Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inspire UAS High Apnea Hypopnea Index (AHI)/High Body Mass Index (BMI) etter godkjenningsstudie (AHIBMI PAS)

23. mars 2026 oppdatert av: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire UAS High AHI/High BMI etter godkjenningsstudie

Hensikten med denne observasjonelle kliniske studien er å gi evaluering av langsiktig sikkerhet og effektivitet hos en nylig utvidet pasientpopulasjon inkludert pasienter med høyere AHI og en høyere BMI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne ettergodkjenningsstudien er en betingelse for FDA-godkjenning og vil samle inn langsiktig sikkerhets- og effektivitetsdata på en utvidet populasjon som inkluderer pasienter med svært alvorlig obstruktiv søvnapné (65 <Ahi≤100 hendelser/HR), så vel som de med høyere BMI (32 <BMI≤40 kg/m2). Deltakerne vil bli implantert med et kommersielt tilgjengelig Inspire UAS -system. I tillegg vil deltakerne motta en pasient fjernkontroll som brukes til å sette i gang terapi hver natt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80923
        • Rekruttering
        • Colorado ENT & Allergy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Nicholas Beckmann, DO
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Rekruttering
        • Florida Sleep Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremy McConnell, MD
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Hutz, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Damien Stevens, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En prøve etter markedet valgt fra påmeldingssenterets pasientpopulasjon i den virkelige verden

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emnet er minst 18 år;
  2. Emnet har en diagnose av alvorlig OSA (65 ≤ AHI ≤ 100) basert på en fersk søvnstudie (innen 12 måneder) eller subjektet har en diagnose av moderat til alvorlig OSA (15≤ahi≤100) og en baseline kroppsmasseindeks på 32 <bmi≤40 kg/m2;
  3. Emne har dokumentert svikt i, eller intoleranse mot positive luftveisbehandlinger (for eksempel CPAP- eller BPAP -maskiner; merk: PAP -feil er definert som en manglende evne til å eliminere OSA (AHI> 15 til tross for PAP -bruk). PAP -intoleranse er definert som manglende evne til å bruke PAP (> 5 netter per uke, 4 timers bruk per natt) eller uvillighet til å bruke PAP (f.eks. Pasienten returnerer PAP -systemet etter å ha forsøkt å bruke det).
  4. Emnet er villig og i stand til å ha stimuleringsmaskinvare permanent implantert og å bruke pasientens fjernkontroll for å aktivere stimuleringen;
  5. Emnet er villig og i stand til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk, gjennomgå søvnstudier (inkludert in-lab og hjemme), og komplette spørreskjemaer relatert til studien;
  6. Emnet er villig og i stand til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Emne har en kombinasjon av Central + Mixed Apneas> 25% av den totale apné-hypopnea-indeksen (AHI) basert på en fersk søvnstudie (innen 12 måneder);
  2. Emne har noe anatomisk funn som vil kompromittere ytelsen til øvre luftveisstimulering, for eksempel tilstedeværelsen av fullstendig konsentrisk kollaps av den myke ganen;
  3. Emnet har noen tilstand eller prosedyre som har kompromittert nevrologisk kontroll av den øvre luftveien;
  4. Emnet er ikke i stand til eller har ikke nødvendig hjelp til å betjene pasientens fjernkontroll;
  5. Emnet er gravid eller planlegger å bli gravid;
  6. Emne har en implanterbar enhet som kan være utsatt for utilsiktet interaksjon med inspirasjonssystemet;
  7. Emnet har en terminal sykdom med forventet levealder <12 måneder;
  8. Enhver annen grunn til at etterforskeren anser emnet er uegnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Høy ahi
Etter pasienter med 65 <ahi≤100 hendelser/HR etter inspirasjon implantasjon i en periode på 5 år
Enhet: Inspire® UAS -system
Deltakerne vil bli implantert med et kommersielt tilgjengelig Inspire® UAS -system. I tillegg vil deltakerne motta en pasient fjernkontroll som brukes til å sette i gang terapi hver natt.
Høy BMI
Etter pasienter med 32 <bmi≤40 kg/m2 etter inspirasjon implantasjon i en periode på 5 år
Enhet: Inspire® UAS -system
Deltakerne vil bli implantert med et kommersielt tilgjengelig Inspire® UAS -system. I tillegg vil deltakerne motta en pasient fjernkontroll som brukes til å sette i gang terapi hver natt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av prosedyre og/eller enhetsrelaterte bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: 5 år etter implantat
Prosedyre-relaterte bivirkninger; Enhetsrelaterte bivirkninger
5 år etter implantat

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i apnéhypopnea -indeks over tid
Tidsramme: 5 år etter implantat
Evaluering av forbedring i apnéhypopnéindeks (AHI) over tid: baseline (pre-implant) AHI sammenlignet med AHI etter implantat (samlet og rapportert ved årlige studiebesøk)
5 år etter implantat
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 5 år etter implantat
Body Mass Index vil bli samlet inn ved hvert årlig oppfølgingsbesøk.
5 år etter implantat
Endring i oksygen desatureringsindeks (ODI) over tid
Tidsramme: 5 år etter implantat
Evaluering av forbedring i oksygen desatureringsindeks (ODI) over tid: baseline (pre-implantat) ODI sammenlignet med ODI etter implantat (samlet og rapportert ved årlige studiebesøk)
5 år etter implantat
Endring i T90 (definert som total søvntid brukt med arteriell oksygenmetning (SAO2) <90%) over tid
Tidsramme: 5 år etter implantat
Evaluering av forbedring i T90 (definert som total søvntid brukt med arteriell oksygenmetning (SAO2) <90%) over tid: baseline (pre-implantat) T90 sammenlignet med T90 etter implantat (samlet og rapportert ved årlige studiebesøk)
5 år etter implantat
Endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) over tid
Tidsramme: 5 år etter implantat
Evaluering av forbedring av Epworth Sleepiness Scale (ESS) Over Time: Baseline (Pre-Implant) ESS sammenlignet med ESS etter implantat (samlet og rapportert ved årlige studiebesøk)
5 år etter implantat

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av terapibruk og etterlevelse over tid
Tidsramme: 5 år etter implantat
Terapibruk - rapportert som timers bruk per uke, registreres av Inspire UAS -systemet og vil bli fanget opp under enhetskontrollen på 6M og årlige (1-5 år) studiebesøk. Denne verdien vil bli brukt til å kvantifisere enhetsbruk og overholdelse over tid.
5 år etter implantat
Endring i pasienttilfredshet over tid
Tidsramme: 5 år etter implantat
En pasienttilfredshetsundersøkelse, designet for å samle informasjon om pasientens erfaring med Inspire UAS-systemet, vil bli samlet inn på 6M og årlige (1-5 år) studiebesøk. Denne undersøkelsen vil gi informasjon om relativ tilfredshet med terapien over tid.
5 år etter implantat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Inspire Medical Systems, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2032

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger