Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe implantoitavan keinotekoisen keuhkoputken 50 joustavan potilailla, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti/emfyseema, (IAB-3)

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Pulmair Medical, Inc.

Kahden keskikeskuksen tutkimus implantoitavasta keinotekoisesta keuhkoputkesta 50 (IAB 50 Flex) potilailla, joilla on vaikea keuhkoahtaumataudin/emfyseema,

Kahdessa sairaalassa tehdyssä tutkimuksessa IAB 50 FLEX: n turvallisuutta ja tehokkuutta, joka on uusi implantti, jolla on vaikea keuhkoahta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: VP Clinical Operations
  • Puhelinnumero: +1-858-369-0000
  • Sähköposti: tkruger@pulmair.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Clinical Study Manager
  • Puhelinnumero: +1-858-369-0000
  • Sähköposti: mgil@pulmair.com

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Limoges, Ranska, 87000
        • Rekrytointi
        • DUPUYTREN University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Egenod, Medical Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. COPD/emfyseema diagnoosi
  3. Vähintään 22-vuotias
  4. 18 ≤ BMI ≤ 32
  5. 6 minuutin kävelymatkan päässä välillä 100 - 400 metriä
  6. Vakaa sairaus, jossa on alle 10 mg prednisonia (tai vastaavaa) päivittäin
  7. Numero 4 kuukauden ajan ennen seulontahaastattelua (tähän sisältyy tupakka, vaping, marihuana jne.).
  8. FEV1 välillä 15–45% ennustetusta arvosta lähtötilanteessa
  9. FEV1/FVC <70%
  10. Koehenkilöllä on ≥25% emfyseeman tuhoamispiste jokaisessa keuhkoissa, jotka on määritelty alhaisen vaimennuksen alueilla, jotka ovat alle -950 HU, CT -ydinlaboratorion määrittelemällä.
  11. Koehenkilöllä on homogeeninen tai heterogeeninen emfyseema, ja ainakin yhdellä keuhkolla on 15%: n ero ylemmän ja alemman lohkon välillä emfyseeman tuhoamispisteessä alle -950 HU, CT Core Lab määrittelee.
  12. RV> 175% ennustetusta arvosta.
  13. MMRC -pistemäärä ≥ 2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy leikkaus, interventio- tai farmaseuttinen hoito
  2. α-1-antitrypsiinin puute
  3. Lapsen kantavien potentiaalin naiset
  4. Yli 2 COPD
  5. Mahdolliset keuhkoahtaumataudit, jotka vaativat sairaalahoitoa 6 viikon sisällä suunnitellusta interventiosta
  6. Kaksi tai useampaa tapausta keuhkokuumeen jaksoista, jotka vaativat sairaalahoitoa viime vuonna ennen seulontaa
  7. Kliinisesti merkittävä limantuotanto tai krooninen keuhkoputkentulehdus
  8. Sydäninfarkti tai epävakaa / hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden kuluessa seulonnasta
  9. Aikaisemmat keuhkojensiirto-, LVR: t, härkähäiriöt, lobektomia tai endoskooppinen keuhkojen tilavuuden vähentäminen (ELVR)
  10. Kliinisesti merkittävä keuhkoputken
  11. Ei voida turvallisesti lopettaa anti-koagulantteja tai verihiutaleiden aktiivisuuden estäjiä 7 päivän ajan
  12. Hallitsematon keuhkoverenpaine (systolinen keuhkovaltimopaine> 45 mm Hg) tai todisteet tai Cor Pulmonale -historia, kuten viimeaikaisella ehokardiogrammilla määritetään
  13. Epäillään pahanlaatuista keuhkokyhä tai muuta keuhkosyöpää

  14. CT -skannausprotokollaa kohti kerätty HRCT viimeisen kuuden seulontapäivän aikana ja kliinisen alueen henkilöstö arvioi 3D -segmentointiohjelmistoa käyttämällä:

    • Suuri billae, joka kattaa yli 30% kummastakin keuhkoista
    • Riittämättömät maamerkit CT -tutkimuksen arvioimiseksi ohjelmistoa käyttämällä sen tarkoituksena
    • Kaikki lohkot ovat alle 25% parenkyymaa sairastuneita (<-950 HU).
  15. Kaikki sydämen komorbiditeetti, jonka PI uskoo vaarantavan potilaan turvallisuuden IAB -implantin jälkeen
  16. TLC <100% ennustettiin seulontaan
  17. DLCO <15% tai> 50% ennustetusta arvosta seulonnassa
  18. Paco2> 50 mm Hg seulonnassa
  19. Pao2 <45 mm Hg huoneessa seulonnassa
  20. Plasman kotiniinitaso> 13,7 ng/ml tai karboksihemoglobiini (valtimo- tai korvakeilan kapillaari)> 2,5% seulonnassa.
  21. Päihteiden väärinkäyttöhäiriöiden nykyinen diagnoosi.
  22. Nykyinen diagnoosi minkä tahansa seuraavista: suurin masennushäiriö (MDD), skitsoafektiivinen häiriö, skitsofrenia, raja -persoonallisuushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö
  23. Kaikki muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä tekisivät potilaan sopimatonta sisällyttämistä varten tai voivat häiritä tutkimusta osallistuvaa potilasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Yksi tai kaksi menettelyä, joihin liittyy jopa 10 IAB -implantin sijoittaminen yhteen tai molemmissa keuhkoissa
Laite: Implantoitava keuhkojen stentti
Implantoitava polymeeripohjainen keuhkojen stentti vakavalle keuhkoahtaumataudille/emfyseemalle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Yhdeksänkymmentä (90) päivää viimeisestä IAB -istutuksesta.
Laitteeseen tai menettelyyn (SADES) liittyvien hengityselinten vakavien haittavaikutusten esiintyvyys 90 päivän päätepisteeseen.
Yhdeksänkymmentä (90) päivää viimeisestä IAB -istutuksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pulmair Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IAB3-CIP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia