Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentne Miękkie Soczewki Kontaktowe do Monitorowania Jaskry

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pete Kollbaum, OD, PhD, Indiana University

Inteligentne Miękkie Soczewki Kontaktowe do Ciągłego 24-godzinnego Monitorowania Ciśnienia Wewnątrzgałkowego w Leczeniu Jaskry

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa miękkich soczewek kontaktowych z wbudowanymi czujnikami, nazywanych inteligentnymi soczewkami kontaktowymi. Inteligentne soczewki kontaktowe służą do pomiaru ciśnienia wewnątrz oka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci najpierw zgłaszają się na pojedynczą wizytę kwalifikacyjną (faza 1), następnie na maksymalnie 3 krótkoterminowe (~1 godzina) wizyty kliniczne (faza 2), a na koniec odbywają wizyty przed i po pełnym dniu (faza 3). Wyniki skuteczności inteligentnej soczewki kontaktowej są porównywane ze standardowymi klinicznymi pomiarami ciśnienia w oku. Wyniki bezpieczeństwa inteligentnej soczewki kontaktowej są porównywane z wynikami tradycyjnych miękkich soczewek kontaktowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Indiana University - Clinical Optics Research Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia do grupy jaskrowej

  • Wiek 22+ lat
  • Zdolność do noszenia miękkich soczewek kontaktowych
  • Wcześniej zdiagnozowana, obecnie farmakologicznie leczona jaskra pierwotna otwartego kąta (POAG)

Kryteria włączenia do grupy niejaskrowej (zdrowi starsi dorośli)

  • Wiek 22+ lat
  • Zdolność do noszenia miękkich soczewek kontaktowych
  • Bez choroby jaskrowej

Kryteria wykluczenia dla wszystkich grup:

  • Niezdolność do ukończenia procedur badawczych
  • Choroby oczu inne niż jaskra (jeśli dotyczy)
  • Istotne ostre lub przewlekłe schorzenia medyczne, neurologiczne lub inne u pacjenta, które według oceny Głównego Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, ograniczyć możliwość ukończenia badania i/lub narazić na szwank cele badania i/lub są przeciwwskazaniem do używania miękkich soczewek kontaktowych lub soczewek z czujnikiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Participants without Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes. The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
Urządzenie: Soczewka Kontaktowa Bez Mocy
Komercyjnie dostępna soczewka kontaktowa bez czujnika
Urządzenie: Experimental Smart Contact Lens
Sensor contact lens being studied
Urządzenie: Commercially available smart contact lens
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.
Inny: Participants with Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes. The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
Urządzenie: Soczewka Kontaktowa Bez Mocy
Komercyjnie dostępna soczewka kontaktowa bez czujnika
Urządzenie: Experimental Smart Contact Lens
Sensor contact lens being studied
Urządzenie: Commercially available smart contact lens
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie śródgałkowe metodą aplanacji Goldmanna
Ramy czasowe: Faza 2: 1 godzina przez 3 dni Faza 3: Do 14 godzin przez 3 dni
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) uczestników będzie mierzone za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna (GAT) przed użyciem urządzenia i po jego zastosowaniu, a także w oku kontralateralnym podczas używania urządzenia. Różnica >2 mmHg jest uznawana za istotną klinicznie.
Faza 2: 1 godzina przez 3 dni Faza 3: Do 14 godzin przez 3 dni
Pomiar Ciśnienia Wewnątrzgałkowego I-Care
Ramy czasowe: Faza 2: 1 godzina przez 3 dni Faza 3: Do 14 godzin przez 3 dni
Tonometria I-Care (I-Care, Inc.) będzie również oceniana podczas stosowania urządzenia na oku kontralateralnym. Różnica >2 mmHg jest uważana za istotną klinicznie.
Faza 2: 1 godzina przez 3 dni Faza 3: Do 14 godzin przez 3 dni
Komfort soczewki
Ramy czasowe: Faza 2: 1 godzina przez 3 dni Faza 3: Do 14 godzin przez 3 dni
Komfort zgłaszany przez uczestników będzie oceniany za pomocą prostej 100-punktowej skali numerycznej, gdzie ocena '100' oznacza ekstremalny dyskomfort/nietolerancję, a ocena '1' oznacza idealny komfort/całkowitą niewyczuwalność. Oceny komfortu będą przeprowadzane przed, w trakcie i po każdym użyciu urządzenia, aby umożliwić porównania z typowymi urządzeniami lub urządzeniami porównawczymi. Różnica 7 punktów w ocenach jest uważana za istotną klinicznie.
Faza 2: 1 godzina przez 3 dni Faza 3: Do 14 godzin przez 3 dni
Dopasowanie Soczewki
Ramy czasowe: Faza 2: 1 godzina przez 3 dni Faza 3: Do 14 godzin przez 3 dni
Dopasowanie soczewki będzie mierzone za pomocą lampy szczelinowej podczas noszenia soczewki i oceniane przy użyciu skali ocen Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU), która mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym ocena 0 oznacza optymalny wynik. Różnica 1,0 jednostki oceny będzie uznawana za klinicznie istotną.
Faza 2: 1 godzina przez 3 dni Faza 3: Do 14 godzin przez 3 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo - Ostrość Wzroku
Ramy czasowe: Faza 1: Dzień 1 Faza 2: Dni 1, 2 i 3 Faza 3: Dni 1, 2 i 3
Ostrość wzroku LogMAR będzie mierzona przy użyciu tablic ETDRS. Zmiana ostrości wzroku o 0,2 jest uważana za klinicznie istotną zmianę.
Faza 1: Dzień 1 Faza 2: Dni 1, 2 i 3 Faza 3: Dni 1, 2 i 3
Bezpieczeństwo Wyniku - Pole Widzenia Kinetyczne Metodą Ośmiornicy
Ramy czasowe: Faza 1: Dzień 1
Pole widzenia (poziome i pionowe) będzie mierzone za pomocą pola widzenia kinetycznego (np. pole widzenia Octopus). 30% spadek tempa postępu pola widzenia można wiarygodnie przewidzieć, że będzie miał istotny wpływ na jakość życia związana ze zdrowiem.
Faza 1: Dzień 1
Bezpieczeństwo - Grubość/Obrzęk Rogówki
Ramy czasowe: Faza 1: Dzień 1 Faza 2: Dni 1, 2 i 3 Faza 3: Dni 1, 2 i 3
Grubość/obrzęk rogówki będzie mierzony za pomocą tomografii koherencyjnej (OCT) przedniego odcinka oka. Obrzęk rogówki powinien wynosić <8% po noszeniu soczewek.
Faza 1: Dzień 1 Faza 2: Dni 1, 2 i 3 Faza 3: Dni 1, 2 i 3
Bezpieczeństwo - Zdrowie Oczu
Ramy czasowe: Faza 1: Dzień 1 Faza 2: Dni 1, 2 i 3 Faza 3: Dni 1, 2 i 3
Ocena stanu zdrowia oczu przez badacza (przekrwienie, wgłębienie spojówki, barwienie rogówki) (skala ocen Efrona 0-4, gdzie ocena 0 oznacza optymalny wynik). Oceny stanu zdrowia oczu po noszeniu urządzenia będą porównywane przed użyciem urządzenia i po użyciu urządzenia oraz w porównaniu z użyciem miękkiej soczewki kontaktowej bez urządzenia. Zmiana stanu zdrowia oczu o 2 w skali ocen jest uznawana za istotną klinicznie.
Faza 1: Dzień 1 Faza 2: Dni 1, 2 i 3 Faza 3: Dni 1, 2 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Eye Institute (NEI)
Purdue University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pete S Kollbaum, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IU-24139
  • R01EY034901 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zanonimizowane IPD zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

19 października 2025 - 20 września 2028

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Członkowie zespołu badawczego na Uniwersytecie Purdue będą mieli dostęp do wszystkich zanonimizowanych danych zebranych podczas badania. Dane te będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznego transferu elektronicznego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami