Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wszczepialnego sztucznego oskrzela 50 Flex u pacjentów z ciężką POChP/płuc (IAB-3)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Pulmair Medical, Inc.

Dwutne badanie wszczepialnego sztucznego oskrzela 50 Flex (IAB 50 Flex) u pacjentów z ciężką POChP/płucą płucną

Badanie w dwóch szpitalach testujących bezpieczeństwo i skuteczność IAB 50 Flex, nowego implantu dla dorosłych z ciężką POChP lub płuc

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Clinical Study Manager
  • Numer telefonu: +1-858-369-0000
  • E-mail: mgil@pulmair.com

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges, Francja, 87000
        • Rekrutacyjny
        • DUPUYTREN University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Egenod, Medical Doctor
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisano świadomą zgodę
  2. Diagnoza POChP/rozedma płuc
  3. Co najmniej 22 lata
  4. 18 ≤ BMI ≤ 32
  5. 6 minut odległości od 100 do 400 metrów
  6. Stabilna choroba z prednizonem mniejszym niż 10 mg (lub równoważna) dziennie
  7. Nieprzestrzeni na 4 miesiące przed wywiadem badań (obejmuje to tytoń, vaping, marihuanę itp.).
  8. FEV1 między 15% a 45% przewidywanej wartości na badaniu wyjściowym
  9. FEV1/FVC <70%
  10. Pacjenta ma ≥25% wynik zniszczenia płuc w każdym płucu zdefiniowanym przez obszary o niskim tłumienie mniejszym niż -950 HU, zgodnie z CT Core Lab.
  11. Podmiot ma jednorodną lub heterogeniczną rozedmę, a co najmniej jedno płuca ma 15% różnicę między górnym i dolnym płatami w wyniku niszczenia płuc mniejszej niż -950 HU, jak określono przez CT Core Lab.
  12. RV> 175% przewidywanej wartości.
  13. Wynik MMRC ≥ 2

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie operacyjne, interwencyjne lub farmaceutyczne
  2. Niedobór antyitrypsyny α-1
  3. Kobiety o potencjalnym dziecku
  4. Ponad 2 odcinki zaostrzenia POChP wymagające hospitalizacji w ostatnim roku przed badaniem
  5. Wszelkie zaostrzenia POChP wymagające hospitalizacji w ciągu 6 tygodni od planowanej interwencji
  6. Dwa lub więcej przypadków epizodów zapalenia płuc wymagających hospitalizacji w ostatnim roku przed badaniem
  7. Klinicznie znacząca produkcja śluzu lub przewlekłe zapalenie oskrzeli
  8. Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna / niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca w ciągu 6 miesięcy przesiewowej
  9. Wcześniejszy przeszczep płuc, LVR, Bullektomia, lobektomia lub endoskopowa redukcja objętości płuc (ELVR)
  10. Klinicznie istotna oskrzela
  11. Nie można bezpiecznie zaprzestać przeciwkoagulantów lub inhibitorów aktywności płytek krwi na 7 dni
  12. Niekontrolowane nadciśnienie płucne (skurczowe ciśnienie tętnicze płuc> 45 mm Hg) lub dowody lub historia płuc płuc, jak określono na podstawie ostatniego echokardiogramu
  13. Podejrzewany złośliwy guzek płucny lub inny rak płuc

  14. HRCT zebrany na protokole skanowania CT w ciągu ostatnich 6 miesięcy daty badań przesiewowych i oceniane przez personel witryny klinicznej przy użyciu oprogramowania do segmentacji 3D pokazuje:

    • Duże bulla obejmują większe niż 30% obu płuc
    • Niewystarczające punkty orientacyjne do oceny badania CT za pomocą oprogramowania, ponieważ jest ono przeznaczone
    • Wszystkie płaty są mniej niż 25% miąższu (<-950 HU).
  15. Wszelkie współwystępowanie serca, które według PI zagroziłoby bezpieczeństwu pacjenta po implancie IAB
  16. TLC <100% przewidywane podczas badań przesiewowych
  17. DLCO <15% lub> 50% przewidywanej wartości podczas badań przesiewowych
  18. PACO2> 50 mm Hg podczas badań przesiewowych
  19. PAO2 <45 mm Hg w powietrzu pokojowym podczas badań przesiewowych
  20. Poziom kotyniny w osoczu> 13,7 ng/ml lub karboksyhemoglobina (naczyń włosowatych lub płata do ucha)> 2,5% przy badaniach przesiewowych.
  21. Obecna diagnoza zaburzenia nadużywania substancji.
  22. Obecna diagnoza dowolnego z poniższych: główne zaburzenie depresyjne (MDD), zaburzenie schizoafektywne, schizofrenia, zaburzenie osobowości graniczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  23. Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza sprawiłyby, że pacjent nie nadaje się do włączenia lub mogłyby zakłócać pacjenta uczestniczącego w badaniu lub ukończeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczenia
Jedna lub dwie procedury obejmujące umieszczenie do 10 implantów IAB w jednym lub obu płucach
Urządzenie: Implanowany stent płucny
Implanowany stent płucny na bazie polimeru na ciężką POChP/płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dziewięćdziesiąt (90) dni od ostatniego wszczepionego IAB.
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych oddechowych związanych z urządzeniem lub procedurą (SADES) za pośrednictwem 90-dniowego punktu końcowego.
Dziewięćdziesiąt (90) dni od ostatniego wszczepionego IAB.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pulmair Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IAB3-CIP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami