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Inspire UAS High Apnea Hypopnea Index (AHI)/Alto Index de Misa corporal (IMC) después de la aprobación (AHIBMI PAS)

23 de marzo de 2026 actualizado por: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire UAS High AHI/Estudio de ACHIS después de la aprobación del IMC

El propósito de este estudio clínico observacional es proporcionar evaluación de la seguridad y efectividad a largo plazo en una población de pacientes recientemente expandida, incluidos pacientes con un AHI más alto y un IMC más alto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio posterior a la aprobación es una condición de aprobación de la FDA y recopilará datos de seguridad y efectividad a largo plazo sobre una población ampliada que incluye pacientes con apnea obstructiva del sueño muy grave (65 <ahi≤100 eventos/h), así como aquellos con un IMC más alto (32 <BMI ≤40 kg/m2). Los participantes serán implantados con un sistema UAS de Inspire UAS disponible comercialmente. Además, los participantes recibirán un control remoto del paciente que se utiliza para iniciar la terapia cada noche.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • Reclutamiento
        • Colorado ENT & Allergy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Nicholas Beckmann, DO
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Reclutamiento
        • Florida Sleep Specialists
        • Investigador principal:
          • Jeremy McConnell, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Hutz, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Damien Stevens, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
        • Investigador principal:
          • Sveta Karelsky, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Una muestra posterior al mercado seleccionada de la población de pacientes en el mundo real de la inscripción del Centro

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene al menos 18 años de edad;
  2. El sujeto tiene un diagnóstico de OSA grave (65 ≤ AHI ≤ 100) basado en un estudio de sueño reciente (dentro de los 12 meses) o el sujeto tiene un diagnóstico de OSA moderada a severa (15≤hi≤100) y un índice de masa corporal basal de 32 <bmi≤40 kg/m2;
  3. El sujeto ha documentado una falla o intolerancia a los tratamientos positivos de presión de las vías respiratorias (como las máquinas CPAP o BPAP; Nota: la falla de PAP se define como una incapacidad para eliminar la OSA (AHI> 15 a pesar del uso de PAP). La intolerancia al PAP se define como la incapacidad de usar PAP (> 5 noches por semana, 4 horas de uso por noche) o falta de voluntad para usar PAP (p. Ej. El paciente devuelve el sistema de PAP después de intentar usarlo).
  4. El sujeto está dispuesto y puede tener hardware de estimulación permanentemente implantado y usar el control remoto del paciente para activar la estimulación;
  5. El sujeto está dispuesto y puede regresar para las visitas de seguimiento, experimentar estudios de sueño (incluidos en el laboratorio y en el hogar) y cuestionarios completos relacionados con el estudio;
  6. El sujeto está dispuesto y puede proporcionar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. El sujeto tiene una combinación de apneas centrales + mixtas> 25% del índice total de apnea-hipopnea (AHI) basado en un estudio reciente del sueño (dentro de los 12 meses);
  2. El sujeto tiene algún hallazgo anatómico que comprometa el rendimiento de la estimulación de las vías respiratorias superiores, como la presencia de un colapso concéntrico completo del paladar blando;
  3. El sujeto tiene cualquier condición o procedimiento que haya comprometido el control neurológico de la vía aérea superior;
  4. El sujeto no puede o no tiene la asistencia necesaria para operar el control remoto del paciente;
  5. El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada;
  6. El sujeto tiene un dispositivo implantable que puede ser susceptible a la interacción involuntaria con el sistema Inspire;
  7. El sujeto tiene una enfermedad terminal con esperanza de vida <12 meses;
  8. Cualquier otra razón por la que el investigador considera que el sujeto no es apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
AHI alto
Después de los pacientes con 65 <ahi≤100 eventos/hr después de inspirar la implantación durante un período de 5 años
Dispositivo: Sistema Inspire® UAS
Los participantes serán implantados con un sistema UAS Inspire® disponible comercialmente. Además, los participantes recibirán un control remoto del paciente que se utiliza para iniciar la terapia cada noche.
IMC alto
Siguiendo a los pacientes con 32 <bmi≤40 kg/m2 después de inspirar la implantación durante un período de 5 años
Dispositivo: Sistema Inspire® UAS
Los participantes serán implantados con un sistema UAS Inspire® disponible comercialmente. Además, los participantes recibirán un control remoto del paciente que se utiliza para iniciar la terapia cada noche.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de procedimiento y/o eventos adversos relacionados con el dispositivo (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 5 años después del implante
Eventos adversos relacionados con el procedimiento; Eventos adversos relacionados con el dispositivo
5 años después del implante

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de hipopnea de apnea con el tiempo
Periodo de tiempo: 5 años después del implante
Evaluación de la mejora en el índice de hipopnea de apnea (AHI) a lo largo del tiempo: línea de base (preimplant) AHI en comparación con AHI después del implante (recolectado y reportado en las visitas anuales del estudio)
5 años después del implante
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 5 años después del implante
El índice de masa corporal se recopilará en cada visita de seguimiento anual.
5 años después del implante
Cambio en el índice de desaturación de oxígeno (ODI) con el tiempo
Periodo de tiempo: 5 años después del implante
Evaluación de la mejora en el índice de desaturación de oxígeno (ODI) a lo largo del tiempo: línea de base (preimplant) ODI en comparación con ODI después del implante (recolectado e informado en las visitas anuales del estudio)
5 años después del implante
Cambio en T90 (definido como el tiempo total de sueño dedicado a la saturación de oxígeno arterial (SAO2) <90%) con el tiempo
Periodo de tiempo: 5 años después del implante
Evaluación de la mejora en T90 (definido como el tiempo total de sueño dedicado a la saturación de oxígeno arterial (SAO2) <90%) con el tiempo: línea de base (preimplant) T90 en comparación con T90 después del implante (recolectado e informado en visitas anuales del estudio)
5 años después del implante
Cambio en la Escala de somnolencia de Epworth (ESS) con el tiempo
Periodo de tiempo: 5 años después del implante
Evaluación de la mejora de la Escala de somnolencia de Epworth (ESS) a lo largo del tiempo: línea de base (preimplant) ES en comparación con ESS después del implante (recopilado e informado en las visitas anuales del estudio)
5 años después del implante

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del uso de la terapia y la adherencia a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 5 años después del implante
El uso de la terapia: informado como horas de uso por semana, se registra mediante el sistema Inspire UAS y se capturará durante el control del dispositivo en las visitas de estudio de 6M y anuales (1-5 años). Este valor se utilizará para cuantificar el uso y la adherencia del dispositivo con el tiempo.
5 años después del implante
Cambio en la satisfacción del paciente con el tiempo
Periodo de tiempo: 5 años después del implante
Una encuesta de satisfacción del paciente, diseñada para recopilar información sobre la experiencia del paciente con el sistema Inspire UAS, se recopilará en las visitas de estudio anuales y anuales (1-5 años). Esta encuesta proporcionará información sobre la satisfacción relativa con la terapia a lo largo del tiempo.
5 años después del implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Inspire Medical Systems, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023-005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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