Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lett terapi på smerte og synovitt

19. november 2025 oppdatert av: FU Siu Ngor, The Hong Kong Polytechnic University

Effekt av lysterapi på smerter og synovitt hos pasienter med knesynovitt: studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie

Bakgrunn: Knelsmerter er en vanlig klage blant middelaldrende og eldre voksne, noe som ofte fører til redusert mobilitet og redusert livskvalitet. Synovitt er en viktig underliggende årsak, til stede hos opptil 80% av individer med moderat knesmerter. Mens lysterapi har vist betennelsesdempende og smertestillende effekter i prekliniske studier, avslørte våre tidligere dyreforsøk at lysbehandling ved 810 nm betydelig lindret betennelse og smerte-lignende atferd. Disse funnene antyder en potensiell bølgelengdespesifikke terapeutiske effekter. Det er imidlertid uklart om slike effekter kan replikeres hos mennesker. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av 810 nm lysbehandling, sammenlignet med skambehandling, for å redusere knesmerter og synovitt hos pasienter med kronisk knesmerter og synovitt i knær.

Metoder/design:

Dette er en randomisert, placebokontrollert klinisk studie som involverer 90 deltakere med kroniske knesmerter og ultralyddetektert synovitt. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper for å motta 810 nm lysterapi, eller skambehandling, levert to ganger i uken over fem uker. Primære utfall inkluderer knesmerter vurdert med den visuelle analoge skalaen (VAS) og synovitt vurdert ved ultralyd. Sekundære utfall inkluderer kneskaden og osteoartritt utfallsscore (KOOS), 30-sekunders stolstativtest og den 40 meter store fartsfylte gangtesten. Resultatvurderinger vil bli utført ved baseline, etter intervensjon (uke 5), og etter 1 måned og 6 måneder etter fullføringen av behandlingen. Lineære modeller med blandede effekter vil bli brukt til å sammenligne resultatendringer mellom gruppene.

Diskusjon:

Denne studien vil vurdere om 810 nm lysterapi gir klinisk meningsfulle fordeler for å redusere knesmerter og synovitt hos mennesker, og bygger på lovende prekliniske funn. Resultater fra denne studien kan støtte bruken av nærinfrarødt lys som et trygt, ikke-invasivt og effektivt intervensjon for synovittrelatert knesmerter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Buji Community Service Center, Longgang District
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (1) deltakere mellom 40 og 80 år; (2) i stand til å gi skriftlig informert samtykke; og (3) har opplevd knesmerter som vedvarer eller gjentar seg i mer enn 3 måneder [11]. (4) en knesmerter på minst 30 mm på 100 mm visuell analog skala (VAS) i løpet av den siste uken; (5) Ultralydmålt kne-synovitt ≥1.

Eksklusjonskriterier:

  • (1) Forventet behov for kneoperasjoner i løpet av det neste året. (2) Tidligere eller planlagt utskifting av kneet i løpet av det neste året. (3) Knekirurgi eller annen fysioterapi de tre foregående månedene. (4) Bruk av intraartikulære, intra-muskulære eller orale kortikosteroider i de siste 4 uker. (5) Ondartede svulster eller andre livstruende sykdommer. (6) Alvorlige psykiske lidelser, inkludert, men ikke begrenset til schizofreni, bipolar lidelse eller større depressiv lidelse, som kan forstyrre deltakernes evne til å overholde studieprotokollen eller gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 810 NM Light Therapy Group
Deltakerne får 810 nm lysterapi ved hjelp av en bærbar enhet, to ganger per uke i 5 uker.
Lysterapi ved 810 nm, 39 J/cm², levert via bærbar enhet.
Placebo komparator: Sham Therapy Group
Deltakerne får skambehandling med samme enhet som ikke avgir ikke terapeutisk lys, to ganger per uke i 5 uker.
Identisk enhet, ingen lysutgang, levert via bærbar enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knektsmerter (visuell analog skala, VAS)
Tidsramme: Baseline, uke 5, 1 måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
Knelsmerter alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS), basert på gjennomsnittlig smerte den siste uken.
Baseline, uke 5, 1 måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
Kneknesynovittgrad (Ultralydvurdering)
Tidsramme: Baseline, uke 5, 1 måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
Ultralyd i kneet vil bli utført av en ultralydlege med over 8 års erfaring, etter den publiserte protokollen (Bruyn Gaw, Naredo E, Damjanov N, et al (2016) En Omeract -pålitelighetsøvelse av inflammatorisk og strukturell abnormitet hos pasienter med kneetoarthrits ved bruk av ultrasound -vurdering. Ann Rheum Dis 75: 842-846. https://doi.org/10.1136/ann). Elementene som ble målt inkluderte den maksimale poengsummen for synovitt oppnådd ved suprapatellar eller parapatellare fordypninger, med et område på 0-3. Grad 0 indikerer ingen synovitt; Grad 1 representerer minimal distensjon av fordypningen ved unormalt indre hypoechoic eller anekoisk materiale (relativt til subdermalt fettvev); Grad 2 betyr moderat distensjon eller utvidelse av fordypningen ved unormalt indre hypoechoic eller anekoisk materiale med en flat eller konkav overfladisk grense; og grad 3 betegner alvorlig distensjon eller utvidelse av fordypningen ved unormalt indre hypoechoic eller anekoisk materiale med en svulmende overfladisk grense.
Baseline, uke 5, 1 måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedre lem-funksjon (30-sekunders stolstativtest)
Tidsramme: Baseline, uke 5, 1 måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
En standardstol uten armer vil bli brukt til stolstativtesten (Dobson F, Bennell KL, Hinman RS, et al (2013) anbefalte ytelsesbaserte tester for å vurdere fysisk funksjon hos pasienter med hofte/kne OA. Osteoarthr Cartil 8: 1042-52). Deltakerne vil begynne testen som sitter med armene krysset over brystet. De vil bli instruert om å stå helt opp, så hofter og knær er helt forlenget, og går tilbake til sittende stilling så mange ganger som mulig innen 30 sekunder, mens de holder armene krysset. Det totale antallet stolstativer (opp og ned tilsvarer ett stand) fullført på 30 sekunder vil bli registrert. Hvis et fullt standpunkt er fullført på 30 sekunder (dvs. Står helt oppreist eller på vei ned til sittende stilling), så telles denne endelige standen i totalen.
Baseline, uke 5, 1 måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
Ganghastighet (40 meter fartsfylt gangtest)
Tidsramme: Baseline, uke 5, 1 måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
Den 40 meter store gangprøven vil bli gjennomført på en merket 10-meters gangvei, med kjegler plassert 2 meter utover hver ende for å lette sving. Deltakerne hadde på seg komfortable fottøy. Etter en kort praksisforsøk for å sikre forståelse, vil deltakerne bli instruert om å gå så raskt og trygt som mulig, uten å løpe, langs gangveien. De snudde seg rundt kjeglene i hver ende og gjentok prosessen til de fullførte en total avstand på 40 meter, og involverte tre svinger. Timingen startet da deltakerne begynte å gå og stoppet da de krysset startlinjen etter å ha fullført hele avstanden. Ganghastighet (m/s) vil bli beregnet ved å dele 40 meter etter den registrerte tiden (Dobson F, Bennell KL, Hinman RS, et al (2013) anbefalte ytelsesbaserte tester for å vurdere fysisk funksjon hos pasienter med hofte/kne OA. Osteoarthr Cartil 8: 1042-52).
Baseline, uke 5, 1 måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
Bivirkninger overvåking for lysterapi
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonsperioden og i det hele tatt oppfølgingsbesøk (opptil 6 måneder)
Deltakerne vil bli nøye overvåket for bivirkninger (AES) ved hver behandling og besøke gjennom hele studien. Hvis noen AE -er oppstår (f.eks. Kutan irritasjon, rødhet eller kløe på behandlingsstedet), vil de bli dokumentert på en egen form og rapportert til de viktigste etterforskerne (PI -ene) innen 24 timer. Denne overvåkningen vil sikre at eventuelle bivirkninger blir omgående adressert og at deltakernes sikkerhet prioriteres gjennom hele studien.
Gjennom hele intervensjonsperioden og i det hele tatt oppfølgingsbesøk (opptil 6 måneder)
Kneskade og artrose score (KOOS)
Tidsramme: Baseline, uke 5, 1 måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
Knekade og artrose (KOOS) som inkluderer underdomener av smerte (9 elementer), andre symptomer (7 elementer), funksjon og daglig livsstil (kort PS versjon 7-elementer) og knerelatert livskvalitet (4 elementer) vil bli brukt i denne studien. En Likert -skala brukes, og alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer), og hver av de fem score er beregnet som summen av elementene som er inkludert. Poeng blir transformert til en 0-100 skala, med null som representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer som vanlig i ortopediske skalaer og generiske tiltak. Poeng mellom 0 og 100 representerer prosentandelen av oppnådd total mulig poengsum.
Baseline, uke 5, 1 måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. Duong V, Oo WM, Ding C, et al (2023) Evaluation and Treatment of Knee Pain: A Review. Jama 330:1568-1580. https://doi.org/10.1001/jama.2023.19675 2. Baker K, Grainger A, Niu J, et al (2010) Relation of synovitis to knee pain using contrast-enhanced MRIs. Ann Rheum Dis 69:1779-83. https://doi.org/10.1136/ard.2009.121426 3. Blom AB, van Lent PLEM, Holthuysen AEM, et al (2004) Synovial lining macrophages mediate osteophyte formation during experimental osteoarthritis. Osteoarthr Cartil 12:627-35. https://doi.org/10.1016/j.joca.2004.03.003 4. Mathiessen A, Conaghan PG (2017) Synovitis in osteoarthritis: Current understanding with therapeutic implications. Arthritis Res Ther 19:1-9. https://doi.org/10.1186/s13075-017-1229-9 5. Zhu Z, Li J, Ruan G, et al (2018) Investigational drugs for the treatment of osteoarthritis, an update on recent developments. Expert Opin Investig Drugs 27:881-900. https://doi.org/10.1080/13543784.2018.1539075 6. Mussttaf RA, Jenkins DFL, Jha AN (2019) Assessing the impact of low level laser therapy (LLLT) on biological systems: a review. Int J Radiat Biol 95:120-143. https://doi.org/10.1080/09553002.2019.1524944 7. de Freitas LF, Hamblin MR (2016) Proposed Mechanisms of Photobiomodulation or Low-Level Light Therapy. IEEE J Sel Top Quantum Electron 22:. https://doi.org/10.1109/JSTQE.2016.2561201 8. de Oliveira VLC, Silva JA, Serra AJ, et al (2017) Photobiomodulation therapy in the modulation of inflammatory mediators and bradykinin receptors in an experimental model of acute osteoarthritis. Lasers Med Sci 32:87-94. https://doi.org/10.1007/s10103-016-2089-2 9. Hagiwara S, Iwasaka H, Okuda K, Noguchi T (2007) GaAlAs (830 nm) low-level laser enhances peripheral endogenous opioid analgesia in rats. Lasers Surg Med 39:797-802. https://doi.org/10.1002/lsm.20583 10. dos Santos SA, dos Santos Vieira MA, Simões MCB, et al (2017) Photobiomodulation therapy associated with treadmill training in the oxidative stress in a collagen-induced arthrit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HSEARS20230214003 PolyU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene som er rapportert i denne artikkelen, etter de-identifisering, vil bli delt. Data vil være tilgjengelige på rimelig anmodning fra kvalifiserte forskere, med forbehold om godkjenning av etikk og databruk. Dataene vil bli tilgjengelige etter publiseringen av hovedresultatene og vil være tilgjengelige i en periode på 5 år.

IPD-delingstidsramme

De-identifiserte individuelle deltakerdata og støttedokumenter vil være tilgjengelige fra og med 6 måneder etter publisering av de primære resultatene, og vil være tilgjengelig i 5 år etterpå.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelige for kvalifiserte forskere hvis foreslått bruk av dataene er godkjent av en uavhengig gjennomgangskomité. Tilgang vil bli gitt etter å ha signert en datatilgangsavtale. Interesserte forskere bør kontakte hovedetterforskeren via e -post.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .