Un essai de la bronche artificielle implantable 50 flexer chez les patients atteints de MPOC sévère / emphysème (IAB-3)

Critères d'inclusion:

1. Consentement éclairé signé
2. Diagnostic de MPOC / emphysème
3. Au moins 22 ans
4. 18 ≤ bmi ≤ 32
5. Distance de marche de 6 minutes entre 100 et 400 mètres
6. Maladie stable avec moins de 10 mg de prednisone (ou équivalent) quotidiennement
7. Non-fumeurs pendant 4 mois avant le dépistage de l'interview (cela comprend le tabac, le vapotage, la marijuana, etc.).
8. FEV1 entre 15% et 45% de la valeur prévue à l'examen de base
9. FEV1 / FVC <70%
10. Le sujet a un score de destruction d'emphysème ≥25% dans chaque poumon défini par des zones de faible atténuation inférieure à -950 HU, comme déterminé par CT Core Lab.
11. Le sujet a un emphysème homogène ou hétérogène, et au moins un poumon a une différence de 15% entre les lobes supérieurs et inférieurs dans le score de destruction de l'emphysème inférieur à -950 HU, comme déterminé par CT Core Lab.
12. RV> 175% de la valeur prévue.
13. Score MMRC ≥ 2

Critères d'exclusion:

1. Participer actuellement à une autre étude clinique qui implique une chirurgie, un traitement interventionnel ou pharmaceutique
2. carence en antitrypsine α-1
3. Femmes de potentiel de procréation
4. Plus de 2 épisodes d'exacerbation de la MPOC nécessitant une hospitalisation au cours de la dernière année avant le dépistage
5. Toute exacerbations de la MPOC nécessitant une hospitalisation dans les 6 semaines de l'intervention prévue
6. Deux cas ou plus d'épisodes de pneumonie nécessitant une hospitalisation au cours de la dernière année avant le dépistage
7. Production de mucus cliniquement significative ou bronchite chronique
8. Infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque congestive instable / incontrôlée dans les 6 mois suivant le dépistage
9. Transplantation pulmonaire antérieure, LVR, taurectomie, lobectomie ou réduction du volume pulmonaire endoscopique (ELVR)
10. Bronchectasie cliniquement significative
11. Impossible d'arrêter en toute sécurité les anti-coagulants ou les inhibiteurs de l'activité plaquettaire pendant 7 jours
12. Hypertension pulmonaire non contrôlée (pression artérielle pulmonaire systolique> 45 mm Hg) ou preuves ou antécédents de pulmonale COR déterminée par l'échocardiogramme récent
13. Un nodule pulmonaire malin suspecté ou un autre cancer du poumon

14. HRCT collecté par protocole CT Sanning au cours des 6 derniers mois de la date de dépistage et évalué par le personnel du site clinique à l'aide du logiciel de segmentation 3D montre:

    • De grandes bullaes englobant plus de 30% des poumons
    • Des repères insuffisants pour évaluer l'étude CT à l'aide du logiciel comme il est prévu
    • Tous les lobes sont inférieurs à 25% de parenchyme malades (<-950 HU).
15. Toute comorbidité cardiaque qui, selon le Pi, compromettrait la sécurité du patient après un implant IAB
16. TLC <100% prévu au dépistage
17. DLCO <15% ou> 50% de la valeur prévue au dépistage
18. Paco2> 50 mm Hg au dépistage
19. PAO2 <45 mm Hg dans l'air de la pièce au dépistage
20. Niveau de cotinine plasmatique> 13,7 ng / ml ou carboxyhéhémoglobine (capillaire artériel ou du lobe de l'oreille)> 2,5% au dépistage.
21. Diagnostic actuel du trouble de la toxicomanie.
22. Diagnostic actuel de l'un des éléments suivants: Trouble dépressif majeur (TDM), trouble schizo-affectif, schizophrénie, trouble de la personnalité limite, trouble bipolaire
23. Toutes les autres conditions, qui, de l'avis de l'enquêteur, rendraient le patient inadapté à l'inclusion, ou pourraient interférer avec le patient participant ou terminer l'étude.