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Terapia leve sobre dor e sinovite

19 de novembro de 2025 atualizado por: FU Siu Ngor, The Hong Kong Polytechnic University

Efeito da terapia da luz na dor e sinovite em pacientes com sinovite do joelho: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado

Antecedentes: A dor no joelho é uma queixa comum entre os adultos de meia-idade e mais velhos, geralmente levando a uma redução da mobilidade e diminuição da qualidade de vida. A sinovite é uma das principais causas subjacentes, presente em até 80% dos indivíduos com dor moderada no joelho. Embora a terapia com luz tenha mostrado efeitos anti-inflamatórios e analgésicos em estudos pré-clínicos, nossos experimentos anteriores de animais revelaram que a terapia da luz a 810 nm aliviava significativamente a inflamação e os comportamentos semelhantes à dor. Esses achados sugerem um potencial efeitos terapêuticos específicos de comprimento de onda. No entanto, ainda não está claro se esses efeitos podem ser replicados em humanos. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da terapia com luz de 810 nm, em comparação com o tratamento simulado, na redução da dor no joelho e na sinovite em pacientes com dor crônica no joelho e sinovite do joelho.

Métodos/Design:

Este é um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, envolvendo 90 participantes com dor crônica no joelho e sinovite detectada por ultrassom. Os participantes serão randomizados em dois grupos para receber terapia com luz de 810 nm, ou terapia simulada, entregues duas vezes por semana em cinco semanas. Os resultados primários incluem dor no joelho avaliada pela escala visual analógica (VAS) e sinovite avaliada pelo ultrassom. Os resultados secundários incluem a lesão no joelho e a pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS), o teste de suporte de cadeira de 30 segundos e o teste de caminhada em ritmo acelerado de 40 metros. As avaliações de resultados serão realizadas na linha de base, pós-intervenção (semana 5) e 1 mês e 6 meses após a conclusão do tratamento. Os modelos lineares de efeitos mistos serão usados ​​para comparar mudanças de resultado entre os grupos.

Discussão:

Este estudo avaliará se a terapia de luz de 810 nm oferece benefícios clinicamente significativos para reduzir a dor e a sinovite dos joelhos em humanos, com base em achados pré -clínicos promissores. Os resultados deste estudo podem apoiar o uso da luz do infravermelho próximo como uma intervenção segura, não invasiva e eficaz para a dor no joelho relacionada à sinovite.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Shenzhen, China
        • Recrutamento
        • Buji Community Service Center, Longgang District
        • Contato:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ainda não está recrutando
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • (1) participantes com idades entre 40 e 80 anos; (2) capaz de fornecer consentimento informado por escrito; e (3) sofreram dor no joelho que persiste ou se repete por mais de 3 meses [11]. (4) um escore de dor no joelho de pelo menos 30 mm na escala visual analógica de 100 mm (VAS) durante a semana passada; (5) Sinovite do joelho medida por ultrassom ≥1.

Critérios de exclusão:

  • (1) Necessidade antecipada de cirurgia no joelho no próximo ano. (2) Substituição anterior ou planejada do joelho no próximo ano. (3) Cirurgia do joelho ou outra fisioterapia nos 3 meses anteriores. (4) Uso de corticosteróides intra-articulares, intra-musculares ou orais nas 4 semanas anteriores. (5) tumores malignos ou outras doenças com risco de vida. (6) transtornos mentais graves, incluindo, entre outros, esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior, que podem interferir na capacidade do participante de cumprir o protocolo do estudo ou fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de terapia de luz de 810 nm
Os participantes recebem terapia de luz de 810 nm usando um dispositivo vestível, duas vezes por semana durante 5 semanas.
Dispositivo: Terapia de luz de 810 nm
Terapia leve a 810 nm, 39 J/cm², entregue por dispositivo vestível.
Comparador de Placebo: Grupo de terapia simulada
Os participantes recebem terapia simulada com o mesmo dispositivo que não emite luz terapêutica, duas vezes por semana, durante 5 semanas.
Dispositivo: Terapia com luz simulada
Dispositivo idêntico, sem saída de luz, entregue por dispositivo vestível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor do joelho (escala analógica visual, VAS)
Prazo: Linha de base, semana 5, acompanhamento de 1 mês, seguimento de 6 meses
A gravidade da dor no joelho será avaliada usando uma escala visual analógica de 100 mm (VAS), com base na dor média na semana passada.
Linha de base, semana 5, acompanhamento de 1 mês, seguimento de 6 meses
Grau de sinovite do joelho (avaliação de ultrassom)
Prazo: Linha de base, semana 5, acompanhamento de 1 mês, seguimento de 6 meses
O ultrassom do joelho será realizado por um médico de ultrassom com mais de 8 anos de experiência, seguindo o protocolo publicado (Bruyn Gaw, Naredo E, Damjanov N, et al (2016) Um exercício de confiabilidade do OMERACT da avaliação inflamatória e estrutural em pacientes com osteoartrite do joelho usando a avaliação de ultrassonondres. Ann Rheum Dis 75: 842-846. https://doi.org/10.1136/ann). Os itens medidos incluíram a pontuação máxima para a sinovite obtida nos recessos suprapatlares ou parapatelares, com um intervalo de 0-3. Grau 0 indica não sinovite; O grau 1 representa a distensão mínima do recesso por material hipoecóico interno ou anecóico anormal (em relação ao tecido adubo subdermico); Grau 2 significa distensão moderada ou aumento do recesso por material hipoecóico ou anecóico interno anormal com um limite superficial plano ou côncavo; e o grau 3 denota distensão ou aumento grave do recesso por material hipoecóico interno ou anecóico anormal com um limite superficial abaultado.
Linha de base, semana 5, acompanhamento de 1 mês, seguimento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do membro inferior (teste de suporte de cadeira de 30 segundos)
Prazo: Linha de base, semana 5, acompanhamento de 1 mês, seguimento de 6 meses
Uma cadeira padrão sem armas será usada para o teste de suporte da cadeira (Dobson F, Bennell KL, Hinman RS, et al (2013), recomendou testes baseados em desempenho para avaliar a função física em pacientes com OA de quadril/joelho. Osteoarthr Cartil 8: 1042-52). Os participantes começarão o teste sentado com os braços cruzados sobre o peito. Eles serão instruídos a se levantar completamente, para que quadris e joelhos sejam totalmente estendidos e retornem à posição sentada o maior número de vezes possível em 30 segundos, mantendo os braços cruzados. O número total de estandes de cadeira (para cima e para baixo é igual a um suporte) concluído em 30 segundos será registrado. Se um suporte completo foi concluído em 30 segundos (ou seja, Permanecendo totalmente ereto ou no caminho para a posição sentada), então esse suporte final é contado no total.
Linha de base, semana 5, acompanhamento de 1 mês, seguimento de 6 meses
Velocidade de caminhada (teste de caminhada em ritmo acelerado de 40 metros)
Prazo: Linha de base, semana 5, acompanhamento de 1 mês, seguimento de 6 meses
O teste de caminhada de 40 metros será realizado em uma passarela acentuada de 10 metros, com cones colocados 2 metros além de cada extremidade para facilitar a virada. Os participantes usavam calçados confortáveis ​​andando. Após um breve julgamento de prática para garantir a compreensão, os participantes serão instruídos a andar o mais rápido e com segurança possível, sem correr, ao longo da passarela. Eles viraram os cones em cada extremidade e repetiram o processo até completar uma distância total de 40 metros, envolvendo três voltas. O tempo começou quando os participantes começaram a andar e pararam quando cruzaram a linha de partida depois de completarem toda a distância. A velocidade de caminhada (m/s) será calculada dividindo 40 metros pelo tempo registrado (Dobson F, Bennell KL, Hinman RS, et al (2013) recomendaram testes baseados em desempenho para avaliar a função física em pacientes com OA de quadril/joelho. Osteoarthr Cartil 8: 1042-52).
Linha de base, semana 5, acompanhamento de 1 mês, seguimento de 6 meses
Monitoramento de eventos adversos para terapia de luz
Prazo: Durante o período de intervenção e em todas as visitas de acompanhamento (até 6 meses)
Os participantes serão monitorados de perto quanto a eventos adversos (EAs) em cada tratamento e visitar ao longo do estudo. Se ocorrer algum EA (por exemplo, irritação cutânea, vermelhidão ou coceira no local de tratamento), eles serão documentados em uma forma separada e relatados aos principais investigadores (PIs) dentro de 24 horas. Esse monitoramento garantirá que quaisquer eventos adversos sejam prontamente abordados e que a segurança dos participantes seja priorizada ao longo do estudo.
Durante o período de intervenção e em todas as visitas de acompanhamento (até 6 meses)
Lesão no joelho e pontuação da osteoartrite (KOOS)
Prazo: Linha de base, semana 5, acompanhamento de 1 mês, seguimento de 6 meses
Lesão no joelho e pontuação da osteoartrite (KOOs) que incluem subdomínios de dor (9 itens), outros sintomas (7 itens), função e vida diária (itens curtos da versão 7 da versão 7) e qualidade de vida relacionada ao joelho (4 itens) serão usados neste estudo. Uma escala Likert é usada e todos os itens têm cinco opções de resposta possíveis pontuadas de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos) e cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos do joelho e 100 representando problemas no joelho como comuns em escalas ortopédicas e medidas genéricas. As pontuações entre 0 e 100 representam a porcentagem da pontuação total possível.
Linha de base, semana 5, acompanhamento de 1 mês, seguimento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hong Kong Polytechnic University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. Duong V, Oo WM, Ding C, et al (2023) Evaluation and Treatment of Knee Pain: A Review. Jama 330:1568-1580. https://doi.org/10.1001/jama.2023.19675 2. Baker K, Grainger A, Niu J, et al (2010) Relation of synovitis to knee pain using contrast-enhanced MRIs. Ann Rheum Dis 69:1779-83. https://doi.org/10.1136/ard.2009.121426 3. Blom AB, van Lent PLEM, Holthuysen AEM, et al (2004) Synovial lining macrophages mediate osteophyte formation during experimental osteoarthritis. Osteoarthr Cartil 12:627-35. https://doi.org/10.1016/j.joca.2004.03.003 4. Mathiessen A, Conaghan PG (2017) Synovitis in osteoarthritis: Current understanding with therapeutic implications. Arthritis Res Ther 19:1-9. https://doi.org/10.1186/s13075-017-1229-9 5. Zhu Z, Li J, Ruan G, et al (2018) Investigational drugs for the treatment of osteoarthritis, an update on recent developments. Expert Opin Investig Drugs 27:881-900. https://doi.org/10.1080/13543784.2018.1539075 6. Mussttaf RA, Jenkins DFL, Jha AN (2019) Assessing the impact of low level laser therapy (LLLT) on biological systems: a review. Int J Radiat Biol 95:120-143. https://doi.org/10.1080/09553002.2019.1524944 7. de Freitas LF, Hamblin MR (2016) Proposed Mechanisms of Photobiomodulation or Low-Level Light Therapy. IEEE J Sel Top Quantum Electron 22:. https://doi.org/10.1109/JSTQE.2016.2561201 8. de Oliveira VLC, Silva JA, Serra AJ, et al (2017) Photobiomodulation therapy in the modulation of inflammatory mediators and bradykinin receptors in an experimental model of acute osteoarthritis. Lasers Med Sci 32:87-94. https://doi.org/10.1007/s10103-016-2089-2 9. Hagiwara S, Iwasaka H, Okuda K, Noguchi T (2007) GaAlAs (830 nm) low-level laser enhances peripheral endogenous opioid analgesia in rats. Lasers Surg Med 39:797-802. https://doi.org/10.1002/lsm.20583 10. dos Santos SA, dos Santos Vieira MA, Simões MCB, et al (2017) Photobiomodulation therapy associated with treadmill training in the oxidative stress in a collagen-induced arthrit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSEARS20230214003 PolyU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais (IPD) subjacentes aos resultados relatados neste artigo, após a desidentificação, serão compartilhados. Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável de pesquisadores qualificados, sujeitos a aprovação de ética e contrato de uso de dados. Os dados estarão disponíveis após a publicação dos principais resultados e estarão acessíveis por um período de 5 anos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados de participantes individuais e os documentos de suporte não identificados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos resultados primários e estarão disponíveis por 5 anos depois.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis para pesquisadores qualificados cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente. O acesso será fornecido após a assinatura de um contrato de acesso a dados. Os pesquisadores interessados ​​devem entrar em contato com o investigador principal por e -mail.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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