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スマートソフトコンタクトレンズによる緑内障モニタリング

2026年8月21日 更新者：Pete Kollbaum, OD, PhD、Indiana University

緑内障ケアにおける眼圧の24時間連続モニタリングのためのスマートソフトコンタクトレンズ

この研究は、スマートコンタクトレンズと呼ばれる埋め込みセンサーを備えたソフトコンタクトレンズの有効性と安全性を探求しています。 スマートコンタクトレンズは、眼内圧の測定に使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

被験者は最初に1回の適格性評価のための来院（フェーズ1）を行い、その後最大3回の短期（約1時間）の施設内来院（フェーズ2）を行い、最後に丸一日の前後の来院（フェーズ3）を行います。 スマートコンタクトレンズの有効性評価結果は、眼圧の標準的な臨床測定値と比較されます。 スマートコンタクトレンズの安全性評価結果は、従来のソフトコンタクトレンズの結果と比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
        • Indiana University - Clinical Optics Research Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

緑内障群の参加基準

  • 22歳以上
  • ソフトコンタクトレンズの装着が可能であること
  • 以前に診断され、現在薬物治療中の原発開放隅角緑内障（POAG）であること

非緑内障群（健常高齢者）の参加基準

  • 22歳以上
  • ソフトコンタクトレンズの装着が可能であること
  • 緑内障疾患がないこと

全群の除外基準：

  • 研究手順を完了できない場合
  • 緑内障以外の眼疾患がある場合（該当する場合）
  • 研究責任者の判断において、被験者の安全性を損なう、研究の完了能力を制限する、および／または研究の目的を損なう、および／またはソフトコンタクトレンズまたはセンサーレンズの使用に禁忌となる重大な急性または慢性の医学的、神経学的、その他の疾患を有する場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：Participants without Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes. The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
デバイス：ベアコンタクトレンズ
センサーなしの市販コンタクトレンズ
デバイス：Experimental Smart Contact Lens
Sensor contact lens being studied
デバイス：Commercially available smart contact lens
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.
他の：Participants with Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes. The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
デバイス：ベアコンタクトレンズ
センサーなしの市販コンタクトレンズ
デバイス：Experimental Smart Contact Lens
Sensor contact lens being studied
デバイス：Commercially available smart contact lens
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴルトマン圧平眼圧
時間枠：第2相：1時間を3日間実施 第3相：最長14時間を3日間実施
参加者の眼圧は、ゴルトマン圧平眼圧計（GAT）を用いて、デバイス使用前後、およびデバイス使用中の対側眼において測定される。 2 mmHg以上の差が臨床的に有意な差と見なされる。
第2相：1時間を3日間実施 第3相：最長14時間を3日間実施
I-Care トノメトリー 眼圧
時間枠：第2相：3日間で1時間 第3相：3日間で最大14時間
I-Care（I-Care, Inc.）トノメーターも、対側眼でのデバイス使用時に評価されます。 2 mmHg以上の差は、臨床的に有意な差があると見なされます。
第2相：3日間で1時間 第3相：3日間で最大14時間
レンズの快適さ
時間枠：フェーズ2：3日間で1時間、フェーズ3：3日間で最大14時間
被験者報告による快適度は、100ポイントの簡易数値スケールを用いて評価されます。ここで「100」の評価は極めて不快／耐えがたい状態を、「1」の評価は完全に快適／全く気にならない状態を表します。 快適度評価は、典型的な機器または比較対象機器との比較を可能にするため、すべての機器使用前、使用中、使用後に実施されます。 評価における7ポイントの差は、臨床的に有意な差があると見なされます。
フェーズ2：3日間で1時間、フェーズ3：3日間で最大14時間
レンズフィット
時間枠：第2相：3日間で1時間 第3相：3日間で最大14時間
レンズフィットはスリットランプを使用してレンズ装着時に測定され、0から4までの範囲で評価されるCornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU) グレーディングスケールを用いて採点されます。0の評価が最適な結果を表します。 1.0グレーディング単位の差が臨床的に有意と見なされます。
第2相：3日間で1時間 第3相：3日間で最大14時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価項目 - 視力
時間枠：第1相：1日目 第2相：1日目、2日目、3日目 第3相：1日目、2日目、3日目
LogMAR視力はETDRSチャートを用いて測定されます。 視力の0.2の変化は臨床的に有意な変化と見なされます。
第1相：1日目 第2相：1日目、2日目、3日目 第3相：1日目、2日目、3日目
安全性アウトカム - オクトパス キネティック 視野
時間枠：フェーズ1：1日目
視野範囲（水平および垂直）は動的視野測定（例：オクトパス視野測定）で測定されます。 視野進行速度の30％の減少は、健康関連の生活の質に有意な影響を与えると確実に予測できます。
フェーズ1：1日目
安全性評価項目 - 角膜厚／腫脹
時間枠：第1相：1日目 第2相：1日目、2日目、3日目 第3相：1日目、2日目、3日目
角膜の厚さ/腫れは前眼部光干渉断層計（OCT）を用いて測定されます。 コンタクトレンズ装用後の角膜腫脹は8％未満であるべきです。
第1相：1日目 第2相：1日目、2日目、3日目 第3相：1日目、2日目、3日目
安全性アウトカム - 眼の健康
時間枠：相1: 1日目 相2: 1日目、2日目、3日目 相3: 1日目、2日目、3日目
研究者評価による眼の健康状態（充血、結膜圧痕、角膜染色）（0-4のEfronグレーディングスケールで、0が最適な結果を示す）。 デバイス装着後の眼の健康状態の評価は、デバイス使用前と使用後、および比較対象のベアソフトコンタクトレンズ使用後と比較される。 グレーディングスケールで2の眼の健康状態の変化は、臨床的に有意とみなされる。
相1: 1日目 相2: 1日目、2日目、3日目 相3: 1日目、2日目、3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indiana University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Eye Institute (NEI)
Purdue University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pete S Kollbaum、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IU-24139
  • R01EY034901 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての非識別化されたIPDは共有されます。

IPD 共有時間枠

2025年10月19日 - 2028年9月20日

IPD 共有アクセス基準

パデュー大学の研究チームメンバーは、研究期間中に収集されたすべての非識別化データにアクセスできます。 このデータは、安全な電子転送を介して共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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