Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lenti a contatto intelligenti per il monitoraggio del glaucoma

21 agosto 2026 aggiornato da: Pete Kollbaum, OD, PhD, Indiana University

Lenti a contatto intelligenti per il monitoraggio continuo 24 ore su 24 della pressione intraoculare nella cura del glaucoma

Questo studio esplora l'efficacia e la sicurezza delle lenti a contatto morbide con sensori integrati, chiamate lenti a contatto intelligenti. Le lenti a contatto intelligenti vengono utilizzate per misurare la pressione all'interno dell'occhio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti si presentano prima per una singola visita di qualificazione (fase 1), poi per un massimo di 3 visite cliniche a breve termine (~1 ora) in clinica (fase 2), e infine hanno visite prima e dopo una giornata intera (fase 3). Gli esiti di efficacia della lente a contatto intelligente vengono confrontati con le misurazioni cliniche standard della pressione oculare. Gli esiti di sicurezza della lente a contatto intelligente vengono confrontati con quelli delle lenti a contatto morbide tradizionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Indiana University - Clinical Optics Research Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per il braccio glaucomatoso

  • Età superiore a 22 anni
  • In grado di indossare lenti a contatto morbide
  • Diagnosticato in precedenza, attualmente trattato farmacologicamente per glaucoma primario ad angolo aperto (POAG)

Criteri di inclusione per il braccio non glaucomatoso (adulti anziani sani)

  • Età superiore a 22 anni
  • In grado di indossare lenti a contatto morbide
  • Privo di malattia glaucomatosa

Criteri di esclusione per tutti i bracci:

  • Incapacità di completare le procedure dello studio
  • Malattia oculare diversa dal glaucoma (se applicabile)
  • Malattia medica, neurologica o altra malattia acuta o cronica significativa nel paziente che, a giudizio dello Sperimentatore Principale, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto, limitare la capacità di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi dello studio e/o è controindicata per l'uso di lenti a contatto morbide o lenti sensore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Participants without Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes. The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
Dispositivo: Lenti a contatto a giorno
Lenti a contatto disponibili in commercio senza sensore
Dispositivo: Experimental Smart Contact Lens
Sensor contact lens being studied
Dispositivo: Commercially available smart contact lens
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.
Altro: Participants with Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes. The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
Dispositivo: Lenti a contatto a giorno
Lenti a contatto disponibili in commercio senza sensore
Dispositivo: Experimental Smart Contact Lens
Sensor contact lens being studied
Dispositivo: Commercially available smart contact lens
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione Intraoculare di Applanation di Goldmann
Lasso di tempo: Fase 2: 1 ora per 3 giorni Fase 3: Fino a 14 ore per 3 giorni
La PIO dei partecipanti sarà misurata con la tonometria ad applanazione di Goldmann (GAT) prima e dopo l'uso del dispositivo, e nell'occhio controlaterale durante l'uso del dispositivo.
Una differenza >2 mmHg è considerata clinicamente significativa.
Fase 2: 1 ora per 3 giorni Fase 3: Fino a 14 ore per 3 giorni
I-Care Tonometria Pressione Intraoculare
Lasso di tempo: Fase 2: 1 ora per 3 giorni Fase 3: Fino a 14 ore per 3 giorni
Il tonometro I-Care (I-Care, Inc.) sarà anche valutato durante l'utilizzo del dispositivo sull'occhio controlaterale. Una differenza >2 mmHg è considerata clinicamente significativa.
Fase 2: 1 ora per 3 giorni Fase 3: Fino a 14 ore per 3 giorni
Comfort della lente
Lasso di tempo: Fase 2: 1 ora in 3 giorni Fase 3: Fino a 14 ore in 3 giorni
Il comfort riportato dal partecipante sarà valutato utilizzando una semplice scala numerica a 100 punti, dove un punteggio di '100' rappresenta estremamente scomodo/intollerabile e un punteggio di '1' perfettamente comodo/non percepibile affatto. Le valutazioni del comfort avverranno prima, durante e dopo ogni utilizzo del dispositivo per consentire confronti con dispositivi tipici o di confronto. Una differenza di 7 punti nelle valutazioni è considerata clinicamente significativa.
Fase 2: 1 ora in 3 giorni Fase 3: Fino a 14 ore in 3 giorni
Adattamento Lenti
Lasso di tempo: Fase 2: 1 ora per 3 giorni Fase 3: Fino a 14 ore per 3 giorni
La vestibilità della lente sarà misurata con la lampada a fessura durante l'uso della lente e classificata utilizzando la scala di valutazione Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU), che va da 0 a 4 con una valutazione di 0 che rappresenta un risultato ottimale. Una differenza di 1,0 unità di classificazione sarà considerata clinicamente significativa.
Fase 2: 1 ora per 3 giorni Fase 3: Fino a 14 ore per 3 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di Sicurezza - Acuità Visiva
Lasso di tempo: Fase 1: Giorno 1 Fase 2: Giorni 1, 2 e 3 Fase 3: Giorni 1, 2 e 3
L'acuità visiva LogMAR sarà misurata utilizzando le tavole ETDRS. Una variazione di 0,2 nell'acuità visiva è considerata una variazione clinicamente significativa.
Fase 1: Giorno 1 Fase 2: Giorni 1, 2 e 3 Fase 3: Giorni 1, 2 e 3
Esito di Sicurezza - Campo Visivo Cinetico Octopus
Lasso di tempo: Fase 1: Giorno 1
L'estensione del campo visivo (orizzontale e verticale) sarà misurata con un campo visivo cinetico (ad es. Campo visivo Octopus). Una diminuzione del 30% nel tasso di progressione del campo visivo può essere proiettata in modo affidabile per avere un effetto significativo sulla qualità della vita correlata alla salute.
Fase 1: Giorno 1
Esito di Sicurezza - Spessore/Gonfiore Corneale
Lasso di tempo: Fase 1: Giorno 1 Fase 2: Giorni 1, 2 e 3 Fase 3: Giorni 1, 2 e 3
Lo spessore/il gonfiore corneale verrà misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (OCT). Il gonfiore corneale dovrebbe essere <8% dopo l'uso delle lenti.
Fase 1: Giorno 1 Fase 2: Giorni 1, 2 e 3 Fase 3: Giorni 1, 2 e 3
Esito di Sicurezza - Salute Oculare
Lasso di tempo: Fase 1: Giorno 1 Fase 2: Giorni 1, 2 e 3 Fase 3: Giorni 1, 2 e 3
Salute oculare valutata dallo sperimentatore (iperemia, indentazione congiuntivale, colorazione corneale) (scala di classificazione Efron 0-4, dove un punteggio di 0 rappresenta un risultato ottimale). Le valutazioni della salute oculare dopo l'uso del dispositivo saranno confrontate prima dell'uso del dispositivo e dopo l'uso del dispositivo e l'uso della lente a contatto morbida di riferimento senza dispositivo. Una variazione della salute oculare di 2 sulla scala di classificazione è considerata clinicamente significativa.
Fase 1: Giorno 1 Fase 2: Giorni 1, 2 e 3 Fase 3: Giorni 1, 2 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Eye Institute (NEI)
Purdue University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pete S Kollbaum, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IU-24139
  • R01EY034901 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei pazienti individuali (IPD) anonimizzati saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

19 ottobre 2025 - 20 settembre 2028

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I membri del team di studio dell'Università di Purdue avranno accesso a tutti i dati anonimizzati raccolti durante lo studio. Questi dati saranno condivisi tramite un trasferimento elettronico sicuro.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni