Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inspirujte UAS High Apnoe Hypopnea Index (AHI)/vysoká index tělesné hmotnosti (BMI) po schválení studie (AHIBMI PAS)

23. března 2026 aktualizováno: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspirujte UAS High AHI/High BMI po schválení studie

Účelem této observační klinické studie je poskytnout hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti u nově rozšířené populace pacientů včetně pacientů s vyšším AHI a vyšší BMI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie po schválení je podmínkou schválení FDA a bude shromažďovat dlouhodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti na rozšířené populaci, která zahrnuje pacienty s velmi závažnou obstrukční spánkovou apnoe (65 <ahi <100 událostí/h), jakož i pacienty s vyšší BMI (32 <BMI <40 kg/m2). Účastníci budou implantováni komerčně dostupným systémem Inspire UAS. Kromě toho účastníci dostanou dálkový ovladač pacienta, který se používá k zahájení terapie každou noc.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • Nábor
        • Colorado ENT & Allergy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Nicholas Beckmann, DO
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Nábor
        • Florida Sleep Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremy McConnell, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Hutz, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Damien Stevens, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek po trhu vybraný z populace pacienta v zápisu do reálného světa

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je nejméně 18 let;
  2. Subjekt má diagnózu závažné OSA (65 ≤ AHI ≤ 100) založenou na nedávné studii spánku (do 12 měsíců) nebo subjektu má diagnózu střední až těžké OSA (15 ≤ ahi <100) a indexu tělesné hmotnosti 32 <BMI <40 kg/m2;
  3. Subjekt zdokumentoval selhání nebo nesnášenlivosti pozitivního tlakového ošetření dýchacích cest (jako jsou stroje CPAP nebo BPAP; Poznámka: Pap selhání je definováno jako neschopnost eliminovat OSA (ahi> 15 navzdory použití PAP). Intolerance PAP je definována jako neschopnost používat PAP (> 5 nocí týdně, 4 hodiny používání za noc) nebo neochotu používat PAP (např. Pacient vrátí systém PAP po pokusu o jeho použití).
  4. Subjekt je ochotný a schopen mít stimulační hardware trvale implantován a používat dálkový ovladač pacienta k aktivaci stimulace;
  5. Subjekt je ochoten a schopen se vrátit k následným návštěvám, podstoupit studie spánku (včetně in-lab a doma) a úplné dotazníky související se studií;
  6. Předmět je ochotný a schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekt má kombinaci centrálních + smíšených apneas> 25% celkového indexu apnoe-hypopnoe (AHI) založené na nedávné studii spánku (do 12 měsíců);
  2. Subjekt má jakýkoli anatomický nález, který by ohrozil výkon stimulace horních cest dýchacích, jako je přítomnost úplného soustředného kolapsu měkkého patra;
  3. Subjekt má jakýkoli stav nebo postup, který ohrožoval neurologickou kontrolu nad horními dýchacími cesty;
  4. Subjekt není schopen nebo nemá potřebnou pomoc při provozování dálkového ovladače pacienta;
  5. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět;
  6. Subjekt má implantovatelné zařízení, které může být náchylné k nezamýšlené interakci se systémem Inspire;
  7. Subjekt má terminální nemoc s délkou života <12 měsíců;
  8. Jakýkoli jiný důvod, proč vyšetřovatel považuje za subjekt, je nezpůsobilý pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vysoká ahi
Následující pacienty s 65 <ahi <100 událostmi/h po inspiraci implantace po dobu 5 let
Přístroj: Inspire® UAS System
Účastníci budou implantováni komerčně dostupným systémem Inspire® UAS. Kromě toho účastníci dostanou dálkový ovladač pacienta, který se používá k zahájení terapie každou noc.
Vysoká BMI
Následující pacienty s 32 <BMI <40 kg/m2 po inspirační implantaci po dobu 5 let
Přístroj: Inspire® UAS System
Účastníci budou implantováni komerčně dostupným systémem Inspire® UAS. Kromě toho účastníci dostanou dálkový ovladač pacienta, který se používá k zahájení terapie každou noc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt postupu a/nebo zařízení souvisejících s zařízeními (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 5 let po implantátu
Nežádoucí účinky související s postupem; Nežádoucí účinky související s zařízením
5 let po implantátu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu hypopnoe apnoe v průběhu času
Časové okno: 5 let po implantátu
Hodnocení zlepšení indexu hypopnoe apnoe v průběhu času: základní linie (před Implantátem) AHI ve srovnání s AHI po implantátu (shromážděno a vykazováno při ročních návštěvách studie)
5 let po implantátu
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 5 let po implantátu
Index tělesné hmotnosti bude shromažďován při každé roční následné návštěvě.
5 let po implantátu
Změna indexu desaturace kyslíku (ODI) v průběhu času
Časové okno: 5 let po implantátu
Hodnocení zlepšení indexu desaturace kyslíku (ODI) v průběhu času: základní linie (před Implantátem) ODI ve srovnání s ODI po implantátu (shromážděno a vykazováno při ročních návštěvách studie)
5 let po implantátu
Změna v T90 (definovaná jako celková doba spánku strávená s nasycením arteriálního kyslíku (SAO2) <90%) v průběhu času
Časové okno: 5 let po implantátu
Hodnocení zlepšení v T90 (definováno jako celková doba spánku strávená s nasycením arteriálního kyslíku (SAO2) <90%) v průběhu času: základní linie (před Implantátem) T90 ve srovnání s T90 po implantátu (shromážděné a hlášené při ročních studijních návštěvách)
5 let po implantátu
Změna stupnice ospalosti Epworth (ESS) v průběhu času
Časové okno: 5 let po implantátu
Hodnocení zlepšení stupnice ospalosti Epworth Sleepiness Scale (ESS) v průběhu času: základní (před ImMplant) ESS ve srovnání s ES po implantátu (shromážděna a vykazována při ročních návštěvách studie)
5 let po implantátu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení využití a dodržování terapie v průběhu času
Časové okno: 5 let po implantátu
Použití terapie - hlášeno jako hodiny používání týdně, je zaznamenán systémem Inspire UAS a bude zachycen během kontroly zařízení při 6 m a ročních (1-5 let) studiích studií. Tato hodnota bude použita k kvantifikaci používání zařízení a dodržování v průběhu času.
5 let po implantátu
Změna spokojenosti pacientů v průběhu času
Časové okno: 5 let po implantátu
Průzkum spokojenosti pacientů, jehož cílem je shromažďovat informace o zkušenostech pacienta se systémem Inspire UAS, bude shromažďován při studijních návštěvách 6 m a ročních (1-5 let). Tento průzkum poskytne informace o relativní spokojenosti s terapií v průběhu času.
5 let po implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inspire Medical Systems, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení