Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smarte bløde kontaktlinser til overvågning af glaukom

21. august 2026 opdateret af: Pete Kollbaum, OD, PhD, Indiana University

Smarte bløde kontaktlinser til kontinuerlig 24-timers overvågning af øjentryk ved glaukombehandling

Denne undersøgelse udforsker effektiviteten og sikkerheden af bløde kontaktlinser med indbyggede sensorer, kaldet smarte kontaktlinser. Smarte kontaktlinser bruges til at måle trykket inde i øjet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne møder først op til et enkelt kvalifikationsbesøg (fase 1), derefter møder de op til op til 3 korttidsbesøg (~1 time) på klinikken (fase 2), og til sidst har de besøg før og efter en hel dag (fase 3). Effektivitetsresultaterne for den smarte kontaktlinse sammenlignes med standard kliniske målinger af øjentryk. Sikkerhedsresultaterne for den smarte kontaktlinse sammenlignes med dem for traditionelle bløde kontaktlinser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Indiana University - Clinical Optics Research Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for glaukomatøs arm

  • 22+ år
  • I stand til at bære bløde kontaktlinser
  • Tidligere diagnosticeret, i øjeblikket farmakologisk behandlet primær åbenvinkelsglaukom (POAG)

Inklusionskriterier for ikke-glaukomatøs (sunde ældre voksne) arm

  • 22+ år
  • I stand til at bære bløde kontaktlinser
  • Uden glaukomatøs sygdom

Eksklusionskriterier for alle arme:

  • Ikke i stand til at gennemføre undersøgelsens procedurer
  • Øjensygdom andet end glaukom (hvis relevant)
  • Signifikant akut eller kronisk medicinsk, neurologisk eller anden sygdom hos patienten, som efter hovedundersøgerens skøn kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, begrænse evnen til at gennemføre undersøgelsen og/eller kompromittere undersøgelsens mål og/eller er kontraindiceret for brug af bløde kontaktlinser eller sensorlinser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Participants without Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes. The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
Enhed: Nøgen kontaktlinse
Kommercielt tilgængelig kontaktlinse uden sensor
Enhed: Experimental Smart Contact Lens
Sensor contact lens being studied
Enhed: Commercially available smart contact lens
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.
Andet: Participants with Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes. The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
Enhed: Nøgen kontaktlinse
Kommercielt tilgængelig kontaktlinse uden sensor
Enhed: Experimental Smart Contact Lens
Sensor contact lens being studied
Enhed: Commercially available smart contact lens
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Goldmann Applanations Intraokulært Tryk
Tidsramme: Fase 2: 1 time på 3 dage Fase 3: Op til 14 timer på 3 dage
Deltagernes IOP måles med Goldmann applanationstonometri (GAT) før og efter brug af enheden, og i det kontralaterale øje under brug af enheden. En forskel på >2 mmHg anses for klinisk signifikant.
Fase 2: 1 time på 3 dage Fase 3: Op til 14 timer på 3 dage
I-Care Tonometri Intraokulært Tryk
Tidsramme: Fase 2: 1 time på 3 dage Fase 3: Op til 14 timer på 3 dage
I-Care (I-Care, Inc.) tonometrien vil også blive evalueret under anvendelse af enheden på den kontralaterale øje.
En forskel på >2 mmHg anses for klinisk signifikant.
Fase 2: 1 time på 3 dage Fase 3: Op til 14 timer på 3 dage
Komfort ved linser
Tidsramme: Fase 2: 1 time på 3 dage Fase 3: Op til 14 timer på 3 dage
Deltagernes rapporterede komfort vil blive vurderet ved hjælp af en simpel 100-point numerisk skala, hvor en vurdering på '100' repræsenterer ekstremt ubehagelig/utålelig og en vurdering på '1' fuldstændig behagelig/slet ikke mærkbar. Komfortvurderinger vil foregå før, under og efter al brug af enheden for at muliggøre sammenligninger med typiske eller sammenligningsenheder. En forskel på 7 point i vurderinger anses for klinisk signifikant forskellig.
Fase 2: 1 time på 3 dage Fase 3: Op til 14 timer på 3 dage
Linsens pasform
Tidsramme: Fase 2: 1 time på 3 dage Fase 3: Op til 14 timer på 3 dage
Linsetilpasningen måles med spalteprisme under linsebæring og gradueres ved hjælp af Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU) gradueringsskalaen, som spænder fra 0 til 4, hvor en vurdering på 0 repræsenterer et optimalt resultat. En forskel på 1,0 gradueringsenhed anses for klinisk signifikant.
Fase 2: 1 time på 3 dage Fase 3: Op til 14 timer på 3 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat - Synsskærpe
Tidsramme: Fase 1: Dag 1 Fase 2: Dag 1, 2 og 3 Fase 3: Dag 1, 2 og 3
LogMAR synsskarphed vil blive målt ved hjælp af ETDRS-diagrammer. En ændring på 0,2 i synsskarphed anses for en klinisk signifikant ændring.
Fase 1: Dag 1 Fase 2: Dag 1, 2 og 3 Fase 3: Dag 1, 2 og 3
Sikkerhedsresultat - Octopus Kinetic Synsfelt
Tidsramme: Fase 1: Dag 1
Synsfeltets omfang (vandret og lodret) måles med et kinetisk synsfelt (f.eks. Octopus synsfelt). En 30 % reduktion i synsfeltets progression kan pålideligt forudsiges at have en signifikant effekt på sundhedsrelateret livskvalitet.
Fase 1: Dag 1
Sikkerhedsresultat - Hornhindetykkelse/Hævelse
Tidsramme: Fase 1: Dag 1 Fase 2: Dag 1, 2 og 3 Fase 3: Dag 1, 2 og 3
Tykkelsen af hornhinden/hævelse vil blive målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) i øjets forreste segment. Hævelsen af hornhinden bør være <8% efter linserbæring.
Fase 1: Dag 1 Fase 2: Dag 1, 2 og 3 Fase 3: Dag 1, 2 og 3
Sikkerhedsresultat - Øjensundhed
Tidsramme: Fase 1: Dag 1 Fase 2: Dag 1, 2 og 3 Fase 3: Dag 1, 2 og 3
Undersøger vurderet okulær sundhed (hyperæmi, konjunktival indentation, korneal farvning) (0-4 Efron gradueringsskala, hvor en vurdering på 0 repræsenterer et optimalt resultat). Okulære sundhedsgradueringer efter enhedsbruget vil blive sammenlignet før enhedsbruget og efter enhedsbruget og sammenligningsgruppe med blød kontaktlinse uden enhed. En ændring i okulær sundhed på 2 på gradueringsskalaen betragtes som klinisk signifikant.
Fase 1: Dag 1 Fase 2: Dag 1, 2 og 3 Fase 3: Dag 1, 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Eye Institute (NEI)
Purdue University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pete S Kollbaum, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IU-24139
  • R01EY034901 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de-identificerede IPD vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

19. oktober 2025 - 20. september 2028

IPD-delingsadgangskriterier

Studiets teammedlemmer på Purdue University vil have adgang til alle de-identificerede data indsamlet under studiet. Disse data vil blive delt via en sikker elektronisk overførsel.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger