Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inspiruj UAS High Bezdech Hypopnea (AHI)/Wysokie wskaźnik masy ciała (BMI) po zatwierdzeniu (AHIBMI PAS)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspiruj UAS High AHI/High BMI po zatwierdzeniu

Celem tego obserwacyjnego badania klinicznego jest zapewnienie oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności w nowo rozszerzonej populacji pacjentów, w tym pacjentów z wyższym AHI i wyższym BMI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie po zatwierdzeniu jest warunkiem zatwierdzenia FDA i będzie gromadzić długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności na rozszerzonej populacji, która obejmuje pacjentów z bardzo ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym (65 <AHI ≤100 zdarzeń/godz. Uczestnicy zostaną wszczepieni dostępnym w handlu systemem Inspire UAS. Ponadto uczestnicy otrzymają pilota pacjenta, który jest stosowany do inicjowania terapii każdej nocy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
        • Rekrutacyjny
        • Colorado ENT & Allergy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Nicholas Beckmann, DO
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Rekrutacyjny
        • Florida Sleep Specialists
        • Główny śledczy:
          • Jeremy McConnell, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Hutz, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Damien Stevens, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka po rynku wybrana z realnej populacji pacjentów

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Temat ma co najmniej 18 lat;
  2. Pacjenta ma diagnozę ciężkiego OSA (65 ≤ AHI ≤ 100) na podstawie ostatniego badania snu (w ciągu 12 miesięcy) lub osoby ma diagnozę umiarkowanego do ciężkiego OSA (15 ≤ AHI ≤100) i wyjściowy wskaźnik masy ciała 32 <BMI ≤40 kg/m2;
  3. Podmiot udokumentował niepowodzenie lub nietolerancję pozytywnych zabiegów ciśnienia oddechowego (takie jak maszyny CPAP lub BPAP; Uwaga: Awaria PAP jest zdefiniowana jako niezdolność do wyeliminowania OSA (AHI> 15 pomimo użycia PAP). Nietolerancja papieru jest definiowana jako niemożność użycia PAP (> 5 nocy tygodniowo, 4 godziny użytkowania na noc) lub niechęć do używania PAP (np. Pacjent zwraca system PAP po próbie go użycia).
  4. Obiekt jest chętny i może mieć na stałe wszczepiony sprzęt stymulacji i używać pilota pacjenta do aktywacji stymulacji;
  5. Podmiot jest chętny i może powrócić na wizyty uzupełniające, poddać się badaniom snu (w tym w laboratorium i domu) oraz pełne kwestionariusze związane z badaniem;
  6. Temat jest chętny i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent ma kombinację bezdechu Central + Mieszane> 25% całkowitego wskaźnika bezdechu (AHI) opartego na ostatnim badaniu snu (w ciągu 12 miesięcy);
  2. Podmiot ma jakiekolwiek anatomiczne odkrycie, które zagroziłyby wydajności stymulacji górnych dróg oddechowych, takich jak obecność całkowitego koncentrycznego zapadnięcia się miękkiego podniebienia;
  3. Podmiot ma jakikolwiek warunek lub procedurę, która pogorszyła neurologiczną kontrolę górnych dróg oddechowych;
  4. Obiekt nie jest w stanie lub nie ma niezbędnej pomocy w obsłudze pilota pacjenta;
  5. Pacjent jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę;
  6. Podmiot ma wszczepialne urządzenie, które może być podatne na niezamierzoną interakcję z systemem inspirowym;
  7. Podmiot ma terminalną chorobę z długością życia <12 miesięcy;
  8. Każdy inny powód, dla którego badacz uważa, że podmiot jest niezdolny do uczestnictwa w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
High Ahi
Po pacjentach z 65 <AHI ≤100 zdarzeń/godz. Po zainspirowaniu implantacji przez okres 5 lat
Urządzenie: System Inspire® UAS
Uczestnicy zostaną wszczepione w dostępny w handlu system Inspire® UAS. Ponadto uczestnicy otrzymają pilota pacjenta, który jest stosowany do inicjowania terapii każdej nocy.
Wysokie BMI
Po pacjentach z 32 <BMI ≤40 kg/m2 po inspirując implantację przez okres 5 lat
Urządzenie: System Inspire® UAS
Uczestnicy zostaną wszczepione w dostępny w handlu system Inspire® UAS. Ponadto uczestnicy otrzymają pilota pacjenta, który jest stosowany do inicjowania terapii każdej nocy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie procedur i/lub urządzeń związanych z zdarzeniami niepożądanymi (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 5 lat po implancie
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą; Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
5 lat po implancie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika bezdechu w czasie w czasie
Ramy czasowe: 5 lat po implancie
Ocena poprawy wskaźnika bezdechu Hypopnea (AHI) w czasie: linia wyjściowa (pre-implant) w porównaniu z AHI po implancie (zebrane i zgłoszone podczas corocznych wizyt w badaniu)
5 lat po implancie
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 5 lat po implancie
Wskaźnik masy ciała będzie pobierany podczas każdej corocznej wizyty obserwacyjnej.
5 lat po implancie
Zmiana wskaźnika desaturacji tlenu (ODI) w czasie
Ramy czasowe: 5 lat po implancie
Ocena poprawy wskaźnika desaturacji tlenu (ODI) w czasie: ODI wyjściowe (przedimplant) w porównaniu z ODI po implancie (zebrane i zgłoszone podczas corocznych wizyt w badaniu)
5 lat po implancie
Zmiana T90 (zdefiniowana jako całkowity czas snu spędzony z nasyceniem tlenu tętniczym (SAO2) <90%) w czasie
Ramy czasowe: 5 lat po implancie
Ocena poprawy w T90 (zdefiniowana jako całkowity czas snu spędzony z nasyceniem tlenu tętniczym (SAO2) <90%) w czasie: wyjściowy (pre-implant) T90 w porównaniu z T90 po implancie (zebrane i zgłoszone podczas corocznych wizyt w badaniu)
5 lat po implancie
Zmiana Skali Sleepiness w Epworth (ESS) Z czasem
Ramy czasowe: 5 lat po implancie
Ocena poprawy skali senności EPWorth (ESS) w czasie: wyjściowa (przedimplant) ESS w porównaniu z ESS po implancie (zebrane i zgłoszone podczas corocznych wizyt w badaniu)
5 lat po implancie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stosowania i przestrzegania terapii w czasie
Ramy czasowe: 5 lat po implancie
Zastosowanie terapii - zgłaszane jako godziny użytkowania tygodniowo, jest rejestrowane przez system Inspire UAS i zostanie przechwycony podczas kontroli urządzenia podczas wizyt w badaniu 6M i rocznym (1-5 lat). Ta wartość zostanie wykorzystana do kwantyfikacji użycia i przestrzegania urządzenia z czasem.
5 lat po implancie
Zmiana zadowolenia pacjenta w czasie
Ramy czasowe: 5 lat po implancie
Badanie satysfakcji pacjenta, mające na celu zebranie informacji o doświadczeniu pacjenta z systemem Inspire UAS, zostanie zebrane podczas wizyt w badaniu 6M i rocznym (1-5 lat). Ta ankieta z czasem dostarczy informacji o względnej satysfakcji z terapii.
5 lat po implancie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Inspire Medical Systems, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami