Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inteligentní měkké kontaktní čočky pro sledování glaukomu

21. srpna 2026 aktualizováno: Pete Kollbaum, OD, PhD, Indiana University

Inteligentní měkké kontaktní čočky pro nepřetržité 24hodinové monitorování nitroočního tlaku v péči o glaukom

Tato studie zkoumá účinnost a bezpečnost měkkých kontaktních čoček s vestavěnými senzory, nazývaných chytré kontaktní čočky. Chytré kontaktní čočky se používají k měření tlaku uvnitř oka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty se nejprve dostaví na jedinou kvalifikační návštěvu (fáze 1), poté se dostaví až na 3 krátkodobé (~1 hodina) návštěvy v klinice (fáze 2) a nakonec mají návštěvy před a po celém dni (fáze 3). Účinnostní výsledky chytré kontaktní čočky jsou porovnány se standardními klinickými měřeními očního tlaku. Bezpečnostní výsledky chytré kontaktní čočky jsou porovnány s výsledky tradičních měkkých kontaktních čoček.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Indiana University - Clinical Optics Research Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení do glaukomové skupiny

  • Věk 22 a více let
  • Schopnost nosit měkké kontaktní čočky
  • Předem diagnostikovaný, aktuálně farmakologicky léčený primární open-angle glaukom (POAG)

Kritéria pro zařazení do neglaukomové skupiny (zdraví starší dospělí)

  • Věk 22 a více let
  • Schopnost nosit měkké kontaktní čočky
  • Bez glaukomového onemocnění

Vylučovací kritéria pro všechny skupiny:

  • Neschopnost dokončit studijní procedury
  • Onemocnění očí jiné než glaukom (pokud je aplikovatelné)
  • Významné akutní nebo chronické lékařské, neurologické nebo jiné onemocnění u pacienta, které by podle úsudku hlavního investigátora mohlo ohrozit bezpečnost subjektu, omezit schopnost dokončit studii a/nebo ohrozit cíle studie a/nebo je kontraindikováno pro použití měkkých kontaktních čoček nebo senzorových čoček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Participants without Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes. The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
Přístroj: Barevný kontaktní čočky
Komerčně dostupné kontaktní čočky bez senzoru
Přístroj: Experimental Smart Contact Lens
Sensor contact lens being studied
Přístroj: Commercially available smart contact lens
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.
Jiný: Participants with Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes. The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
Přístroj: Barevný kontaktní čočky
Komerčně dostupné kontaktní čočky bez senzoru
Přístroj: Experimental Smart Contact Lens
Sensor contact lens being studied
Přístroj: Commercially available smart contact lens
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Goldmannova aplanační nitrooční tlak
Časové okno: Fáze 2: 1 hodina po dobu 3 dnů Fáze 3: Až 14 hodin po dobu 3 dnů
IOP účastníků bude měřena pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie (GAT) před použitím přístroje a po jeho použití, a v kontralaterálním oku během používání přístroje. Rozdíl >2 mmHg je považován za klinicky významný.
Fáze 2: 1 hodina po dobu 3 dnů Fáze 3: Až 14 hodin po dobu 3 dnů
I-Care Tonometrie nitrooční tlak
Časové okno: Fáze 2: 1 hodina po dobu 3 dnů Fáze 3: Až 14 hodin po dobu 3 dnů
Během používání přístroje na kontralaterálním oku bude také hodnocena tonometrie I-Care (I-Care, Inc.). Rozdíl >2 mmHg je považován za klinicky významný.
Fáze 2: 1 hodina po dobu 3 dnů Fáze 3: Až 14 hodin po dobu 3 dnů
Komfort nošení čoček
Časové okno: Fáze 2: 1 hodina po dobu 3 dnů Fáze 3: Až 14 hodin po dobu 3 dnů
Pohodlí vykazované účastníky bude hodnoceno pomocí jednoduché 100bodové číselné stupnice, kde hodnocení '100' představuje extrémně nepohodlné/nesnesitelné a hodnocení '1' dokonale pohodlné/vůbec neznatelné. Hodnocení pohodlí bude probíhat před, během a po použití zařízení, aby bylo možné provést srovnání s typickými nebo srovnávacími zařízeními. Rozdíl 7 bodů v hodnocení je považován za klinicky významný.
Fáze 2: 1 hodina po dobu 3 dnů Fáze 3: Až 14 hodin po dobu 3 dnů
Nastavení Čočky
Časové okno: Fáze 2: 1 hodina po 3 dny Fáze 3: Až 14 hodin po 3 dny
Nasazení čočky bude měřeno pomocí štěrbinové lampy během nošení čočky a hodnoceno pomocí stupnice Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU), která se pohybuje od 0 do 4, přičemž hodnocení 0 představuje optimální výsledek. Rozdíl 1,0 stupně bude považován za klinicky významný.
Fáze 2: 1 hodina po 3 dny Fáze 3: Až 14 hodin po 3 dny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledek - Zraková ostrost
Časové okno: Fáze 1: Den 1 Fáze 2: Dny 1, 2 a 3 Fáze 3: Dny 1, 2 a 3
LogMAR zraková ostrost bude měřena pomocí ETDRS tabulek. Změna o 0,2 v zrakové ostrosti je považována za klinicky významnou změnu.
Fáze 1: Den 1 Fáze 2: Dny 1, 2 a 3 Fáze 3: Dny 1, 2 a 3
Bezpečnostní výsledek - Octopus Kinetic Visual Field
Časové okno: Fáze 1: Den 1
Rozsah zorného pole (horizontální a vertikální) bude měřen pomocí kinetického zorného pole (např. Octopus Visual field). 30% snížení rychlosti progrese zorného pole lze spolehlivě předpovědět jako významný účinek na kvalitu života související se zdravím.
Fáze 1: Den 1
Bezpečnostní výsledek - Tloušťka/Otok rohovky
Časové okno: Fáze 1: Den 1 Fáze 2: Dny 1, 2 a 3 Fáze 3: Dny 1, 2 a 3
Tloušťka/otok rohovky bude měřen pomocí předního segmentu oční koherentní tomografie (OCT). Otok rohovky by měl být <8% po nošení čoček.
Fáze 1: Den 1 Fáze 2: Dny 1, 2 a 3 Fáze 3: Dny 1, 2 a 3
Bezpečnostní výsledek - Zdraví očí
Časové okno: Fáze 1: Den 1 Fáze 2: Dny 1, 2 a 3 Fáze 3: Dny 1, 2 a 3
Vyšetřující hodnotil zdravotní stav oka (hyperemie, konjunktivální indentace, barvení rohovky) (0-4 Efronova stupnice hodnocení, kde hodnocení 0 představuje optimální výsledek). Hodnocení zdravotního stavu oka po nošení přístroje bude porovnáno před použitím přístroje a po použití přístroje a komparátoru - měkké kontaktní čočky bez povlaku. Změna zdravotního stavu oka o 2 body na hodnotící stupnici je považována za klinicky významnou.
Fáze 1: Den 1 Fáze 2: Dny 1, 2 a 3 Fáze 3: Dny 1, 2 a 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Eye Institute (NEI)
Purdue University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pete S Kollbaum, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IU-24139
  • R01EY034901 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna anonymizovaná individuální data pacientů budou sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

19. října 2025 – 20. září 2028

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Členové výzkumného týmu na Purdue University budou mít přístup ke všem anonymizovaným údajům shromážděným během studie. Tyto údaje budou sdíleny prostřednictvím zabezpečeného elektronického přenosu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení