Et forsøg med den implanterbare kunstige bronchus 50 flex hos patienter med svær KOLS/emfysem (IAB-3)

Inkluderingskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke
2. Diagnose af KOLS/emfysem
3. Mindst 22 år
4. 18 ≤ BMI ≤ 32
5. 6 minutters gangafstand mellem 100 - og 400 meter
6. Stabil sygdom med mindre end 10 mg prednison (eller tilsvarende) dagligt
7. Ikke-ryger til 4 måneder før screeningsinterview (dette inkluderer tobak, vaping, marihuana osv.).
8. FEV1 mellem 15% og 45% af den forudsagte værdi ved baseline -eksamen
9. FEV1/FVC <70%
10. Emnet har ≥25% emfysemødelæggelsesresultat i hver lunge defineret ved områder med lav dæmpning mindre end -950 HU, som bestemt af CT Core Lab.
11. Emnet har homogen eller heterogen emfysem, og mindst en lunge har en 15% forskel mellem øvre og nedre lober i emfysemødelæggelsesresultat mindre end -950 HU, som bestemt af CT Core Lab.
12. RV> 175% af den forudsagte værdi.
13. MMRC -score ≥ 2

Ekskluderingskriterier:

1. Deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse, der involverer kirurgi, interventions- eller farmaceutisk behandling
2. a-1 antitrypsinmangel
3. Kvinder af børnebærende potentiale
4. Mere end 2 KOLS -forværringsepisoder, der kræver indlæggelse i det sidste år før screening
5. Eventuelle KOLS-forværringer, der kræver indlæggelse inden for 6 uger efter planlagt intervention
6. To eller flere forekomster af pneumoni -episoder, der kræver indlæggelse i det sidste år før screening
7. Klinisk signifikant slimproduktion eller kronisk bronkitis
8. Myokardieinfarkt eller ustabil / ukontrolleret kongestiv hjertesvigt inden for 6 måneder efter screening
9. Tidligere lungetransplantation, LVR'er, bulctomy, lobektomi eller endoskopisk lungevolumenreduktion (ELVR)
10. Klinisk signifikant bronchiectasis
11. Kan ikke sikkert afbryde anti-koagulanter eller blodpladeaktivitetsinhibitorer i 7 dage
12. Ukontrolleret pulmonal hypertension (systolisk pulmonal arterielt tryk> 45 mm Hg) eller bevis eller historie af Cor pulmonale som bestemt af det nylige ekkokardiogram
13. Mistænkt malign lunge -knude eller anden lungekræft

14. HRCT indsamlet pr. CT -scanningsprotokol inden for de sidste 6 måneder efter screeningsdato og evalueret af klinisk stedspersonale ved hjælp af 3D -segmenteringssoftware viser:

    • Store bullae, der omfatter mere end 30% af enten lunge
    • Utilstrækkelige vartegn til at evaluere CT -undersøgelsen ved hjælp af softwaren, da den er beregnet til
    • Alle lober er mindre end 25% parenchyma syge (<-950 HU).
15. Enhver hjerte -komorbiditet, som PI mener ville kompromittere patientens sikkerhed efter et IAB -implantat
16. TLC <100% forudsagt ved screening
17. DLCO <15% eller> 50% af den forudsagte værdi ved screening
18. Paco2> 50 mm Hg ved screening
19. Pao2 <45 mm Hg i rumluft ved screening
20. Plasmakotininniveau> 13,7 ng/ml eller carboxyhemoglobin (arteriel eller øre lob kapillær)> 2,5% ved screening.
21. Aktuel diagnose af stofmisbrugsforstyrrelse.
22. Aktuel diagnose af et af følgende: Major Depressive Disorder (MDD), skizoaffektiv lidelse, skizofreni, grænsepersonlighedsforstyrrelse, bipolar lidelse
23. Eventuelle andre betingelser, der efter efterforskerens mening ville gøre patienten uegnet til optagelse eller kunne forstyrre patienten, der deltager i eller afslutte undersøgelsen.