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UAS高apnea Hypopnea Index（AHI）/High Body Miss Index（BMI）承認後研究を促す (AHIBMI PAS)

2026年3月23日 更新者：Inspire Medical Systems, Inc.

UAS High AHI/High BMI承認後の研究をインスピレーションしてください

この観察臨床研究の目的は、AHIが高く、BMIが高い患者を含む、新しく拡大した患者集団における長期的な安全性と有効性の評価を提供することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この承認後の研究は、FDAの承認の条件であり、非常に重度の閉塞性睡眠時無呼吸（65 <AHI≤100イベント/HR）を含む患者と、より高いBMI（32 <BMI≤40kg/m2）を含む拡大した集団に関する長期の安全性と有効性データを収集します。 参加者には、市販のInspire UASシステムが埋め込まれます。 さらに、参加者は、毎晩治療を開始するために使用される患者のリモコンを受け取ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
        • 募集
        • Colorado ENT & Allergy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Nicholas Beckmann, DO
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • 募集
        • Florida Sleep Specialists
        • 主任研究者：
          • Jeremy McConnell, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Hutz, MD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Damien Stevens, MD
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

登録センターの現実世界の患者集団から選択された市場後のサンプル

説明

包含基準：

  1. 被験者は少なくとも18歳です。
  2. 被験者は、最近の睡眠研究（12か月以内）または被験者が中程度から重度のOSA（15≤AHI≤100）と32 <BMI≤40kg/m2のベースラインボディマス指数の診断に基づいて、重度のOSA（65≤hi≤100）の診断を受けています。
  3. 被験者は、気道圧力処理陽性の失敗または不耐性（CPAPまたはBPAPマシンなどの不耐性を記録しています。注：PAPの故障は、OSAを排除できないと定義されています（PAPの使用にもかかわらず）。 PAP不耐性は、PAPを使用できないこと（週に5泊以上、1泊あたり4時間の使用）またはPAPを使用したくない（例えば 患者は、それを使用しようとした後、PAPシステムを返します）。
  4. 被験者は、刺激ハードウェアを永久に埋め込み、患者のリモコンを使用して刺激を活性化することを望んでいて、喜んで能力を発揮します。
  5. 被験者は、フォローアップ訪問のために喜んで復帰し、睡眠研究を受け（LABおよび在宅を含む）、研究に関連する完全なアンケートがあります。
  6. 被験者は意欲的でインフォームドコンセントを提供することができます。

除外基準：

  1. 被験者は、最近の睡眠研究（12か月以内）に基づいて、中央 +混合時無呼吸の組み合わせを除いて、総麻痺 - 麻痺指数（AHI）の25％を超えています。
  2. 被験者には、軟口蓋の完全な同心崩壊の存在など、上気道刺激の性能を損なう解剖学的所見があります。
  3. 被験者には、上気道の神経学的制御を損なう条件または手順があります。
  4. 被験者は、患者のリモコンを操作するために必要な支援ができないか、必要とされていません。
  5. 被験者は妊娠しているか、妊娠する予定です。
  6. 被験者には、Inspireシステムとの意図しない相互作用の影響を受けやすい埋め込み可能なデバイスがあります。
  7. 被験者は、平均寿命が12か月未満の末期疾患を患っています。
  8. 調査員がこの被験者が研究への参加にふさわしくないと考えるその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ハイアヒ
65 <ahi≤100イベント/hrの患者に続いて、5年間移植を促した後
デバイス：Inspire®UASシステム
参加者には、市販のINSPIRE®UASシステムが埋め込まれます。 さらに、参加者は、毎晩治療を開始するために使用される患者のリモコンを受け取ります。
ハイBMI
5年間移植を受けた後、32 <BMI≤40kg/m2の患者に従う
デバイス：Inspire®UASシステム
参加者には、市販のINSPIRE®UASシステムが埋め込まれます。 さらに、参加者は、毎晩治療を開始するために使用される患者のリモコンを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順および/またはデバイス関連の有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：インプラント後5年
手順関連の有害事象。デバイス関連の有害事象
インプラント後5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間の経過とともに無呼吸低筋指数の変化
時間枠：インプラント後5年
時間の経過に伴う無呼吸性低斑性指数（AHI）の改善の評価：インプラント後のAHIと比較したベースライン（インプラント前）AHI（年次研究訪問で収集および報告）
インプラント後5年
ボディマスインデックス
時間枠：インプラント後5年
ボディマスインデックスは、毎年のフォローアップ訪問ごとに収集されます。
インプラント後5年
時間の経過とともに酸素解凍指数（ODI）の変化
時間枠：インプラント後5年
酸素脱飽和度指数（ODI）の改善の評価時間の経過：インプラント後のODIと比較したベースライン（インプラント前）ODI（年次研究訪問で収集および報告）
インプラント後5年
T90の変化（動脈酸素飽和度（SAO2）<90％で過ごす総睡眠時間として定義）
時間枠：インプラント後5年
T90の改善の評価（動脈酸素飽和度（SAO2）<90％で過ごす総睡眠時間として定義）：ベースライン（インプラント前）T90インプラント後のT90（年次研究訪問で収集および報告）
インプラント後5年
エプワースの眠気スケール（ESS）の変化
時間枠：インプラント後5年
Epworth Sleepiness Scale（ESS）の改善の評価時間の経過：インプラント後のESSと比較したベースライン（インプラント前）ESS（年次研究訪問で収集および報告）
インプラント後5年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の使用と時間の経過に伴う順守の評価
時間枠：インプラント後5年
セラピーの使用は、週あたりの使用時間として報告され、Inspire UASシステムによって記録され、6Mおよび年次（1〜5年）の調査訪問でデバイスチェック中にキャプチャされます。 この値は、デバイスの使用と時間の経過に伴う順守を定量化するために使用されます。
インプラント後5年
時間の経過とともに患者の満足度の変化
時間枠：インプラント後5年
Inspire UASシステムでの患者の経験に関する情報を収集するように設計された患者満足度調査は、6Mおよび年次（1〜5年）の研究訪問で収集されます。 この調査では、治療に対する相対的な満足度に関する情報が時間の経過とともに提供されます。
インプラント後5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Inspire Medical Systems, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2032年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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