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Ispirare UAS High Apnea Hypopnea Index (AHI)/High Body Mass Index (BMI) Studio post-approvazione (AHIBMI PAS)

23 marzo 2026 aggiornato da: Inspire Medical Systems, Inc.

Ispirare UAS High AHI/High BMI Post-Approval Study

Lo scopo di questo studio clinico osservazionale è quello di fornire una valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine in una popolazione di pazienti di recente espansione, compresi i pazienti con AHI più elevato e un BMI più elevato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio post-approvazione è una condizione di approvazione della FDA e raccoglierà dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine su una popolazione ampliata che include pazienti con apnea notturna ostruttiva molto grave (65 <AHI≤100 eventi/HR), nonché quelli con un BMI più elevato (32 <BMI≤40 kg/m2). I partecipanti saranno impiantati con un sistema UAS ispirato in commercio. Inoltre, i partecipanti riceveranno un telecomando del paziente che viene utilizzato per iniziare la terapia ogni notte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
        • Reclutamento
        • Colorado ENT & Allergy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Nicholas Beckmann, DO
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Reclutamento
        • Florida Sleep Specialists
        • Investigatore principale:
          • Jeremy McConnell, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Hutz, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Damien Stevens, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un campione post-mercato selezionato dalla popolazione di pazienti del mondo reale del Centro di iscrizione

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni;
  2. Il soggetto ha una diagnosi di OSA grave (65 ≤ AHI ≤ 100) basato su un recente studio del sonno (entro 12 mesi) o il soggetto ha una diagnosi di OSA da moderato a grave (15≤100) e un indice di massa corporea basale di 32 <BMI≤40 kg/m2;
  3. Il soggetto ha documentato il fallimento o l'intolleranza ai trattamenti di pressione delle vie aeree positivi (come macchine CPAP o BPAP; Nota: il fallimento del PAP è definito come incapacità di eliminare l'OSA (AHI> 15 nonostante l'utilizzo del PAP). L'intolleranza PAP è definita come l'incapacità di utilizzare PAP (> 5 notti a settimana, 4 ore di utilizzo a notte) o riluttanza a usare PAP (ad es. Il paziente restituisce il sistema PAP dopo aver tentato di usarlo).
  4. Il soggetto è disposto e in grado di avere l'hardware di stimolazione impiantato permanentemente e utilizzare il telecomando del paziente per attivare la stimolazione;
  5. Il soggetto è disposto e in grado di tornare per visite di follow-up, sottoporsi a studi sul sonno (inclusi in-lab e atomo) e questionari completi relativi allo studio;
  6. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una combinazione di apnea mista centrale +> 25% dell'indice totale di apnea-ipopnea (AHI) basata su un recente studio del sonno (entro 12 mesi);
  2. Il soggetto ha qualsiasi scoperta anatomica che comprometterebbe le prestazioni della stimolazione delle vie aeree superiori, come la presenza di un completo crollo concentrico del palato molle;
  3. Il soggetto ha qualsiasi condizione o procedura che abbia compromesso il controllo neurologico delle vie aeree superiori;
  4. Il soggetto non è in grado o non ha l'assistenza necessaria per far funzionare il telecomando del paziente;
  5. Il soggetto è incinta o prevede di rimanere incinta;
  6. Il soggetto ha un dispositivo impiantabile che può essere suscettibile di interazione non intenzionale con il sistema Inspire;
  7. Il soggetto ha una malattia terminale con aspettativa di vita <12 mesi;
  8. Qualsiasi altro motivo per cui l'investigatore ritiene che il soggetto non sia idoneo per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Alto ahi
Seguendo i pazienti con 65 <ahi≤100 eventi/ora dopo ispirare l'impianto per un periodo di 5 anni
Dispositivo: Sistema UAS Inspire®
I partecipanti saranno impiantati con un sistema UAS Inspire® disponibile in commercio. Inoltre, i partecipanti riceveranno un telecomando del paziente che viene utilizzato per iniziare la terapia ogni notte.
BMI elevato
Seguendo i pazienti con 32 <BMI≤40 kg/m2 dopo ispirare l'impianto per un periodo di 5 anni
Dispositivo: Sistema UAS Inspire®
I partecipanti saranno impiantati con un sistema UAS Inspire® disponibile in commercio. Inoltre, i partecipanti riceveranno un telecomando del paziente che viene utilizzato per iniziare la terapia ogni notte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di procedura e/o eventi avversi relativi al dispositivo (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
Eventi avversi correlati alla procedura; Eventi avversi relativi al dispositivo
5 anni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nell'indice di apnea ipopnea nel tempo
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
Valutazione del miglioramento dell'indice di apnea ipopnea (AHI) nel tempo: basale (pre-impianto) AHI rispetto ad AHI dopo l'impianto (raccolto e riportato durante le visite annuali di studio)
5 anni dopo l'impianto
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
L'indice di massa corporea verrà raccolto ad ogni visita di follow-up annuale.
5 anni dopo l'impianto
Cambiamento nell'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) nel tempo
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
Valutazione del miglioramento dell'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) nel tempo: ODI di base (pre-impianto) rispetto all'ODI dopo l'impianto (raccolto e riportato alle visite annuali di studio)
5 anni dopo l'impianto
Cambiamento nel T90 (definito come tempo totale del sonno trascorso con la saturazione arteriosa dell'ossigeno (SAO2) <90%) nel tempo
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
Valutazione del miglioramento nel T90 (definito come tempo di sonno totale trascorso con saturazione arteriosa di ossigeno (SAO2) <90%) nel tempo: basale (pre-impianto) T90 rispetto a T90 dopo l'impianto (raccolto e riportato alle visite annuali di studio)
5 anni dopo l'impianto
Cambiamento nella scala di sonnolenza di Epworth (ESS) nel tempo
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
Valutazione del miglioramento di Epworth Sleepness Scale (ESS) nel tempo: basale (pre-impianto) ESS rispetto a ESS dopo l'impianto (raccolto e riportato durante le visite annuali di studio)
5 anni dopo l'impianto

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'utilizzo e dell'adesione alla terapia nel tempo
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
L'utilizzo della terapia - riportato come ore di utilizzo a settimana, è registrato dal sistema UAS Inspire e verrà catturato durante il controllo del dispositivo alle visite di studio 6M e annuali (1-5 anni). Questo valore verrà utilizzato per quantificare l'uso del dispositivo e l'adesione nel tempo.
5 anni dopo l'impianto
Cambiamento nella soddisfazione del paziente nel tempo
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
Un sondaggio sulla soddisfazione del paziente, progettato per raccogliere informazioni sull'esperienza del paziente con il sistema UAS Inspire, sarà raccolto alle visite di studio 6M e annuali (1-5 anni). Questo sondaggio fornirà informazioni sulla soddisfazione relativa con la terapia nel tempo.
5 anni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inspire Medical Systems, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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