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Lentes de Contacto Inteligentes para el Monitoreo del Glaucoma

21 de agosto de 2026 actualizado por: Pete Kollbaum, OD, PhD, Indiana University

Lentes de contacto blandas inteligentes para la monitorización continua de 24 horas de la presión intraocular en el cuidado del glaucoma

Este estudio está explorando la efectividad y seguridad de las lentes de contacto blandas con sensores integrados, llamadas lentes de contacto inteligentes. Las lentes de contacto inteligentes se utilizan para medir la presión dentro del ojo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos se presentan primero para una única visita de calificación (fase 1), luego se presentan para hasta 3 visitas clínicas de corta duración (~1 hora) (fase 2), y finalmente tienen visitas antes y después de un día completo (fase 3). Los resultados de eficacia de la lente de contacto inteligente se comparan con las medidas clínicas estándar de la presión ocular. Los resultados de seguridad de la lente de contacto inteligente se comparan con los de las lentes de contacto blandas tradicionales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Indiana University - Clinical Optics Research Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión del brazo glaucomatoso

  • 22+ años de edad
  • Capaz de usar lentes de contacto blandos
  • Diagnosticado previamente, actualmente en tratamiento farmacológico por Glaucoma Primario de Ángulo Abierto (GPAA)

Criterios de inclusión del brazo no glaucomatoso (adultos mayores sanos)

  • 22+ años de edad
  • Capaz de usar lentes de contacto blandos
  • Sin enfermedad glaucomatosa

Criterios de exclusión para todos los brazos:

  • Incapaz de completar los procedimientos del estudio
  • Enfermedad ocular distinta al glaucoma (si aplica)
  • Enfermedad médica, neurológica u otra enfermedad aguda o crónica significativa en el paciente que, según el criterio del Investigador Principal, pueda comprometer la seguridad del sujeto, limitar la capacidad para completar el estudio, y/o comprometer los objetivos del estudio y/o esté contraindicada para el uso de lentes de contacto blandos o lentes sensor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Participants without Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes. The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
Dispositivo: Lente de Contacto Sin Graduación
Lente de contacto disponible comercialmente sin sensor
Dispositivo: Experimental Smart Contact Lens
Sensor contact lens being studied
Dispositivo: Commercially available smart contact lens
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.
Otro: Participants with Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes. The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
Dispositivo: Lente de Contacto Sin Graduación
Lente de contacto disponible comercialmente sin sensor
Dispositivo: Experimental Smart Contact Lens
Sensor contact lens being studied
Dispositivo: Commercially available smart contact lens
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión Intraocular por Aplanación de Goldmann
Periodo de tiempo: Fase 2: 1 hora durante 3 días Fase 3: Hasta 14 horas durante 3 días
La PIO de los participantes se medirá con la tonometría de aplanación de Goldmann (GAT) antes y después del uso del dispositivo, y en el ojo contralateral durante el uso del dispositivo. Una diferencia >2 mmHg se considera clínicamente significativa.
Fase 2: 1 hora durante 3 días Fase 3: Hasta 14 horas durante 3 días
Tensión Intraocular por Tonometría I-Care
Periodo de tiempo: Fase 2: 1 hora durante 3 días Fase 3: Hasta 14 horas durante 3 días
La tonometría I-Care (I-Care, Inc.) también será evaluada durante el uso del dispositivo en el ojo contralateral. Una diferencia >2 mmHg se considera clínicamente significativa.
Fase 2: 1 hora durante 3 días Fase 3: Hasta 14 horas durante 3 días
Comodidad de la lente
Periodo de tiempo: Fase 2: 1 hora durante 3 días Fase 3: Hasta 14 horas durante 3 días
El confort reportado por los participantes se evaluará utilizando una escala numérica simple de 100 puntos, donde una calificación de '100' representa extremadamente incómodo/intolerable y una calificación de '1' perfectamente cómodo/imperceptible. Las evaluaciones de confort se realizarán antes, durante y después de todo uso del dispositivo para permitir comparaciones con dispositivos típicos o comparadores. Una diferencia de 7 puntos en las calificaciones se considera clínicamente significativa.
Fase 2: 1 hora durante 3 días Fase 3: Hasta 14 horas durante 3 días
Ajuste de Lentes
Periodo de tiempo: Fase 2: 1 hora durante 3 días Fase 3: Hasta 14 horas durante 3 días
La adaptación de la lente se medirá con lámpara de hendidura durante el uso de la lente y se calificará utilizando la escala de clasificación de la Unidad de Investigación de Córnea y Lentes de Contacto (CCLRU), que va de 0 a 4, siendo una calificación de 0 el resultado óptimo. Una diferencia de 1,0 unidad de clasificación se considerará clínicamente significativa.
Fase 2: 1 hora durante 3 días Fase 3: Hasta 14 horas durante 3 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de Seguridad - Agudeza Visual
Periodo de tiempo: Fase 1: Día 1 Fase 2: Días 1, 2 y 3 Fase 3: Días 1, 2 y 3
La agudeza visual LogMAR se medirá utilizando cartillas ETDRS. Un cambio de 0,2 en la agudeza visual se considera un cambio clínicamente significativo.
Fase 1: Día 1 Fase 2: Días 1, 2 y 3 Fase 3: Días 1, 2 y 3
Resultado de Seguridad - Campo Visual Cinético Pulpo
Periodo de tiempo: Fase 1: Día 1
El alcance del campo visual (horizontal y vertical) se medirá con un campo visual cinético (por ejemplo, Campo visual Octopus). Se puede proyectar de manera confiable que una disminución del 30% en la tasa de progresión del campo visual tendrá un efecto significativo en la calidad de vida relacionada con la salud.
Fase 1: Día 1
Resultado de Seguridad - Espesor/Edema Corneal
Periodo de tiempo: Fase 1: Día 1 Fase 2: Días 1, 2 y 3 Fase 3: Días 1, 2 y 3
El grosor/edema corneal se medirá mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) del segmento anterior. El edema corneal debe ser <8% tras el uso de lentes.
Fase 1: Día 1 Fase 2: Días 1, 2 y 3 Fase 3: Días 1, 2 y 3
Resultado de Seguridad - Salud Ocular
Periodo de tiempo: Fase 1: Día 1 Fase 2: Días 1, 2 y 3 Fase 3: Días 1, 2 y 3
Salud ocular evaluada por el investigador (hiperemia, indentación conjuntival, tinción corneal) (escala de clasificación Efron 0-4, donde una puntuación de 0 representa un resultado óptimo). Las clasificaciones de salud ocular tras el uso del dispositivo se compararán antes del uso del dispositivo y después del uso del dispositivo y del uso comparativo de lentes de contacto blandas sin dispositivo. Un cambio en la salud ocular de 2 en la escala de clasificación se considera clínicamente significativo.
Fase 1: Día 1 Fase 2: Días 1, 2 y 3 Fase 3: Días 1, 2 y 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Indiana University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Eye Institute (NEI)
Purdue University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pete S Kollbaum, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IU-24139
  • R01EY034901 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD anonimizados serán compartidos.

Marco de tiempo para compartir IPD

19 de octubre de 2025 - 20 de septiembre de 2028

Criterios de acceso compartido de IPD

Los miembros del equipo de estudio de la Universidad de Purdue podrán acceder a todos los datos anonimizados recopilados durante el estudio. Estos datos se compartirán mediante una transferencia electrónica segura.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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