Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspire UAS High Apnea Hypopnea Index (AHI)/High Body Mass Index (BMI) Post-godkendelsesundersøgelse (AHIBMI PAS)

23. marts 2026 opdateret af: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire UAS High AHI/High BMI Post-godkendelsesundersøgelse

Formålet med denne observationskliniske undersøgelse er at tilvejebringe evaluering af langvarig sikkerhed og effektivitet i en nyligt udvidet patientpopulation inklusive patienter med en højere AHI og en højere BMI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse efter godkendelse er en betingelse for FDA-godkendelse og vil indsamle langvarig sikkerheds- og effektivitetsdata på en udvidet population, der inkluderer patienter med meget alvorlig obstruktiv søvnapnø (65 <AHI≤100 begivenheder/t), såvel som dem med en højere BMI (32 <BMI≤40 kg/m2). Deltagerne vil blive implanteret med et kommercielt tilgængeligt Inspire UAS -system. Derudover vil deltagerne modtage en patient -fjernbetjening, der bruges til at starte terapi hver nat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
        • Rekruttering
        • Colorado ENT & Allergy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Nicholas Beckmann, DO
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Rekruttering
        • Florida Sleep Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremy McConnell, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Hutz, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Damien Stevens, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En prøve efter markedet valgt fra tilmeldingscentrets patientpopulation i den virkelige verden

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emnet er mindst 18 år;
  2. Emnet har en diagnose af svær OSA (65 ≤ AHI ≤ 100) baseret på en nylig søvnundersøgelse (inden for 12 måneder) eller individet har en diagnose af moderat til svær OSA (15≤AHI≤100) og et baseline kropsmasseindeks på 32 <BMI≤40 kg/m2;
  3. Emne har dokumenteret svigt i eller intolerance over for positive luftvejstrykbehandlinger (såsom CPAP- eller BPAP -maskiner; Bemærk: PAP -fejl er defineret som en manglende evne til at eliminere OSA (AHI> 15 på trods af PAP -brug). PAP -intolerance defineres som manglende evne til at bruge PAP (> 5 nætter om ugen, 4 timers brug pr. Nat) eller uvillighed til at bruge PAP (f.eks. Patienten returnerer PAP -systemet efter at have forsøgt at bruge det).
  4. Emnet er villig og i stand til at have stimuleringshardware permanent implanteret og til at bruge patientens fjernbetjening til at aktivere stimuleringen;
  5. Emne er villig og i stand til at vende tilbage til opfølgningsbesøg, gennemgå søvnundersøgelser (inklusive in-lab og hjemme) og komplette spørgeskemaer relateret til undersøgelsen;
  6. Emnet er villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet har en kombination af Central + blandede apnøer> 25% af det samlede apnø-hypopnea-indeks (AHI) baseret på en nylig søvnundersøgelse (inden for 12 måneder);
  2. Emne har enhver anatomisk konstatering, der ville kompromittere ydeevnen for øvre luftvejsstimulering, såsom tilstedeværelsen af fuldstændig koncentrisk sammenbrud af den bløde gane;
  3. Emne har enhver betingelse eller procedure, der har kompromitteret neurologisk kontrol af den øverste luftvej;
  4. Emnet er ikke i stand til eller har ikke den nødvendige hjælp til at betjene patientens fjernbetjening;
  5. Emnet er gravid eller planlægger at blive gravid;
  6. Emnet har en implanterbar enhed, der kan være modtagelig for utilsigtet interaktion med Inspire -systemet;
  7. Emnet har en terminal sygdom med forventet levealder <12 måneder;
  8. Enhver anden grund til, at efterforskeren finder, at emnet er uegnet til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Høj ahi
Efter patienter med 65 <Ahi≤100 begivenheder/t efter inspiration af implantation i en periode på 5 år
Enhed: Inspire® UAS -system
Deltagerne implanteres med et kommercielt tilgængeligt Inspire® UAS -system. Derudover vil deltagerne modtage en patient -fjernbetjening, der bruges til at starte terapi hver nat.
Høj BMI
Efter patienter med 32 <BMI≤40 kg/m2 efter inspiration af implantation i en periode på 5 år
Enhed: Inspire® UAS -system
Deltagerne implanteres med et kommercielt tilgængeligt Inspire® UAS -system. Derudover vil deltagerne modtage en patient -fjernbetjening, der bruges til at starte terapi hver nat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af procedure og/eller enhedsrelaterede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 5 år efter implantat
Procedure-relaterede bivirkninger; Enhedsrelaterede bivirkninger
5 år efter implantat

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i apnø Hypopnea -indeks over tid
Tidsramme: 5 år efter implantat
Evaluering af forbedring i apnø Hypopnea Index (AHI) Over tid: Baseline (præimplantat) AHI sammenlignet med AHI efter implantat (indsamlet og rapporteret ved årlige undersøgelsesbesøg)
5 år efter implantat
Kropsmasseindeks
Tidsramme: 5 år efter implantat
Kropsmasseindeks indsamles ved hvert årligt opfølgningsbesøg.
5 år efter implantat
Ændring i ilt desaturation Index (ODI) over tid
Tidsramme: 5 år efter implantat
Evaluering af forbedring i ilt desaturation Index (ODI) Over tid: baseline (præimplantat) ODI sammenlignet med ODI efter implantat (indsamlet og rapporteret ved årlige undersøgelsesbesøg)
5 år efter implantat
Ændring i T90 (defineret som total søvntid brugt med arteriel iltmætning (SAO2) <90%) over tid
Tidsramme: 5 år efter implantat
Evaluering af forbedring i T90 (defineret som total søvntid brugt med arteriel iltmætning (SAO2) <90%) Over tid: baseline (præimplantat) T90 sammenlignet med T90 efter implantat (indsamlet og rapporteret ved årlige undersøgelsesbesøg)
5 år efter implantat
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) over tid
Tidsramme: 5 år efter implantat
Evaluering af forbedring af Epworth Sleepiness Scale (ESS) Over tid: Baseline (præimplantat) ESS sammenlignet med ESS efter implantat (indsamlet og rapporteret ved årlige undersøgelsesbesøg)
5 år efter implantat

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af terapibrug og overholdelse over tid
Tidsramme: 5 år efter implantat
Terapiforbrug - rapporteret som timers brug pr. Uge, registreres af Inspire UAS -systemet og vil blive fanget under enhedskontrol på 6M og årlige (1-5 år) studiebesøg. Denne værdi vil blive brugt til at kvantificere enhedsbrug og overholdelse over tid.
5 år efter implantat
Ændring i patienttilfredshed over tid
Tidsramme: 5 år efter implantat
En patienttilfredshedsundersøgelse, designet til at indsamle information om patientens oplevelse med Inspire UAS-systemet, vil blive indsamlet ved 6M og årlige (1-5 år) undersøgelsesbesøg. Denne undersøgelse vil give information om relativ tilfredshed med terapien over tid.
5 år efter implantat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inspire Medical Systems, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2032

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger