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Intelligente weiche Kontaktlinsen zur Überwachung von Glaukom

21. August 2026 aktualisiert von: Pete Kollbaum, OD, PhD, Indiana University

Intelligente weiche Kontaktlinsen zur kontinuierlichen 24-Stunden-Überwachung des Augeninnendrucks in der Glaukomversorgung

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von weichen Kontaktlinsen mit eingebetteten Sensoren, sogenannten intelligenten Kontaktlinsen. Intelligente Kontaktlinsen werden zur Messung des Drucks im Auge verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden präsentieren sich zunächst für einen einzigen Qualifikationstermin (Phase 1), dann für bis zu 3 kurzfristige (~1 Stunde) Klinikbesuche (Phase 2) und schließlich für Termine vor und nach einem ganzen Tag (Phase 3). Die Wirksamkeitsergebnisse der intelligenten Kontaktlinse werden mit Standardklinischen Messwerten des Augeninnendrucks verglichen. Die Sicherheitsergebnisse der intelligenten Kontaktlinse werden mit denen herkömmlicher weicher Kontaktlinsen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Indiana University - Clinical Optics Research Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für die glaukomatöse Gruppe

  • 22+ Jahre alt
  • In der Lage, weiche Kontaktlinsen zu tragen
  • Vordiagnostiziertes, aktuell pharmakologisch behandeltes Primäres Offenwinkelglaukom (POWG)

Einschlusskriterien für die nicht-glaukomatöse Gruppe (gesunde ältere Erwachsene)

  • 22+ Jahre alt
  • In der Lage, weiche Kontaktlinsen zu tragen
  • Ohne glaukomatöse Erkrankung

Ausschlusskriterien für alle Gruppen:

  • Nicht in der Lage, die Studienprozeduren abzuschließen
  • Andere Augenerkrankungen als Glaukom (falls zutreffend)
  • Signifikante akute oder chronische medizinische, neurologische oder andere Erkrankungen beim Patienten, die nach Einschätzung des Hauptuntersuchers die Sicherheit des Probanden gefährden, die Fähigkeit zur Studienabschluss einschränken und/oder die Studienziele beeinträchtigen könnten und/oder eine Kontraindikation für die Verwendung weicher Kontaktlinsen oder Sensorlinsen darstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Participants without Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes. The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
Gerät: Kontaktlinse ohne Stärke
Kommerziell erhältliche Kontaktlinse ohne Sensor
Gerät: Experimental Smart Contact Lens
Sensor contact lens being studied
Gerät: Commercially available smart contact lens
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.
Sonstiges: Participants with Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes. The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
Gerät: Kontaktlinse ohne Stärke
Kommerziell erhältliche Kontaktlinse ohne Sensor
Gerät: Experimental Smart Contact Lens
Sensor contact lens being studied
Gerät: Commercially available smart contact lens
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Goldmann-Applanations-Tonometrie
Zeitfenster: Phase 2: 1 Stunde an 3 Tagen Phase 3: Bis zu 14 Stunden an 3 Tagen
Der IOD der Teilnehmer wird vor und nach der Anwendung des Geräts mittels Goldmann-Applanations-Tonometrie (GAT) gemessen, sowie im kontralateralen Auge während der Geräteanwendung. Ein Unterschied von >2 mmHg wird als klinisch signifikant betrachtet.
Phase 2: 1 Stunde an 3 Tagen Phase 3: Bis zu 14 Stunden an 3 Tagen
I-Care-Tonometrie Augeninnendruck
Zeitfenster: Phase 2: 1 Stunde an 3 Tagen Phase 3: Bis zu 14 Stunden an 3 Tagen
Die I-Care (I-Care, Inc.) Tonometrie wird ebenfalls während der Nutzung des Geräts am kontralateralen Auge ausgewertet. Ein Unterschied von >2 mmHg wird als klinisch signifikant angesehen.
Phase 2: 1 Stunde an 3 Tagen Phase 3: Bis zu 14 Stunden an 3 Tagen
Linsentragkomfort
Zeitfenster: Phase 2: 1 Stunde an 3 Tagen Phase 3: Bis zu 14 Stunden an 3 Tagen
Der vom Teilnehmer berichtete Komfort wird anhand einer einfachen numerischen Skala von 1 bis 100 Punkten bewertet, wobei eine Bewertung von "100" für extrem unangenehm/unerträglich und eine Bewertung von "1" für vollkommen angenehm/überhaupt nicht spürbar steht. Komfortbewertungen werden vor, während und nach jeder Gerätenutzung durchgeführt, um Vergleiche mit typischen oder Vergleichsgeräten zu ermöglichen. Ein Unterschied von 7 Punkten in den Bewertungen wird als klinisch signifikant erachtet.
Phase 2: 1 Stunde an 3 Tagen Phase 3: Bis zu 14 Stunden an 3 Tagen
Linsenanpassung
Zeitfenster: Phase 2: 1 Stunde an 3 Tagen Phase 3: Bis zu 14 Stunden an 3 Tagen
Die Linsenpassform wird während des Linsentragens mit der Spaltlampe gemessen und anhand der Bewertungsskala der Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU) bewertet, die von 0 bis 4 reicht, wobei eine Bewertung von 0 ein optimales Ergebnis darstellt. Ein Unterschied von 1,0 Bewertungseinheiten wird als klinisch signifikant angesehen.
Phase 2: 1 Stunde an 3 Tagen Phase 3: Bis zu 14 Stunden an 3 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis - Sehschärfe
Zeitfenster: Phase 1: Tag 1 Phase 2: Tage 1, 2 und 3 Phase 3: Tage 1, 2 und 3
LogMAR-Sehschärfe wird unter Verwendung von ETDRS-Tafeln gemessen. Eine Veränderung der Sehschärfe um 0,2 wird als klinisch signifikante Veränderung angesehen.
Phase 1: Tag 1 Phase 2: Tage 1, 2 und 3 Phase 3: Tage 1, 2 und 3
Sicherheitsergebnis - Octopus Kinetisches Gesichtsfeld
Zeitfenster: Phase 1: Tag 1
Das Gesichtsfeldausmaß (horizontal und vertikal) wird mit einem kinetischen Gesichtsfeld (z.B. Octopus-Gesichtsfeld) gemessen. Eine 30%ige Verringerung der Gesichtsfeldprogression kann zuverlässig auf eine signifikante Auswirkung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität projiziert werden.
Phase 1: Tag 1
Sicherheitsergebnis - Hornhautdicke/Schwellung
Zeitfenster: Phase 1: Tag 1 Phase 2: Tage 1, 2 und 3 Phase 3: Tage 1, 2 und 3
Die Hornhautdicke/-schwellung wird mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) des vorderen Augenabschnitts gemessen. Die Hornhautschwellung sollte nach dem Tragen von Linsen <8% betragen.
Phase 1: Tag 1 Phase 2: Tage 1, 2 und 3 Phase 3: Tage 1, 2 und 3
Sicherheitsergebnis - Augengesundheit
Zeitfenster: Phase 1: Tag 1 Phase 2: Tage 1, 2 und 3 Phase 3: Tage 1, 2 und 3
Vom Prüfarzt bewertete Augengesundheit (Hyperämie, konjunktivale Eindellung, Hornhautfärbung) (0-4 Efron-Bewertungsskala, wobei eine Bewertung von 0 ein optimales Ergebnis darstellt). Die Bewertungen der Augengesundheit nach dem Tragen des Geräts werden vor der Gerätenutzung, nach der Gerätenutzung und nach der Nutzung der Vergleichs-Kontaktlinse ohne Gerät verglichen. Eine Veränderung der Augengesundheit um 2 auf der Bewertungsskala wird als klinisch signifikant angesehen.
Phase 1: Tag 1 Phase 2: Tage 1, 2 und 3 Phase 3: Tage 1, 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Eye Institute (NEI)
Purdue University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pete S Kollbaum, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IU-24139
  • R01EY034901 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle anonymisierten IPD werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

19. Oktober 2025 – 20. September 2028

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studienteammitglieder der Purdue University haben Zugang zu allen während der Studie gesammelten anonymisierten Daten. Diese Daten werden über eine sichere elektronische Übertragung geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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