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Eine Studie mit dem implantierbaren künstlichen Bronchus 50 Flex bei Patienten mit schwerem COPD/Emphysem (IAB-3)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Pulmair Medical, Inc.

Eine zwei Zentrum -Studie mit dem implantierbaren künstlichen Bronchus 50 Flex (IAB 50 Flex) bei Patienten mit schwerem COPD/Emphysem

Eine Studie an zwei Krankenhäusern, die die Sicherheit und Wirksamkeit des IAB 50 Flex testet, ein neues Implantat für Erwachsene mit schwerer COPD oder Emphysem

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Clinical Study Manager
  • Telefonnummer: +1-858-369-0000
  • E-Mail: mgil@pulmair.com

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Rekrutierung
        • DUPUYTREN University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Egenod, Medical Doctor
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  2. Diagnose von COPD/Emphysem
  3. Mindestens 22 Jahre alt
  4. 18 ≤ BMI ≤ 32
  5. 6 -minütiger Gehstgeflüsse zwischen 100 und 400 Metern
  6. Stabile Erkrankung mit weniger als 10 mg Prednison (oder gleichwertig) täglich
  7. Nichtraucher für 4 Monate vor dem Screening-Interview (dies umfasst Tabak, Vaping, Marihuana usw.).
  8. FEV1 zwischen 15% und 45% des vorhergesagten Wertes bei der Studienlinienprüfung
  9. Fev1/FVC <70%
  10. Das Subjekt hat in jeder Lunge, die durch Bereiche mit geringer Dämpfung von weniger als -950 Hu definiert ist, ≥ 25% iger Emphysem -Zerstörungs -Score, wie durch CT Core Lab festgelegt.
  11. Das Subjekt hat homogene oder heterogene Emphysems, und mindestens eine Lunge hat einen Unterschied von 15% zwischen oberen und unteren Lappen des Emphysem -Zerstörungswerts von weniger als -950 Hu, wie durch CT Core Lab festgelegt.
  12. RV> 175% des vorhergesagten Wertes.
  13. MMRC -Score ≥ 2

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit beteiligt
  2. α-1-Antitrypsin-Mangel
  3. Frauen mit kindhaltigem Potenzial
  4. Mehr als 2 COPD -Exazerbation -Episoden, die im letzten Jahr vor dem Screening Krankenhausaufenthalte erfordern
  5. Alle COPD-Exazerbationen, die innerhalb von 6 Wochen geplanter Intervention Krankenhauseinweisung erfordern
  6. Zwei oder mehr Fälle von Lungenentzündungs -Episoden, die im letzten Jahr vor dem Screening Krankenhausaufenthalt erforderlich sind
  7. Klinisch signifikante Schleimproduktion oder chronische Bronchitis
  8. Myokardinfarkt oder instabile / unkontrollierte Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten Screening
  9. Vorherige Lungentransplantation, LVRs, Buchung, Lobektomie oder endoskopische Lungenvolumenreduktion (ELVR)
  10. Klinisch signifikante Bronchiektasie
  11. 7 Tage lang nicht in der Lage, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaktivitätsaktivität sicher abzubrechen
  12. Unkontrollierte pulmonale Hypertonie (systolischer pulmonaler arterieller Druck> 45 mm Hg) oder Beweise oder Vorgeschichte von Cor Pulmonale, wie durch das jüngste Echokardiogramm bestimmt
  13. Verdacht auf maligne Lungenknoten oder andere Lungenkrebs

  14. HRCT pro CT -Scan -Protokoll innerhalb der letzten 6 Monate nach dem Screening -Datum gesammelt und vom klinischen Standortpersonal unter Verwendung der 3D -Segmentierungssoftware ausgewählt: zeigt:

    • Große Bullae, die mehr als 30% der beiden Lungen umfassen
    • Unzureichende Orientierungspunkte, um die CT -Studie mithilfe der Software zu bewerten, wie sie beabsichtigt ist
    • Alle Lappen sind weniger als 25% parenchym erkrankt (<-950 Hu).
  15. Jede Herzkomorbidität, von der der PI glaubt
  16. TLC <100% vorhergesagt beim Screening
  17. DLCO <15% oder> 50% des vorhergesagten Wertes beim Screening
  18. Paco2> 50 mm Hg beim Screening
  19. PAO2 <45 mm Hg in Raumluft beim Screening
  20. Plasma -Cotininspiegel> 13,7 ng/ml oder Carboxyhämoglobin (arterielle oder Ohrlappenkapillare)> 2,5% beim Screening.
  21. Aktuelle Diagnose einer Drogenmissbrauchsstörung.
  22. Aktuelle Diagnose einer der folgenden: Major Depressive Störung (MDD), Schizoaffektiver Störung, Schizophrenie, Grenzpersönlichkeitsstörung, bipolare Störung
  23. Alle anderen Erkrankungen, die nach Meinung des Ermittlers den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen oder den Patienten, der an der Studie teilnimmt oder die Studie abschließt, beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Ein oder zwei Verfahren mit einer Platzierung von bis zu 10 IAB -Implantaten in einer oder beiden Lungen
Gerät: Implantierbarer Lungenstent
Implantierbarer Lungenstent auf Polymerbasis für schwere COPD/Emphysem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Neunzig (90) Tage vom letzten IAB implantiert.
Die Inzidenz von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren (SADES) im 90-Tage-Endpunkt.
Neunzig (90) Tage vom letzten IAB implantiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pulmair Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IAB3-CIP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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