Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inspire UAS High Apnea Hypopnea -indeksi (AHI)/korkean kehon massaindeksi (BMI) hyväksymistutkimus (AHIBMI PAS)

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire UAS High AHI/High BMI: n hyväksymistutkimus

Tämän havainnollisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on antaa arviointi pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehokkuudesta äskettäin laajennetussa potilaspopulaatiossa, mukaan lukien potilaat, joilla on korkeampi AHI ja korkeampi BMI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä hyväksymisen jälkeinen tutkimus on FDA: n hyväksynnän ehto ja se kerää pitkäaikaisia turvallisuus- ja tehokkuustietoja laajennetulle populaatiolle, joka sisältää potilaita, joilla on erittäin vakava obstruktiivinen uniapnea (65 <AHI≤100 tapahtumaa/tunti), samoin kuin potilaat, joilla on korkeampi BMI (32 <BMI≤40 kg/m2). Osallistujat implantoidaan kaupallisesti saatavana olevalla inspir -UAS -järjestelmällä. Lisäksi osallistujat saavat potilaan kaukosäätimen, jota käytetään hoidon aloittamiseen joka ilta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
        • Rekrytointi
        • Colorado ENT & Allergy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Nicholas Beckmann, DO
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Rekrytointi
        • Florida Sleep Specialists
        • Päätutkija:
          • Jeremy McConnell, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Hutz, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Damien Stevens, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Markkinoiden jälkeinen näyte, joka on valittu ilmoittautumiskeskuksen reaalimaailman potilaspopulaatiosta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aihe on vähintään 18 -vuotias;
  2. Koehenkilöllä on vakava OSA (65 ≤ AHI ≤ 100) diagnoosi, joka perustuu äskettäiseen unitutkimukseen (12 kuukauden kuluessa) tai koehenkilöllä on diagnoosi kohtalaisesta tai vaikeasta OSA: sta (15≤AHi≤100) ja lähtötason kehon massaindeksi on 32 <BMI≤40 kg/m2;
  3. Kohde on dokumentoinut positiivisten hengitysteiden painehoito- (kuten CPAP- tai BPAP -koneiden virheellisyys tai intoleranssi; Huomaa: PAP -vika määritellään kyvyttömyytenä poistaa OSA (AHI> 15 PAP: n käytöstä huolimatta). Pap -intoleranssi määritellään kyvyttömyytenä käyttää PAP: ta (> 5 yötä viikossa, 4 tuntia käyttöä per yö) tai haluttomuutta käyttää PAP: ta (esim. Potilas palauttaa PAP -järjestelmän yrittäessään käyttää sitä).
  4. Kohde on halukas ja kykenevä saamaan stimulaatiolaitteistot pysyvästi implantoida ja käyttämään potilaan kaukosäädintä stimulaation aktivoimiseksi;
  5. Aihe on halukas ja kykenevä palaamaan seurantakäynteihin, suorittamaan nukkumistutkimukset (mukaan lukien laitteet ja kotona) ja tutkimukseen liittyvät täydelliset kyselylomakkeet;
  6. Aihe on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohteessa on yhdistelmä keskusta + sekoitettuja apneasia> 25% kokonaispnea-hypopnea-indeksistä (AHI), joka perustuu äskettäiseen unitutkimukseen (12 kuukauden kuluessa);
  2. Kohteessa on anatominen havainto, joka vaarantaa ylemmän hengitysteiden stimulaation suorituskyvyn, kuten pehmeän kitalaen täydellisen samankeskisen romahtamisen esiintymisen;
  3. Kohteessa on tilaisuus tai menettely, joka on vaarannut ylemmän hengitysteiden neurologisen hallinnan;
  4. Kohde ei kykene tai sillä ei ole tarvittavaa apua potilaan kaukosäätimen käyttämiseen;
  5. Kohde on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi;
  6. Kohteessa on implantoitava laite, joka voi olla alttiita tahattomalle vuorovaikutukselle Inspire -järjestelmän kanssa;
  7. Kohteella on terminaalinen sairaus elinajanodote <12 kuukautta;
  8. Kaikki muut tutkijan mielestä aihe ei ole sopimaton osallistumiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Korkea ahi
Potilaiden jälkeen, joilla on 65 <ahi≤100 tapahtumaa/tunti inspiroivan implantaation jälkeen viiden vuoden ajan
Laite: Inspire® UAS -järjestelmä
Osallistujat implantoidaan kaupallisesti saatavissa olevaan Inspire® UAS -järjestelmään. Lisäksi osallistujat saavat potilaan kaukosäätimen, jota käytetään hoidon aloittamiseen joka ilta.
Korkea BMI
Seuraten potilaita, joiden 32 <BMI≤40 kg/m2 on inspiroivan implantaation jälkeen 5 vuoden ajan
Laite: Inspire® UAS -järjestelmä
Osallistujat implantoidaan kaupallisesti saatavissa olevaan Inspire® UAS -järjestelmään. Lisäksi osallistujat saavat potilaan kaukosäätimen, jota käytetään hoidon aloittamiseen joka ilta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn ja/tai laitteisiin liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 5 vuotta implantin jälkeinen
Menettelyyn liittyvät haittavaikutukset; Laitteisiin liittyvät haittavaikutukset
5 vuotta implantin jälkeinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea -hypopnea -indeksin muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 5 vuotta implantin jälkeinen
Apnea-hypopnea-indeksin (AHI) parannuksen arviointi ajan myötä: lähtötaso (ennen implantti) AHI verrattuna AHI: hen implantin jälkeen (kerätty ja raportoitu vuotuisilla tutkimusvierailuilla)
5 vuotta implantin jälkeinen
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: 5 vuotta implantin jälkeinen
Kehon massaindeksi kerätään jokaisella vuosittaisella seurantavierailulla.
5 vuotta implantin jälkeinen
Hapen desaturaatioindeksin (ODI) muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 5 vuotta implantin jälkeinen
Hapen desaturaatioindeksin (ODI) paranemisen arviointi ajan myötä: lähtötaso (preimplantti) ODI verrattuna ODI: hen implantin jälkeen (kerätty ja raportoitu vuotuisilla tutkimusvierailuilla)
5 vuotta implantin jälkeinen
T90: n muutos (määritelty kokonaisena uniaikana, joka viettää valtimoiden happikylättyä (SAO2) <90%) ajan myötä
Aikaikkuna: 5 vuotta implantin jälkeinen
T90: n parannuksen arviointi (määritelty kokonaisena uniaikana, joka vietetään valtimoiden happikyllinnällä (SAO2) <90%) ajan myötä: lähtötilanne (ennen implantti) T90 verrattuna T90: e
5 vuotta implantin jälkeinen
Muutos Epworth -uneliaisuusasteikossa (ESS) ajan myötä
Aikaikkuna: 5 vuotta implantin jälkeinen
Epworth-uneliaisuusasteikon (ESS) parantamisen arviointi ajan myötä: lähtötaso (preimplantti) ESS verrattuna ESS: ään implantin jälkeen (kerätty ja ilmoitettu vuosittaisissa tutkimusvierailuissa)
5 vuotta implantin jälkeinen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoiton käytön ja tarttumisen arviointi ajan myötä
Aikaikkuna: 5 vuotta implantin jälkeinen
Hoitokäyttö - ilmoitetaan viikossa käytettynä käyttötunneina, on kirjattu Inspire UAS -järjestelmä ja se otetaan käyttöön laitteen tarkistuksen aikana 6M: ssä ja vuotuisissa (1-5 -vuotiaissa) tutkimusvierailuissa. Tätä arvoa käytetään laitteen käytön ja tarttumisen määrittämiseen ajan myötä.
5 vuotta implantin jälkeinen
Potilaiden tyytyväisyyden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 5 vuotta implantin jälkeinen
Potilaan tyytyväisyyskysely, joka on suunniteltu keräämään tietoja potilaan kokemuksesta Inspire UAS -järjestelmästä, kerätään 6M: n ja vuotuisten (1-5 vuoden) tutkimusvierailujen aikana. Tämä tutkimus antaa tietoa suhteellisesta tyytyväisyydestä hoidon ajan myötä.
5 vuotta implantin jälkeinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Inspire Medical Systems, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 31. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2023-005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia