Lett terapi på smerte og synovitt
Effekt av lysterapi på smerter og synovitt hos pasienter med knesynovitt: studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie
Bakgrunn: Knelsmerter er en vanlig klage blant middelaldrende og eldre voksne, noe som ofte fører til redusert mobilitet og redusert livskvalitet. Synovitt er en viktig underliggende årsak, til stede hos opptil 80% av individer med moderat knesmerter. Mens lysterapi har vist betennelsesdempende og smertestillende effekter i prekliniske studier, avslørte våre tidligere dyreforsøk at lysbehandling ved 810 nm betydelig lindret betennelse og smerte-lignende atferd. Disse funnene antyder en potensiell bølgelengdespesifikke terapeutiske effekter. Det er imidlertid uklart om slike effekter kan replikeres hos mennesker. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av 810 nm lysbehandling, sammenlignet med skambehandling, for å redusere knesmerter og synovitt hos pasienter med kronisk knesmerter og synovitt i knær.
Metoder/design:
Dette er en randomisert, placebokontrollert klinisk studie som involverer 90 deltakere med kroniske knesmerter og ultralyddetektert synovitt. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper for å motta 810 nm lysterapi, eller skambehandling, levert to ganger i uken over fem uker. Primære utfall inkluderer knesmerter vurdert med den visuelle analoge skalaen (VAS) og synovitt vurdert ved ultralyd. Sekundære utfall inkluderer kneskaden og osteoartritt utfallsscore (KOOS), 30-sekunders stolstativtest og den 40 meter store fartsfylte gangtesten. Resultatvurderinger vil bli utført ved baseline, etter intervensjon (uke 5), og etter 1 måned og 6 måneder etter fullføringen av behandlingen. Lineære modeller med blandede effekter vil bli brukt til å sammenligne resultatendringer mellom gruppene.
Diskusjon:
Denne studien vil vurdere om 810 nm lysterapi gir klinisk meningsfulle fordeler for å redusere knesmerter og synovitt hos mennesker, og bygger på lovende prekliniske funn. Resultater fra denne studien kan støtte bruken av nærinfrarødt lys som et trygt, ikke-invasivt og effektivt intervensjon for synovittrelatert knesmerter.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Tianxiang Fan, PhD candidate
- Telefonnummer: +85268411557
- E-post: tianxiang.fan@connect.polyu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har ikke rekruttert ennå
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ta kontakt med:
- Tianxiang Fan
- Telefonnummer: 852 68411557
- E-post: tianxiang.fan@connect.polyu.hk
-
-
-
-
-
Shenzhen, Kina
- Rekruttering
- Buji Community Service Center, Longgang District
-
Ta kontakt med:
- Tianxiang Fan
- Telefonnummer: 86 15750867202
- E-post: tianxiang.fan@connect.polyu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) deltakere mellom 40 og 80 år; (2) i stand til å gi skriftlig informert samtykke; og (3) har opplevd knesmerter som vedvarer eller gjentar seg i mer enn 3 måneder [11]. (4) en knesmerter på minst 30 mm på 100 mm visuell analog skala (VAS) i løpet av den siste uken; (5) Ultralydmålt kne-synovitt ≥1.
Eksklusjonskriterier:
- (1) Forventet behov for kneoperasjoner i løpet av det neste året. (2) Tidligere eller planlagt utskifting av kneet i løpet av det neste året. (3) Knekirurgi eller annen fysioterapi de tre foregående månedene. (4) Bruk av intraartikulære, intra-muskulære eller orale kortikosteroider i de siste 4 uker. (5) Ondartede svulster eller andre livstruende sykdommer. (6) Alvorlige psykiske lidelser, inkludert, men ikke begrenset til schizofreni, bipolar lidelse eller større depressiv lidelse, som kan forstyrre deltakernes evne til å overholde studieprotokollen eller gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 810 NM Light Therapy Group
Deltakerne får 810 nm lysterapi ved hjelp av en bærbar enhet, to ganger per uke i 5 uker.
|
Lysterapi ved 810 nm, 39 J/cm², levert via bærbar enhet.
|
|
Placebo komparator: Sham Therapy Group
Deltakerne får skambehandling med samme enhet som ikke avgir ikke terapeutisk lys, to ganger per uke i 5 uker.
|
Identisk enhet, ingen lysutgang, levert via bærbar enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knektsmerter (visuell analog skala, VAS)
Tidsramme: Baseline, uke 5, 1 måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
Knelsmerter alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS), basert på gjennomsnittlig smerte den siste uken.
|
Baseline, uke 5, 1 måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
|
Kneknesynovittgrad (Ultralydvurdering)
Tidsramme: Baseline, uke 5, 1 måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
Ultralyd i kneet vil bli utført av en ultralydlege med over 8 års erfaring, etter den publiserte protokollen (Bruyn Gaw, Naredo E, Damjanov N, et al (2016) En Omeract -pålitelighetsøvelse av inflammatorisk og strukturell abnormitet hos pasienter med kneetoarthrits ved bruk av ultrasound -vurdering.
Ann Rheum Dis 75: 842-846.
https://doi.org/10.1136/ann).
Elementene som ble målt inkluderte den maksimale poengsummen for synovitt oppnådd ved suprapatellar eller parapatellare fordypninger, med et område på 0-3.
Grad 0 indikerer ingen synovitt; Grad 1 representerer minimal distensjon av fordypningen ved unormalt indre hypoechoic eller anekoisk materiale (relativt til subdermalt fettvev); Grad 2 betyr moderat distensjon eller utvidelse av fordypningen ved unormalt indre hypoechoic eller anekoisk materiale med en flat eller konkav overfladisk grense; og grad 3 betegner alvorlig distensjon eller utvidelse av fordypningen ved unormalt indre hypoechoic eller anekoisk materiale med en svulmende overfladisk grense.
|
Baseline, uke 5, 1 måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre lem-funksjon (30-sekunders stolstativtest)
Tidsramme: Baseline, uke 5, 1 måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
En standardstol uten armer vil bli brukt til stolstativtesten (Dobson F, Bennell KL, Hinman RS, et al (2013) anbefalte ytelsesbaserte tester for å vurdere fysisk funksjon hos pasienter med hofte/kne OA.
Osteoarthr Cartil 8: 1042-52).
Deltakerne vil begynne testen som sitter med armene krysset over brystet.
De vil bli instruert om å stå helt opp, så hofter og knær er helt forlenget, og går tilbake til sittende stilling så mange ganger som mulig innen 30 sekunder, mens de holder armene krysset.
Det totale antallet stolstativer (opp og ned tilsvarer ett stand) fullført på 30 sekunder vil bli registrert.
Hvis et fullt standpunkt er fullført på 30 sekunder (dvs.
Står helt oppreist eller på vei ned til sittende stilling), så telles denne endelige standen i totalen.
|
Baseline, uke 5, 1 måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
|
Ganghastighet (40 meter fartsfylt gangtest)
Tidsramme: Baseline, uke 5, 1 måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
Den 40 meter store gangprøven vil bli gjennomført på en merket 10-meters gangvei, med kjegler plassert 2 meter utover hver ende for å lette sving.
Deltakerne hadde på seg komfortable fottøy.
Etter en kort praksisforsøk for å sikre forståelse, vil deltakerne bli instruert om å gå så raskt og trygt som mulig, uten å løpe, langs gangveien.
De snudde seg rundt kjeglene i hver ende og gjentok prosessen til de fullførte en total avstand på 40 meter, og involverte tre svinger.
Timingen startet da deltakerne begynte å gå og stoppet da de krysset startlinjen etter å ha fullført hele avstanden.
Ganghastighet (m/s) vil bli beregnet ved å dele 40 meter etter den registrerte tiden (Dobson F, Bennell KL, Hinman RS, et al (2013) anbefalte ytelsesbaserte tester for å vurdere fysisk funksjon hos pasienter med hofte/kne OA.
Osteoarthr Cartil 8: 1042-52).
|
Baseline, uke 5, 1 måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
|
Bivirkninger overvåking for lysterapi
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonsperioden og i det hele tatt oppfølgingsbesøk (opptil 6 måneder)
|
Deltakerne vil bli nøye overvåket for bivirkninger (AES) ved hver behandling og besøke gjennom hele studien.
Hvis noen AE -er oppstår (f.eks. Kutan irritasjon, rødhet eller kløe på behandlingsstedet), vil de bli dokumentert på en egen form og rapportert til de viktigste etterforskerne (PI -ene) innen 24 timer.
Denne overvåkningen vil sikre at eventuelle bivirkninger blir omgående adressert og at deltakernes sikkerhet prioriteres gjennom hele studien.
|
Gjennom hele intervensjonsperioden og i det hele tatt oppfølgingsbesøk (opptil 6 måneder)
|
|
Kneskade og artrose score (KOOS)
Tidsramme: Baseline, uke 5, 1 måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
Knekade og artrose (KOOS) som inkluderer underdomener av smerte (9 elementer), andre symptomer (7 elementer), funksjon og daglig livsstil (kort PS versjon 7-elementer) og knerelatert livskvalitet (4 elementer) vil bli brukt i denne studien.
En Likert -skala brukes, og alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer), og hver av de fem score er beregnet som summen av elementene som er inkludert.
Poeng blir transformert til en 0-100 skala, med null som representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer som vanlig i ortopediske skalaer og generiske tiltak.
Poeng mellom 0 og 100 representerer prosentandelen av oppnådd total mulig poengsum.
|
Baseline, uke 5, 1 måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Duong V, Oo WM, Ding C, et al (2023) Evaluation and Treatment of Knee Pain: A Review. Jama 330:1568-1580. https://doi.org/10.1001/jama.2023.19675 2. Baker K, Grainger A, Niu J, et al (2010) Relation of synovitis to knee pain using contrast-enhanced MRIs. Ann Rheum Dis 69:1779-83. https://doi.org/10.1136/ard.2009.121426 3. Blom AB, van Lent PLEM, Holthuysen AEM, et al (2004) Synovial lining macrophages mediate osteophyte formation during experimental osteoarthritis. Osteoarthr Cartil 12:627-35. https://doi.org/10.1016/j.joca.2004.03.003 4. Mathiessen A, Conaghan PG (2017) Synovitis in osteoarthritis: Current understanding with therapeutic implications. Arthritis Res Ther 19:1-9. https://doi.org/10.1186/s13075-017-1229-9 5. Zhu Z, Li J, Ruan G, et al (2018) Investigational drugs for the treatment of osteoarthritis, an update on recent developments. Expert Opin Investig Drugs 27:881-900. https://doi.org/10.1080/13543784.2018.1539075 6. Mussttaf RA, Jenkins DFL, Jha AN (2019) Assessing the impact of low level laser therapy (LLLT) on biological systems: a review. Int J Radiat Biol 95:120-143. https://doi.org/10.1080/09553002.2019.1524944 7. de Freitas LF, Hamblin MR (2016) Proposed Mechanisms of Photobiomodulation or Low-Level Light Therapy. IEEE J Sel Top Quantum Electron 22:. https://doi.org/10.1109/JSTQE.2016.2561201 8. de Oliveira VLC, Silva JA, Serra AJ, et al (2017) Photobiomodulation therapy in the modulation of inflammatory mediators and bradykinin receptors in an experimental model of acute osteoarthritis. Lasers Med Sci 32:87-94. https://doi.org/10.1007/s10103-016-2089-2 9. Hagiwara S, Iwasaka H, Okuda K, Noguchi T (2007) GaAlAs (830 nm) low-level laser enhances peripheral endogenous opioid analgesia in rats. Lasers Surg Med 39:797-802. https://doi.org/10.1002/lsm.20583 10. dos Santos SA, dos Santos Vieira MA, Simões MCB, et al (2017) Photobiomodulation therapy associated with treadmill training in the oxidative stress in a collagen-induced arthrit
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20230214003 PolyU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .