Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van de implanteerbare kunstmatige bronchus 50 flex bij patiënten met ernstig COPD/emfyseem (IAB-3)

1 juni 2026 bijgewerkt door: Pulmair Medical, Inc.

Een twee -middenonderzoek naar de implanteerbare kunstmatige bronchus 50 flex (IAB 50 Flex) bij patiënten met ernstig COPD/emfyseem

Een studie bij twee ziekenhuizen die de veiligheid en effectiviteit van de IAB 50 Flex testen, een nieuw implantaat voor volwassenen met ernstige COPD of emfyseem

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Clinical Study Manager
  • Telefoonnummer: +1-858-369-0000
  • E-mail: mgil@pulmair.com

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • Werving
        • DUPUYTREN University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Egenod, Medical Doctor
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Diagnose van COPD/emfyseem
  3. Minstens 22 jaar oud
  4. 18 ≤ BMI ≤ 32
  5. 6 minuten loopafstand tussen 100 - en 400 meter
  6. Stabiele ziekte met minder dan 10 mg prednison (of gelijkwaardig) dagelijks
  7. Niet-roken voor 4 maanden voorafgaand aan het screening interview (dit omvat tabak, vapen, marihuana, enz.).
  8. FEV1 tussen 15% en 45% van de voorspelde waarde bij baseline examen
  9. FEV1/FVC <70%
  10. Het onderwerp heeft ≥25% emfyseemvernietigingsscore in elke long die wordt gedefinieerd door gebieden met een lage verzwakking minder dan -950 HU, zoals bepaald door CT Core Lab.
  11. Het onderwerp heeft homogeen of heterogeen emfyseem, en ten minste één long heeft een verschil van 15% tussen bovenste en lagere lobben in emfyseemvernietigingsscore minder dan -950 Hu, zoals bepaald door CT Core Lab.
  12. RV> 175% van de voorspelde waarde.
  13. MMRC -score ≥ 2

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat een operatie, interventionele of farmaceutische behandeling omvat
  2. α-1 antitrypsine-deficiëntie
  3. Vrouwen met een kinderdragende potentieel
  4. Meer dan 2 COPD -exacerbatie -afleveringen die ziekenhuisopname vereisen in het afgelopen jaar voorafgaand aan de screening
  5. Alle COPD-exacerbaties die ziekenhuisopname vereisen binnen 6 weken na geplande interventie
  6. Twee of meer instanties van longontsteking afleveringen die in het afgelopen jaar ziekenhuisopname vereisen voorafgaand aan de screening
  7. Klinisch significante slijmproductie of chronische bronchitis
  8. Myocardinfarct of onstabiel / ongecontroleerd congestief hartfalen binnen 6 maanden na screening
  9. Eerdere longtransplantatie, LVR's, bullectomie, lobectomie of endoscopische longvolumevermindering (ELVR)
  10. Klinisch significante bronchiectasis
  11. Niet in staat om 7 dagen niet veilig anti-coagulantia of bloedplaatjesactiviteitsremmers te beëindigen
  12. Ongecontroleerde longhypertensie (systolische longarteriële druk> 45 mm Hg) of bewijs of geschiedenis van cor pulmonale zoals bepaald door recent echocardiogram
  13. Vermoedelijke kwaadaardige longknobbel of andere longkanker

  14. HRCT verzameld per CT -scanningprotocol in de laatste 6 maanden van de screeningdatum en geëvalueerd door klinisch site -personeel met behulp van 3D -segmentatiesoftware toont:

    • Grote bullae omvat meer dan 30% van beide long
    • Onvoldoende oriëntatiepunten om de CT -studie te evalueren met behulp van de software zoals deze is bedoeld
    • Alle lobben zijn minder dan 25% parenchym ziek (<-950 Hu).
  15. Elke cardiale comorbiditeit die volgens de PI de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen na een IAB -implantaat
  16. TLC <100% voorspeld bij screening
  17. DLCO <15% of> 50% van de voorspelde waarde bij screening
  18. Paco2> 50 mm Hg bij screening
  19. Pao2 <45 mm Hg in kamerlucht bij screening
  20. Plasma -cotinine niveau> 13,7 ng/ml of carboxyhemoglobine (arterieel of oordobe capillair)> 2,5% bij screening.
  21. Huidige diagnose van drugsmisbruikstoornis.
  22. Huidige diagnose van een van de volgende: Major Depressive Disorder (MDD), schizoaffectieve stoornis, schizofrenie, borderline persoonlijkheidsstoornis, bipolaire stoornis
  23. Alle andere voorwaarden, die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zouden maken voor opname, of de patiënt kunnen verstoren die deelneemt aan of het voltooien van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsgroep
Een of twee procedures met plaatsing van maximaal 10 IAB -implantaten in een of beide longen
Apparaat: Implanteerbare longstent
Implanteerbare pulmonale stent op basis van polymeer voor ernstig COPD/emfyseem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Negentig (90) dagen vanaf de laatste IAB geïmplanteerd.
De incidentie van ernstige bijwerkingen met ademhaling met betrekking tot het apparaat of de procedure (SADE's) via het 90-daagse eindpunt.
Negentig (90) dagen vanaf de laatste IAB geïmplanteerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pulmair Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IAB3-CIP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen