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Inspire UAS High Apnea Hypopnea Índice (AHI)/Estudo pós-aprovação do índice de massa corporal (IMC) (AHIBMI PAS)

23 de março de 2026 atualizado por: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire UAS High AHI/High BMI Pós-aprovação Estudo

O objetivo deste estudo clínico observacional é fornecer avaliação da segurança e eficácia a longo prazo em uma população de pacientes recém-expandida, incluindo pacientes com AHI mais alta e um IMC mais alto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo pós-aprovação é uma condição de aprovação do FDA e coletará dados de segurança e eficácia a longo prazo em uma população expandida que inclui pacientes com apneia obstrutiva do sono muito grave (65 <Hi≤100 eventos/HR), bem como aqueles com BMI mais alto (32 <BMI≤40 kg/m2). Os participantes serão implantados com um sistema UAS de inspiração disponível comercialmente. Além disso, os participantes receberão um controle remoto do paciente que é usado para iniciar a terapia a cada noite.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • Recrutamento
        • Colorado ENT & Allergy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Nicholas Beckmann, DO
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Recrutamento
        • Florida Sleep Specialists
        • Investigador principal:
          • Jeremy McConnell, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Hutz, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Damien Stevens, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma amostra pós-mercado selecionada na população de pacientes do mundo real do centro de inscrição

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade;
  2. O sujeito possui um diagnóstico de AOS grave (65 ≤ AHI ≤ 100) com base em um estudo recente do sono (dentro de 12 meses) ou o sujeito tem um diagnóstico de AOS moderado a grave (15≤ahi≤100) e um índice de massa corporal de linha de base de 32 <BMI≤40 kg/m2;
  3. O sujeito documentou a falha ou a intolerância a tratamentos positivos para pressão das vias aéreas (como Máquinas de CPAP ou BPAP; NOTA: A falha de Papanicolau é definida como uma incapacidade de eliminar a AOS (AHI> 15, apesar do uso do PAP). A intolerância ao PAP é definida como a incapacidade de usar PAP (> 5 noites por semana, 4 horas de uso por noite) ou falta de vontade de usar PAP (por exemplo, O paciente retorna o sistema PAP depois de tentar usá -lo).
  4. O sujeito está disposto e capaz de ter hardware de estimulação implantado permanentemente e usar o controle remoto do paciente para ativar a estimulação;
  5. O sujeito está disposto e capaz de retornar para visitas de acompanhamento, submetido a estudos de sono (incluindo em casa e em casa) e completos questionários relacionados ao estudo;
  6. O assunto está disposto e capaz de fornecer consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. O sujeito possui uma combinação de apneas mistas centrais +> 25% do índice total de apnéia-hipopnea (AHI) com base em um estudo recente do sono (dentro de 12 meses);
  2. O sujeito tem qualquer achado anatômico que comprometesse o desempenho da estimulação das vias aéreas superiores, como a presença de colapso concêntrico completo do palato mole;
  3. O sujeito possui qualquer condição ou procedimento que tenha comprometido o controle neurológico das vias aéreas superiores;
  4. O sujeito é incapaz ou não tem a assistência necessária para operar o controle remoto do paciente;
  5. O sujeito está grávida ou planeja engravidar;
  6. O sujeito possui um dispositivo implantável que pode ser suscetível à interação não intencional com o sistema Inspire;
  7. O sujeito tem uma doença terminal com expectativa de vida <12 meses;
  8. Qualquer outra razão pela qual o investigador considera que o assunto não é adequado para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
AHI alto
Após os pacientes com 65 <Hi≤100 eventos/h após o implante de inspiração por um período de 5 anos
Dispositivo: Sistema inspire® UAS
Os participantes serão implantados com um sistema INSPIRE® UAS disponível comercialmente. Além disso, os participantes receberão um controle remoto do paciente que é usado para iniciar a terapia a cada noite.
Alto IMC
Após pacientes com 32 <BMI≤40 kg/m2 após o implante de inspiração por um período de 5 anos
Dispositivo: Sistema inspire® UAS
Os participantes serão implantados com um sistema INSPIRE® UAS disponível comercialmente. Além disso, os participantes receberão um controle remoto do paciente que é usado para iniciar a terapia a cada noite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de procedimento e/ou eventos adversos relacionados ao dispositivo (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 5 anos após o implante
Eventos adversos relacionados ao procedimento; Eventos adversos relacionados ao dispositivo
5 anos após o implante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no índice de hipopnea de apneia ao longo do tempo
Prazo: 5 anos após o implante
Avaliação da melhora no índice de hipopnea de apneia (AHI) ao longo do tempo: linha de base (pré-implante) AHI em comparação com ahi após o implante (coletado e relatado em visitas anuais de estudo)
5 anos após o implante
Índice de massa corporal
Prazo: 5 anos após o implante
O índice de massa corporal será coletado a cada visita anual de acompanhamento.
5 anos após o implante
Mudança no Índice de Dessaturação de Oxigênio (ODI) ao longo do tempo
Prazo: 5 anos após o implante
Avaliação da melhora no índice de dessaturação de oxigênio (ODI) ao longo do tempo: linha de base (pré-implante) ODI em comparação com ODI após o implante (coletado e relatado em visitas anuais de estudo)
5 anos após o implante
Mudança em T90 (definida como o tempo total de sono gasto com a saturação arterial de oxigênio (SAO2) <90%) ao longo do tempo
Prazo: 5 anos após o implante
Avaliação da melhora no T90 (definido como o tempo total do sono gasto com a saturação arterial de oxigênio (SAO2) <90%) ao longo do tempo: linha de base (pré-implante) T90 em comparação com T90 após implante (coletado e relatado em visitas anuais de estudo)
5 anos após o implante
Mudança na Escala de Sonolência de Epworth (ESS) ao longo do tempo
Prazo: 5 anos após o implante
Avaliação da melhoria da Escala de Sonolento de Epworth (ESS) ao longo do tempo: linha de base (pré-implante) ESS em comparação com o ESS após o implante (coletado e relatado em visitas anuais de estudo)
5 anos após o implante

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do uso da terapia e adesão ao longo do tempo
Prazo: 5 anos após o implante
O uso da terapia - relatado como horas de uso por semana, é registrado pelo sistema INSPIRE UAS e será capturado durante a verificação do dispositivo nas visitas de estudo de 6m e 1-5 anos). Este valor será usado para quantificar o uso e a aderência do dispositivo ao longo do tempo.
5 anos após o implante
Mudança na satisfação do paciente ao longo do tempo
Prazo: 5 anos após o implante
Uma pesquisa de satisfação do paciente, projetada para coletar informações sobre a experiência do paciente com o sistema INSPIRE UAS, será coletada nas visitas de estudo 6M e anual (1-5 anos). Esta pesquisa fornecerá informações sobre a satisfação relativa com a terapia ao longo do tempo.
5 anos após o implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Inspire Medical Systems, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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