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重度のCOPD/肺気腫患者における埋め込み可能な人工気管支50の試験Flex (IAB-3)

2026年6月1日 更新者：Pulmair Medical, Inc.

重度のCOPD/肺気腫患者における埋め込み可能な人工気管支50 Flex（IAB 50 Flex）の2つのセンタートライアル

重度のCOPDまたは肺気腫のある成人向けの新しいインプラントであるIAB 50 Flexの安全性と有効性をテストする2つの病院での研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：VP Clinical Operations
  • 電話番号：+1-858-369-0000
  • メール：tkruger@pulmair.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Clinical Study Manager
  • 電話番号：+1-858-369-0000
  • メール：mgil@pulmair.com

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ
        • 募集
        • University Medical Center Groningen
        • コンタクト：
  • フランス
      • Limoges、フランス、87000
        • 募集
        • DUPUYTREN University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Egenod, Medical Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. インフォームドコンセントに署名
  2. COPD/肺気腫の診断
  3. 少なくとも22歳
  4. 18≤bmi≤32
  5. 100〜400メートルの6分間の徒歩距離
  6. 毎日10 mg未満のプレドニゾン（または同等）の安定した疾患
  7. スクリーニングインタビューの前の4か月間の非喫煙（これにはタバコ、vaping、マリファナなどが含まれます）。
  8. ベースライン試験での予測値の15％から45％のFEV1
  9. fev1/fvc <70％
  10. 被験者は、CT Core Labによって決定されるように、-950 Hu未満の低減衰の領域によって定義された各肺に25％以上の肺気腫破壊スコアを持っています。
  11. 被験者は均質または不均一な肺気腫を持ち、少なくとも1つの肺には、CTコアラボで決定されているように、肺気腫破壊スコアの上部葉と下葉の間に15％の差が-950 hu未満です。
  12. RV>予測値の175％。
  13. MMRCスコア≥2

除外基準：

  1. 現在、手術、介入または医薬品治療を含む別の臨床研究に参加しています
  2. α-1抗トリプシン欠乏
  3. 子育ての可能性のある女性
  4. スクリーニングの前に入院を必要とする2つ以上のCOPDの悪化エピソード
  5. 計画された介入から6週間以内に入院を必要とするCOPDの悪化
  6. 肺炎のエピソードの2つ以上のインスタンスは、スクリーニングの前に入院を必要とします
  7. 臨床的に重要な粘液産生または慢性気管支炎
  8. 心筋梗塞または不安定な /制御されていない /抑制されていないスクリーニングの6か月以内のうっ血性心不全
  9. 以前の肺移植、LVRS、強気摘出、肺葉切除または内視鏡肺容量の減少（ELVR）
  10. 臨床的に重要な気管支拡張症
  11. 7日間抗凝固剤または血小板活性阻害剤を安全に中止できない
  12. 制御されていない肺高血圧症（収縮期肺動脈圧> 45 mm Hg）または最近の心エコー図によって決定されたCor Plolmonaleの証拠または歴史
  13. 悪性肺結節または他の肺がんの疑いがあります

  14. CTスキャンプロトコルごとに収集されたHRCTは、スクリーニング日から過去6か月以内にプロトコルを収集し、3Dセグメンテーションソフトウェアショーを使用して臨床サイト担当者によって評価されました。

    • どちらかの肺の30％を超える大きな雄牛
    • 意図したソフトウェアを使用してCT研究を評価するためのランドマークが不十分な
    • すべてのローブは、25％未満の実質病気（<-950 hu）です。
  15. PIがIABインプラントの後に患者の安全性を損なうと考えている心臓の併存疾患
  16. TLC <100％スクリーニング時に予測されました
  17. DLCO <15％または>>> 50％スクリーニング時の予測値
  18. スクリーニング時のPACO2> 50 mm Hg
  19. スクリーニング時の部屋の空気中のPAO2 <45 mmHg
  20. プラズマコチニンレベル> 13.7 ng/mlまたはカルボキシヘモグロビン（動脈または耳葉毛細血管）> 2.5％> 2.5％。
  21. 薬物乱用障害の現在の診断。
  22. 次のいずれかの現在の診断：大うつ病性障害（MDD）、統合失調症障害、統合失調症、境界性人格障害、双極性障害
  23. 調査員の意見では、患者が包含に適していない、または研究に参加または完了した患者を妨害する可能性がある他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療グループ
片方または両方の肺に最大10個のIABインプラントの配置を含む1つまたは2つの手順
デバイス：埋め込み可能な肺ステント
重度のCOPD/肺気腫のための埋め込み可能なポリマーベースの肺ステント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
深刻な有害事象の発生率
時間枠：最後のIABが移植された90日間。
90日間のエンドポイントを介したデバイスまたは手順（SADES）に関連する呼吸器の重大な有害事象の発生率。
最後のIABが移植された90日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pulmair Medical, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IAB3-CIP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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