Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s implantovatelným umělým bronchus 50 flex u pacientů s těžkým CHOPN/emfyzémem (IAB-3)

1. června 2026 aktualizováno: Pulmair Medical, Inc.

Dvou středová zkouška implantovatelného umělého bronchus 50 flex (IAB 50 flex) u pacientů s těžkým CHOPN/emfyzémem

Studie ve dvou nemocnicích testující bezpečnost a efektivitu IAB 50 Flex, nový implantát pro dospělé s těžkou CHOPN nebo emfyzémem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: VP Clinical Operations
  • Telefonní číslo: +1-858-369-0000
  • E-mail: tkruger@pulmair.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Clinical Study Manager
  • Telefonní číslo: +1-858-369-0000
  • E-mail: mgil@pulmair.com

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87000
        • Nábor
        • DUPUYTREN University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Egenod, Medical Doctor
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Diagnóza CHOPN/emfyzému
  3. Nejméně 22 let věku
  4. 18 ≤ BMI ≤ 32
  5. 6minutová procházka mezi 100 - a 400 metrů
  6. Stabilní nemoc s méně než 10 mg prednisonem (nebo ekvivalentním) denně
  7. Nekuřák na 4 měsíce před screeningovým rozhovorem (to zahrnuje tabák, vaping, marihuanu atd.).
  8. FEV1 mezi 15% a 45% předpokládané hodnoty při zkoušce na začátku
  9. FEV1/FVC <70%
  10. Subjekt má ≥ 25% skóre destrukce emfyzému v každém plicích definovaných oblastech s nízkým útlumem menší než -950 HU, jak je stanoveno CT Core Lab.
  11. Subjekt má homogenní nebo heterogenní emfyzém a alespoň jedna plíce má 15% rozdíl mezi horním a dolním lalokem v destrukci emfyzému méně než -950 HU, jak je určeno CT Core Lab.
  12. RV> 175% předpokládané hodnoty.
  13. MMRC skóre ≥ 2

Kritéria pro vyloučení:

  1. V současné době se účastní další klinické studie, která zahrnuje chirurgický zákrok, intervenční nebo farmaceutickou léčbu
  2. Nedostatek a-1 antititrin
  3. Ženy potenciálu nesoucího dítěte
  4. Více než 2 epizody exacerbace COPD vyžadující hospitalizaci v posledním roce před promítáním
  5. Jakékoli exacerbace CHOPN vyžadují hospitalizaci do 6 týdnů od plánovaného zásahu
  6. Dva nebo více příkladů epizod pneumonie vyžadující hospitalizaci v posledním roce před promítáním
  7. Klinicky významná produkce hlenu nebo chronická bronchitida
  8. Infarkt myokardu nebo nestabilní / nekontrolované koopestivní srdeční selhání do 6 měsíců po screeningu
  9. Předchozí transplantace plic, LVR, bullektomie, lobektomie nebo endoskopické redukce objemu plic (ELVR)
  10. Klinicky významná bronchiektáza
  11. Nelze bezpečně přerušit inhibitory antikoagulantů nebo aktivity destiček po dobu 7 dnů
  12. Nekontrolovaná plicní hypertenze (systolický plicní arteriální tlak> 45 mm Hg) nebo důkaz nebo historie Cor Pulmonale, jak je stanoveno nedávným echokardiogramem
  13. Podezření na maligní plicní uzel nebo jiný rakovina plic

  14. HRCT shromáždil protokol skenování CT během posledních 6 měsíců od data screeningu a vyhodnocen personálem klinického místa pomocí softwaru 3D segmentace ukazuje:

    • Velké bullae zahrnující větší než 30% z plic
    • Nedostatečné památky pro vyhodnocení studie CT pomocí softwaru, jak je určeno
    • Všechny laloky jsou méně než 25% nemocné parenchymu (<-950 HU).
  15. Jakákoli srdeční komorbidita, o které by věřilo, že by po implantátu IAB ohrozila bezpečnost pacienta
  16. TLC <100% předpovězeno při screeningu
  17. DLCO <15% nebo> 50% předpokládané hodnoty při screeningu
  18. Paco2> 50 mm Hg při screeningu
  19. PAO2 <45 mm Hg ve vzduchu místnosti při screeningu
  20. Plazmová hladina kotininu> 13,7 ng/ml nebo karboxyhemoglobin (arteriální nebo ušní lalok kapilára)> 2,5% při screeningu.
  21. Současná diagnóza poruchy zneužívání návykových látek.
  22. Současná diagnóza kterékoli z následujících: Hlavní depresivní porucha (MDD), schizoafektivní porucha, schizofrenie, hraniční porucha osobnosti, bipolární porucha
  23. Jakékoli jiné podmínky, které by podle názoru vyšetřovatele učinily pacientovi nevhodným pro zařazení nebo by mohly zasahovat do pacienta, který se účastní nebo dokončil studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčena skupina
Jeden nebo dva postupy zahrnující umístění až 10 implantátů IAB do jedné nebo obou plic
Přístroj: Implantovatelný plicní stent
Implantovatelný polymerní plicní stent pro těžký CHOPN/emfyzém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Devadesát (90) dní od posledního implantovaného IAB.
Výskyt respiračních závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením nebo postupem (SADE) prostřednictvím 90denního koncového bodu.
Devadesát (90) dní od posledního implantovaného IAB.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pulmair Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IAB3-CIP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení