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Inspire UAS High Apnoe Hypopnoe Index (AHI)/Hochbody Mass Index (BMI) nach der Anbietung (AHIBMI PAS)

23. März 2026 aktualisiert von: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspirieren Sie die UAS High AHI/High BMI nach der Anbieter-Studie

Der Zweck dieser klinischen Beobachtungsstudie besteht darin, die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit in einer neu erweiterten Patientenpopulation einschließlich Patienten mit höherem AHI und einem höheren BMI zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie nach der Berücksichtigung ist eine Erkrankung der FDA-Zulassung und sammelt langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu einer erweiterten Bevölkerung, die Patienten mit sehr schwerer obstruktiver Schlafapnoe (65 <Ahi ≤ 100 Ereignisse/HR) sowie Patienten mit einem höheren BMI (32 <BMI ≤ 40 kg/m2) umfasst. Die Teilnehmer werden mit einem im Handel erhältlichen Inspire -UAS -System implantiert. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Patienten -Fernbedienung, mit der jede Nacht die Therapie initiiert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • Rekrutierung
        • Colorado ENT & Allergy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Nicholas Beckmann, DO
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Rekrutierung
        • Florida Sleep Specialists
        • Hauptermittler:
          • Jeremy McConnell, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Hutz, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Damien Stevens, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Nachmarktprobe, die aus der praktischen Patientenpopulation des Registrierungszentrums ausgewählt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Thema ist mindestens 18 Jahre alt;
  2. Die Probanden diagnostizieren eine schwere OSA (65 ≤ AHI ≤ 100), die auf einer kürzlich durchgeführten Schlafstudie (innerhalb von 12 Monaten) basiert, oder der Subjekt diagnostiziert mit moderatem bis schwerem OSA (15 ≤ AHI ≤ 100) und einem Basis -Body -Mass -Index von 32 <BMI ≤ 40 kg/m2;
  3. Das Probanden hat einen Versagen oder Intoleranz gegenüber positiven Atemwegsdruckbehandlungen (wie CPAP- oder BPAP -Maschinen; Hinweis: PAP -Fehler wird als Unfähigkeit definiert, OSA zu beseitigen (AHI> 15 trotz PAP -Verwendung). PAP -Intoleranz ist definiert als die Unfähigkeit, PAP zu verwenden (> 5 Nächte pro Woche, 4 Stunden Nutzung pro Nacht) oder mangelnde Bereitschaft, PAP zu verwenden (z. Der Patient gibt das PAP -System zurück, nachdem er versucht hat, es zu verwenden).
  4. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine stimulierende Hardware dauerhaft implantiert zu haben und die Patienten -Fernbedienung zu verwenden, um die Stimulation zu aktivieren.
  5. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, für Follow-up-Besuche zurückzukehren, sich Schlafstudien (einschließlich In-Lab und zu Hause) und aus vollständigen Fragebögen im Zusammenhang mit der Studie;
  6. Das Thema ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Kombination aus Central + Mixed Apneas> 25% des gesamten Apnea-Hypopnea-Index (AHI), der auf einer kürzlich durchgeführten Schlafstudie (innerhalb von 12 Monaten) basiert.
  2. Das Subjekt hat eine anatomische Erkenntnis, die die Leistung der oberen Atemwegsstimulation beeinträchtigen würde, z. B. das Vorhandensein eines vollständigen konzentrischen Zusammenbruchs des weichen Gaumens.
  3. Das Subjekt hat eine Bedingung oder ein Verfahren, das die neurologische Kontrolle der oberen Atemwege beeinträchtigt hat.
  4. Das Subjekt ist nicht in der Lage oder hat nicht die notwendige Unterstützung, um den Patienten -Fernbedienung zu betreiben.
  5. Subjekt ist schwanger oder plant, schwanger zu werden.
  6. Das Subjekt verfügt über ein implantierbares Gerät, das möglicherweise für eine unbeabsichtigte Interaktion mit dem Inspire -System anfällig ist.
  7. Das Subjekt hat eine unheilbare Krankheit mit Lebenserwartung <12 Monate;
  8. Jeder andere Grund, warum der Ermittler der Ansicht ist, dass das Thema für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
High Ahi
Nach Patienten mit 65 <Ahi ≤ 100 Ereignis
Gerät: Inspire® UAS -System
Die Teilnehmer werden mit einem kommerziell erhältlichen Inspire® UAS -System implantiert. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Patienten -Fernbedienung, mit der jede Nacht die Therapie initiiert wird.
High BMI
Nach Patienten mit 32 <BMI ≤ 40 kg/m2 nach Inspiration Implantation für einen Zeitraum von 5 Jahren
Gerät: Inspire® UAS -System
Die Teilnehmer werden mit einem kommerziell erhältlichen Inspire® UAS -System implantiert. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Patienten -Fernbedienung, mit der jede Nacht die Therapie initiiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Verfahren und/oder Geräte im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Implantin
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse; Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
5 Jahre nach der Implantin

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Apnoe -Hypopnoe -Index im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Implantin
Bewertung der Verbesserung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) im Laufe der Zeit: Baseline (Preimplant) AHI im Vergleich zu AHI nach dem Implantat (gesammelt und bei jährlichen Studienbesuchen gemeldet)
5 Jahre nach der Implantin
Body Mass Index
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Implantin
Der Body Mass Index wird bei jedem jährlichen Follow-up-Besuch gesammelt.
5 Jahre nach der Implantin
Veränderung des Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Implantin
Bewertung der Verbesserung des Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) im Laufe der Zeit: Baseline (Pre-Implant) ODI im Vergleich zu ODI nach dem Implantat (gesammelt und bei jährlichen Studienbesuchen gemeldet)
5 Jahre nach der Implantin
Änderung der T90 (definiert als Gesamtschlafzeit mit arterieller Sauerstoffsättigung (SAO2) <90%) über die Zeit
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Implantin
Bewertung der Verbesserung der T90 (definiert als Gesamtschlafzeit mit arterieller Sauerstoffsättigung (SAO2) <90%) über die Zeit: Baseline (Preimplant) T90 im Vergleich zu T90 nach Implantat (gesammelt und bei jährlichen Studienbesuchen angegeben)
5 Jahre nach der Implantin
Veränderung der Epworth Sleepiness Scale (ESS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Implantin
Bewertung der Verbesserung der Epworth Sleepiness Scale (ESS) im Laufe der Zeit: Baseline (Preimplant) ESS im Vergleich zu ESS nach dem Implantat (gesammelt und bei jährlichen Studienbesuchen gemeldet)
5 Jahre nach der Implantin

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Therapieverbrauchs und Einhaltung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Implantin
Therapieverbrauch - als stundenlange Verwendung pro Woche gemeldet, wird vom Inspire UAS -System aufgezeichnet und während der Geräteprüfung bei den Studienbesuchen von 6 m und jährlich (1 bis 5 Jahre) erfasst. Dieser Wert wird verwendet, um die Verwendung und Einhaltung der Geräte im Laufe der Zeit zu quantifizieren.
5 Jahre nach der Implantin
Änderung der Patientenzufriedenheit im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Implantin
Eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit, mit der Informationen über die Erfahrungen des Patienten mit dem Inspire UAS-System gesammelt werden sollen, wird bei 6 m und jährlichen (1-5-jährigen) Studienbesuchen gesammelt. Diese Umfrage liefert Informationen über die relative Zufriedenheit mit der Therapie im Laufe der Zeit.
5 Jahre nach der Implantin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inspire Medical Systems, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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