Älykkäät pehmeät piilolinssit glaukooman seurantaan
Älykkäät pehmeät piilolinssit jatkuvaan 24 tunnin silmänpaineen seurantaan glaukooman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
- Indiana University - Clinical Optics Research Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Glaukoomaosaston osallistumiskriteerit
- 22+ vuoden ikäinen
- Kykenee käyttämään pehmeitä piilolinssejä
- Aiemmin diagnosoitu, tällä hetkellä lääkehoidossa oleva primaarinen avonurkkaisen glaukooman (POAG)
Ei-glaukoomaosaston (terveet ikääntyneet aikuiset) osallistumiskriteerit
- 22+ vuoden ikäinen
- Kykenee käyttämään pehmeitä piilolinssejä
- Ilman glaukoomasairautta
Poissulkemiskriteerit kaikille osastoille:
- Kykenemätön suorittamaan tutkimusmenettelyjä
- Silmäsairaus muuta kuin glaukooma (jos sovellettavaa)
- Merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen, neurologinen tai muu sairaus potilaassa, jonka tutkimuksen päävastuuhenkilön mukaan voi vaarantaa kohteen turvallisuuden, rajoittaa kykyä suorittaa tutkimus loppuun ja/tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteet ja/tai joka on vasta-aiheista pehmeiden piilolinssien tai anturilinssien käytölle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Participants without Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes.
The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
|
Kaupallisesti saatava piilolinssi ilman anturia
Sensor contact lens being studied
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.
|
|
Muut: Participants with Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes.
The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
|
Kaupallisesti saatava piilolinssi ilman anturia
Sensor contact lens being studied
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Goldmannin applanaatio-sisäpaine
Aikaikkuna: Vaihe 2: 1 tunti 3 päivänä Vaihe 3: Enintään 14 tuntia 3 päivänä
|
Osallistujien silmänpaine (IOP) mitataan Goldmannin applanaatiotonometrillä (GAT) ennen laitteen käyttöä ja sen jälkeen, sekä vastakkaisessa silmässä laitteen käytön aikana.
Yli 2 mmHg:n eroa pidetään kliinisesti merkittävänä erona.
|
Vaihe 2: 1 tunti 3 päivänä Vaihe 3: Enintään 14 tuntia 3 päivänä
|
|
I-Care-tonometria silmänpaineen mittaus
Aikaikkuna: Vaihe 2: 1 tunti 3 päivänä Vaihe 3: Jopa 14 tuntia 3 päivänä
|
I-Care (I-Care, Inc.) -tonometriaa arvioidaan myös vastakkaisen silmän laitekäytön aikana.
Yli 2 mmHg:n eroa pidetään kliinisesti merkittävänä erona.
|
Vaihe 2: 1 tunti 3 päivänä Vaihe 3: Jopa 14 tuntia 3 päivänä
|
|
Linssin mukavuus
Aikaikkuna: Vaihe 2: 1 tunti 3 päivän ajan Vaihe 3: Jopa 14 tuntia 3 päivän ajan
|
Osallistujien raportoima mukavuus arvioidaan käyttäen yksinkertaista 100-pisteen numeerista asteikkoa, jossa arvosana '100' edustää erittäin epämukavaa/sietokyvyn ylittävää ja arvosana '1' täysin mukavaa/ei lainkaan havaittavaa.
Mukavuusarvioinnit suoritetaan ennen kaikkia laitteen käyttökertoja, niiden aikana ja niiden jälkeen, jotta vertailut tyypillisiin tai vertailulaitteisiin ovat mahdollisia.
7 pisteen ero arvioinneissa katsotaan kliinisesti merkitsevästi erilaiseksi.
|
Vaihe 2: 1 tunti 3 päivän ajan Vaihe 3: Jopa 14 tuntia 3 päivän ajan
|
|
Linssin Sovitus
Aikaikkuna: Vaihe 2: 1 tunti 3 päivänä Vaihe 3: Jopa 14 tuntia 3 päivänä
|
Linssin istuvuutta mitataan slit lamppu -mikroskoopilla linssin käyttöaikana ja arvioidaan Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU) -arviointiasteikolla, joka vaihtelee 0:sta 4:ään, ja arvosana 0 edustaa optimaalista lopputulosta.
1,0 arviointiyksikön eroa pidetään kliinisesti merkittävänä.
|
Vaihe 2: 1 tunti 3 päivänä Vaihe 3: Jopa 14 tuntia 3 päivänä
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos - Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Vaihe 1: Päivä 1 Vaihe 2: Päivät 1, 2 ja 3 Vaihe 3: Päivät 1, 2 ja 3
|
LogMAR-näöntarkkuus mitataan ETDRS-kartoilla.
0,2 muutos näöntarkkuudessa katsotaan kliinisesti merkittäväksi muutokseksi.
|
Vaihe 1: Päivä 1 Vaihe 2: Päivät 1, 2 ja 3 Vaihe 3: Päivät 1, 2 ja 3
|
|
Turvallisuustulos - Octopus Kineettinen näkökenttä
Aikaikkuna: Vaihe 1: Päivä 1
|
Näköalan laajuus (vaaka- ja pystysuunnassa) mitataan kinettisellä näköalalla (esim. Octopus Visual Field).
30 %:n väheneminen näköalan rappeutumisen nopeudessa voidaan luotettavasti arvioida vaikuttavan merkittävästi terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
|
Vaihe 1: Päivä 1
|
|
Turvallisuustulos - Sarveiskalvon paksuus/turvotus
Aikaikkuna: Vaihe 1: Päivä 1 Vaihe 2: Päivät 1, 2 ja 3 Vaihe 3: Päivät 1, 2 ja 3
|
Sarjan etupuolen optisen koherenssitomografian (OCT) avulla mitataan sarveiskalvon paksuus/turvotus.
Linssejä käytettäessä sarveiskalvon turvotuksen tulisi olla <8%.
|
Vaihe 1: Päivä 1 Vaihe 2: Päivät 1, 2 ja 3 Vaihe 3: Päivät 1, 2 ja 3
|
|
Turvallisuustulos - Silmäterveys
Aikaikkuna: Vaihe 1: Päivä 1 Vaihe 2: Päivät 1, 2 ja 3 Vaihe 3: Päivät 1, 2 ja 3
|
Tutkijan arvioima silmän terveydentila (hyperemia, konjunktiivinen painanne, kornean värjäys) (0-4 Efron-luokitusasteikko, jossa arvosana 0 edustaa optimaalista tulosta).
Silmän terveyden luokitukset laitetta käytettyä verrataan ennen laitteen käyttöä ja laitteen käytön jälkeen sekä vertailukelpoisen pehmeän piilolinssin käytön jälkeen.
Muutos silmän terveydessä 2 luokitusasteikolla katsotaan kliinisesti merkittäväksi.
|
Vaihe 1: Päivä 1 Vaihe 2: Päivät 1, 2 ja 3 Vaihe 3: Päivät 1, 2 ja 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pete S Kollbaum, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IU-24139
- R01EY034901 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .