludzi, opierając się na obiecujących ustaleniach przedklinicznych. Wyniki tego badania mogą potwierdzić stosowanie światła bliskiej podczerwieni jako bezpiecznej, nieinwazyjnej i skutecznej interwencji w bólu kolanowym związanym z zapaleniem błony maziowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) uczestnicy w wieku od 40 do 80 lat; (2) zdolność do wydania pisemnej świadomej zgody; oraz (3) doświadczył bólu kolan, który utrzymuje się lub powtarza przez ponad 3 miesiące [11]. (4) wynik bólu kolana wynoszący co najmniej 30 mm na 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu ostatniego tygodnia; (5) Miejsce kolanowe mielone w pomieszczeniu ultradźwiękowym ≥1.

Kryteria wykluczenia:

  • (1) Oczekiwana potrzeba operacji kolana w ciągu następnego roku. (2) Poprzednia lub planowana wymiana kolan w ciągu następnego roku. (3) Operacja kolan lub inna fizykoterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy. (4) Zastosowanie kortykosteroidów wewnątrz wyrobów, wewnątrzmięśniowych lub doustnych w poprzednich 4 tygodniach. (5) Nowotwory złośliwe lub inne choroby zagrażające życiu. (6) Ciężkie zaburzenia psychiczne, w tym między innymi schizofrenia, chorobę afektywną dwubiegunową lub poważne zaburzenie depresyjne, które mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania protokołu badania lub świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 810 nm grupa terapii światła
Uczestnicy otrzymują 810 nm terapię świetlną za pomocą urządzenia do noszenia, dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni.
Urządzenie: 810 nm terapia światła
Terapia światła przy 810 nm, 39 J/cm², dostarczana za pomocą urządzenia do noszenia.
Komparator placebo: Grupa terapii pozornej
Uczestnicy otrzymują pozorowaną terapię z tym samym urządzeniem, które nie emituje światła terapeutycznego, dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni.
Urządzenie: Pozorna terapia światła
Identyczne urządzenie, bez wyjścia światła, dostarczane przez urządzenie do noszenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból kolana (wizualna skala analogowa, VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, 1-miesięczny okres obserwacji, 6-miesięczny okres obserwacji
Ciężkość bólu kolana zostanie oceniona za pomocą 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), w oparciu o średni ból w ciągu ostatniego tygodnia.
Linia bazowa, tydzień 5, 1-miesięczny okres obserwacji, 6-miesięczny okres obserwacji
Stopień zapalenia błony maziowej (ocena ultradźwięków)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, 1-miesięczny okres obserwacji, 6-miesięczny okres obserwacji
Ultradźwięki kolana będą wykonywane przez lekarza ultradźwiękowego z ponad 8 -letnim doświadczeniem, po opublikowanym protokole (Bruyn Gaw, Naredo E, Damjanov N i in. (2016) rozliczanie niezawodności zapalnych i strukturalnych u pacjentów z kostiumami kolan przy użyciu ultrasonograficznego. Ann Rheum Dis 75: 842-846. https://doi.org/10.1136/ann). Zmierzone elementy obejmowały maksymalny wynik zapalenia maziowego uzyskanego na wgłębieniach nadprapatellarnych lub parapatellarnych, o zakresie 0-3. Klasa 0 oznacza nie zapalenie maziowej; Stopień 1 reprezentuje minimalne rozszerzenie wnęki przez nieprawidłowy wewnętrzny materiał hipoechoiczny lub anechoczny (w stosunku do substermalnej tkanki tłuszczowej); Klasa 2 oznacza umiarkowane wzdęcie lub powiększenie wgłębienia przez nieprawidłowy wewnętrzny materiał hipoechoiczny lub anechowy o płaskiej lub wklęsłej powierzchniowej limicie; a stopień 3 oznacza poważne rozszerzenie lub powiększenie wgłębienia przez nieprawidłowy wewnętrzny materiał hipoechoiczny lub aneegoicowy o wybrzuszonej powierzchniowej granicy.
Linia bazowa, tydzień 5, 1-miesięczny okres obserwacji, 6-miesięczny okres obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja kończyny dolnej (30-sekundowy test stojaka krzesła)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, 1-miesięczny okres obserwacji, 6-miesięczny okres obserwacji
Do testu stojaka krzesła zostanie użyte standardowe krzesło bez ramion (Dobson F, Bennell KL, Hinman RS i in. (2013) zalecane testy oparte na wydajności w celu oceny funkcji fizycznej u pacjentów z OA bioder/kolano. Chęć osteoartr 8: 1042-52). Uczestnicy rozpoczną test siedzący z skrzyżowanymi rękami na klatce piersiowej. Zostaną poinstruowani, aby w pełni wstać, więc biodra i kolana są w pełni przedłużone i wracają do pozycji siedzącej tyle razy w ciągu 30 sekund, jednocześnie trzymając ręce. Całkowita liczba stojaków krzesełkowych (w górę i w dół równa się jednego stojaka) ukończona w ciągu 30 sekund. Jeśli pełne stanowisko zostało ukończone po 30 sekundach (tj. Stojąc w pełni wyprostowanym lub w drodze do pozycji siedzącej), wówczas ten ostatni stojak jest liczony w sumie.
Linia bazowa, tydzień 5, 1-miesięczny okres obserwacji, 6-miesięczny okres obserwacji
Prędkość chodzenia (40-metrowy test szybkiego spaceru)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, 1-miesięczny okres obserwacji, 6-miesięczny okres obserwacji
40-metrowy test spaceru zostanie przeprowadzony na oznaczonym 10-metrowym chodniku, z stożkami umieszczonymi 2 metry za każdym końcem, aby ułatwić obrócenie. Uczestnicy nosili wygodne obuwie. Po krótkim procesie ćwiczeń w celu zapewnienia zrozumienia, uczestnicy zostaną pouczeni, aby chodzić tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe, bez biegania, wzdłuż chodnika. Odwrócili się wokół szyszek na każdym końcu i powtarzali proces, aż do ukończenia całkowitej odległości 40 metrów, obejmujący trzy zakręty. Czas rozpoczął się, gdy uczestnicy zaczęli chodzić i zatrzymali się, gdy przekroczyli linię startową po zakończeniu pełnej odległości. Prędkość chodzenia (M/S) zostanie obliczona przez podzielenie 40 metrów przez zarejestrowany czas (Dobson F, Bennell KL, Hinman RS i in. (2013) zalecane testy oparte na wydajności w celu oceny funkcji fizycznej u pacjentów z OA z biodą/kolanem. Chęć osteoartr 8: 1042-52).
Linia bazowa, tydzień 5, 1-miesięczny okres obserwacji, 6-miesięczny okres obserwacji
Zdarzenia niepożądane monitorowanie terapii świetlnej
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji i na wszystkich wizytach kontrolnych (do 6 miesięcy)
Uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych (AES) podczas każdego zabiegu i wizyty podczas badania. Jeśli wystąpią jakakolwiek AES (np. Podrażnienie skórne, zaczerwienienie lub swędzenie w miejscu leczenia), zostaną one udokumentowane na osobnej formie i zgłoszone głównym badaczom (PIS) w ciągu 24 godzin. To monitorowanie zapewni niezwłocznie zaadresowane zdarzenia niepożądane i że bezpieczeństwo uczestników jest priorytetów w trakcie badania.
Przez cały okres interwencji i na wszystkich wizytach kontrolnych (do 6 miesięcy)
Uszkodzenie kolana i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, 1-miesięczny okres obserwacji, 6-miesięczny okres obserwacji
Uszkodzenie kolana i zapalenie zwyrodnieniowej stawów (KOO), które obejmują subdomeny bólu (9 pozycji), inne objawy (7 pozycji), funkcję i codzienne życie (krótkie pozycje w wersji 7 PS) oraz jakość życia związana z kolanami (4 pozycje) zostaną wykorzystane w tym badaniu. Używana jest skala Likerta, a wszystkie elementy mają pięć możliwych opcji odpowiedzi ocenianych od 0 (bez problemów) do 4 (ekstremalne problemy), a każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych elementów. Wyniki są przekształcane w skalę 0-100, przy czym zero reprezentuje ekstremalne problemy z kolanem, a 100 reprezentuje problemy z kolanami jako powszechne w skalach ortopedycznych i miarach ogólnych. Wyniki od 0 do 100 reprezentują odsetek całkowitego możliwego wyniku.
Linia bazowa, tydzień 5, 1-miesięczny okres obserwacji, 6-miesięczny okres obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hong Kong Polytechnic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Duong V, Oo WM, Ding C, et al (2023) Evaluation and Treatment of Knee Pain: A Review. Jama 330:1568-1580. https://doi.org/10.1001/jama.2023.19675 2. Baker K, Grainger A, Niu J, et al (2010) Relation of synovitis to knee pain using contrast-enhanced MRIs. Ann Rheum Dis 69:1779-83. https://doi.org/10.1136/ard.2009.121426 3. Blom AB, van Lent PLEM, Holthuysen AEM, et al (2004) Synovial lining macrophages mediate osteophyte formation during experimental osteoarthritis. Osteoarthr Cartil 12:627-35. https://doi.org/10.1016/j.joca.2004.03.003 4. Mathiessen A, Conaghan PG (2017) Synovitis in osteoarthritis: Current understanding with therapeutic implications. Arthritis Res Ther 19:1-9. https://doi.org/10.1186/s13075-017-1229-9 5. Zhu Z, Li J, Ruan G, et al (2018) Investigational drugs for the treatment of osteoarthritis, an update on recent developments. Expert Opin Investig Drugs 27:881-900. https://doi.org/10.1080/13543784.2018.1539075 6. Mussttaf RA, Jenkins DFL, Jha AN (2019) Assessing the impact of low level laser therapy (LLLT) on biological systems: a review. Int J Radiat Biol 95:120-143. https://doi.org/10.1080/09553002.2019.1524944 7. de Freitas LF, Hamblin MR (2016) Proposed Mechanisms of Photobiomodulation or Low-Level Light Therapy. IEEE J Sel Top Quantum Electron 22:. https://doi.org/10.1109/JSTQE.2016.2561201 8. de Oliveira VLC, Silva JA, Serra AJ, et al (2017) Photobiomodulation therapy in the modulation of inflammatory mediators and bradykinin receptors in an experimental model of acute osteoarthritis. Lasers Med Sci 32:87-94. https://doi.org/10.1007/s10103-016-2089-2 9. Hagiwara S, Iwasaka H, Okuda K, Noguchi T (2007) GaAlAs (830 nm) low-level laser enhances peripheral endogenous opioid analgesia in rats. Lasers Surg Med 39:797-802. https://doi.org/10.1002/lsm.20583 10. dos Santos SA, dos Santos Vieira MA, Simões MCB, et al (2017) Photobiomodulation therapy associated with treadmill training in the oxidative stress in a collagen-induced arthrit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSEARS20230214003 PolyU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w tym artykule po zidentyfikowaniu, zostaną udostępnione. Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie wykwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem zgody etyki i umowy o wykorzystaniu danych. Dane będą dostępne po opublikowaniu głównych wyników i będą dostępne przez okres 5 lat.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zidentyfikowane indywidualne dane uczestników i dokumenty uzupełniające będą dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu podstawowych wyników i będą dostępne na 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla wykwalifikowanych badaczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależny komitet przeglądowy. Dostęp zostanie zapewniony po podpisaniu umowy o dostępie do danych. Zainteresowani badacze powinni skontaktować się z głównym badaczem pocztą elektroniczną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami